Best practices CTMS/eTMF implementatie: kies het traject dat bij de organisatie past

Een CTMS en eTMF zijn onmisbaar voor het uitvoeren van klinisch onderzoek. Om de implementatie van de systemen te regelen biedt ResearchManager de keuze uit twee implementatietrajecten. De Fast Track is voor een razendsnelle standaard implementatie in 5 werkdagen en de Custom Track biedt een volledig op maat gemaakte oplossing. 

In deze blog worden beide trajecten toegelicht om een weloverwogen keuze mogelijk te maken voor het traject dat het beste aansluit bij de organisatie en het type uit te voeren onderzoek. De basis vormt jarenlange ervaring met succesvolle implementaties bij onder andere CRO’s, ziekenhuizen en farmaceutische bedrijven. Beide trajecten garanderen compliance met alle wet- en regelgeving, terwijl tegelijkertijd de onderzoeksprocessen worden geoptimaliseerd.

IMPLEMENTATIEMOGELIJKHEID 1

Fast Track: binnen 5 werkdagen live

De Fast Track-implementatie is ideaal om snel op te starten. Deze aanpak is vooral populair onder CRO’s die per studie werken, of organisaties die een basis willen neerzetten voorafgaand aan de definitieve goedkeuring van de sponsor. Dit versnelt het proces na het groene licht aanzienlijk.

De Fast Track bestaat uit 4 stappen

1. Productieomgeving opzetten (5 werkdagen)

1.1. We gebruiken een industrie- en regiