4 uitdagingen bij het op de markt zetten van medical devices (en hoe deze te voorkomen)

Met een nieuw medical device kan je letterlijk levens verbeteren of zelfs redden. Maar het is ook een van de lastigste sectoren om in te ondernemen. Ongeveer 1 van de 50 MedTech-apparaten bereikt uiteindelijk de markt. En in Nederland wordt van een relatief grote groep healthtech start-ups slechts 29% scale-ups. Dat zijn harde cijfers.

ResearchManager werkt met medical device start-ups in innovatieve hubs en academische ziekenhuizen. We zien steeds weer dezelfde uitdagingen langskomen, maar gelukkig zijn die goed op te lossen als je weet hoe. Daarom delen wij in dit artikel 4 veelvoorkomende uitdagingen en hoe je ze aanpakt.

Uitdaging 1
Marktvalidatie: wanneer doe je dat?

Dit is een klassieker. Je hebt een geweldig idee voor een medical device en wil meteen aan de slag. Logisch. Maar het zo snel mogelijk op de markt brengen van medical devices, betekent ook dat je in een vroeg stadium moet weten of er daadwerkelijk vraag is naar wat je maakt. Er zijn ondernemers die zo verliefd worden op hun idee, dat ze vergeten te checken of de wereld er wel op zit te wachten. En dat kan duur uitpakken. Een slimme go-to-market strategie begint met uitzoeken of er echt vraag is naar je product, niet bij de vraag of het technisch mogelijk is. 

Waarom marktvalidatie lastig is

• Je wil het liefst beginnen met de ontwikkeling van het medical device
• Feedback van potentiële gebruikers kan teleurstelling opleveren
• Nederlandse start-ups hebben vaak moeite om goede contacten te leggen met zorgverleners voor feedback van patiënten

Zo pak je het succesvol aan

Begin met nieuwsgierigheid
Ga met echte gebruikers praten voordat je het medical device daadwerkelijk gaat ontwikkelen. Vraag niet “wil je dit product kopen?” maar “hoe los je dit probleem nu op?” en “wat zou je over hebben voor een betere oplossing?” Dit vroege contact zorgt ook dat je een netwerk opbouwt voor later, wat handig is voor de pilotfase.

Tip
ResearchManager kan je helpen om de juiste contacten te vinden via ons netwerk van academische ziekenhuizen.

Uitdaging 2
De regelgeving is een bureaucratische jungle

Welkom in de papierwinkel… Je kunt snel de moed verliezen als je wordt geconfronteerd met de ingewikkelde regelgeving in de medtech-sector. Er komt een berg processen en regelgeving kijken bij het ontwikkelen, goedkeuren en het vermarkten van een medical device.

Waarom wet- en regelgeving lastig is

• Regelgeving is saai, ingewikkeld en tijdrovend
• Elke regio heeft andere (aanvullende) regels
• Als je een stap in het goedkeuringsproces vergeet, dan moet je later van alles opnieuw doen

Zo pak je het succesvol aan

1. Classificeer direct je medical device
   Zoek uit of je product een medisch hulpmiddel is en in welke risicoklasse het valt. Dat bepaalt aan welke regels je moet voldoen.
2. Begin direct met het volgen van wet- en regelgeving
   Start zo snel mogelijk met het voldoen aan standaarden en eisen van kwaliteitssystemen zoals ISO 13485 (Europa en Verenigd Koninkrijk) en QSR 21 CFR Part 820 (Verenigde Staten) om FDA Clearance te krijgen. Dat scheelt later veel stress.

Tip
Controleer de checklist om te bepalen aan welke eisen en wetten je moet voldoen.

Europa

• Regelgeving: Medical Device Regulation (MDR)
• Autoriteit: Notified Bodies/EU
• Classificatie: I, IIa, IIb, III
• Pre-market: CE-Markering
• Kwaliteitsmanagement: ISO 13485

Verenigd Koninkrijk

• Regelgeving: UK Medical Devices Regulations (UK MDR)
• Autoriteit: MHRA
• Classificatie: I, IIa, IIb, III
• Pre-market: UKCA-markering
• Kwaliteitsmanagement: ISO 13485

Verenigde Staten

• Regelgeving: Food and Drug Administration (FDA)
• Autoriteit: FDA
• Classificatie: I, II, III
• Pre-market: 510(k), PMA, De Novo
• Kwaliteitsmanagement: QSR (21 CFR Part 820) harmonisatie naar ISO 13485:2016

Uitdaging 3:
Klinische validatie: hoeveel proefpersonen of patiënten heb je nodig?

Hier lopen veel medtech start-ups vast. Want op hoeveel mensen moet je een medical device eigenlijk testen om te bewijzen dat het werkt? Het is niet zo simpel als “een paar” of “heel veel”. Er zit statistiek achter. Een betrouwbare klinische validatie is superbelangrijk voor het versnellen van klinisch onderzoek en je innovatie. Voldoe je niet aan de statische eisen, dan moet je het testtraject opnieuw doen en dat kost veel extra tijd en geld. Heb je het aantal proefpersonen te klein ingeschat, dan wordt het niet geaccepteerd. Test je op een te groot aantal proefpersonen, dan kost het onnodig veel geld. Het komt dus heel precies.

Waarom klinische validatie lastig is

• Statistiek is niet ieders ding
• Als je steekproef te klein is, dan wijzen regelgevers je af
• Volg je niet de regels, dan wijzen regelgevers je af
• Dit is de meest kostbare fase in je go-to-market proces. De meeste start-ups hebben hiervoor een investeerder nodig, maar deze vragen vaak bewijs van klinische validatie voordat ze willen instappen. 

Zo pak je het succesvol aan

Haal er een statisticus/epidemioloog bij voor de statistiek
Dit scheelt je later veel hoofdpijn én levert je een goede berekening op hoeveel proefpersonen je nodig hebt om statistisch aan te tonen dat je medical device een goede innovatie is. Een statisticus/epidemioloog houdt in zo’n berekening rekening met hoe groot het verwachte effect is en met welke zekerheid je moet kunnen zeggen dat het werkt. Het inhuren van iemand klinkt misschien duur, maar het is stukken goedkoper dan je klinische validatie opnieuw doen omdat je je niet aan alle vereisten hebt gehouden.

Tip
ResearchManagers Professional Services helpt je met onderzoeksvoorstellen opstellen en statistische berekeningen voor klinische validatie. Dan weet je zeker dat je het in één keer goed doet.

Uitdaging 4:
Budget: hoeveel geld heb je nodig om een medical device op de markt te zetten?

Als je voor de eerste keer een medical device ontwikkelt, dan weet je waarschijnlijk nog niet wat zo’n proces van A tot Z inhoudt en kost. De een denkt dat het onbetaalbaar is, de ander onderschat het. Ook zijn er start-ups die denken dat ze alles in drie maanden kunnen doorlopen. Was het maar zo simpel. 

Waarom budgetteren zo lastig is

• Kosten variëren enorm per type device en complexiteit van de klinische validatie
• Je wil grondig te werk gaan, maar ook niet meer uitgeven dan nodig is
• Verborgen kosten kunnen overal opduiken: ethische commissies, monitoring, data management, statistiek, regelgeving support
• Investeerders zijn de laatste tijd niet zo enthousiast over vroege-fase medtech, omdat ze veel medtech start-ups onderuit hebben zien gaan

Zo pak je het succesvol aan

Werk in fases
Je hoeft niet meteen alles te financieren:

• Begin met een proof-of-concept
• Gebruik bestaande infrastructuur zoals universiteiten en ziekenhuizen, in plaats van alles zelf op te zetten
• Probeer niet alles zelf te doen, tenzij je echt een multidisciplinair team hebt. Je hebt experts nodig voor statistiek, datamanagement, regelgeving, en monitoring. 

Tip:
ResearchManager biedt software die je nodig hebt tijdens de klinische validatie. Dit wordt on demand beschikbaar gesteld zonder licentiekosten voor kleinere projecten. Omdat onze prijsstelling per project is (niet per gebruiker) maakt het klinische validatie veel betaalbaarder voor start-ups.

Hoe ResearchManager je helpt bij het versnellen van klinisch onderzoek 

Bovenstaande uitdagingen zijn niet uniek. Elke medtech start-up moet ze overwinnen. Het verschil tussen slagen en falen zit vaak in hoe goed je het proces van klinische validatie kent. Dit voorkomt dat je enthousiast gaat ontwikkelen, maar later vastloopt in de wet- en regelgeving waardoor het proces vertraagt en meer geld kost. Daarom informeert en ondersteunt ResearchManager Nederlandse medtech start-ups om:

• hun eerste financieringsronde binnen te halen
• sneller door klinische validatie te gaan
• goedkeuring te krijgen zonder dure do-overs

Hoe wij kunnen helpen

1. Professional services: wij kunnen helpen met een goede studieopzet, goed ingerichte studieprocessen, wet- en regelgeving, datamanagement, monitoring en statistiek. Kortom: alles wat nodig is om de klinische validatie te realiseren voor je medische innovatie.

    

2. EDC-systeem (Electronic Data Capture): voor klinische validatie van medical devices heb je een gevalideerde database nodig. Optimaliseer en stroomlijn het proces rondom dataverzameling, verkrijg snel inzichten en waarborg data op het hoogste en veiligste niveau.

    

3. ePRO-systeem: een makkelijk systeem om feedback van proefpersonen en patiënten te verzamelen. Zij kunnen vragenlijsten op hun eigen device invullen, zoals laptop, mobiele telefoon en tablet. 

Klaar om de volgende stap te zetten met je (idee voor een) medical device?

Neem contact op met ResearchManager. Wij helpen je graag bij de juiste aanpak voor klinische validatie van je innovatieve medical device.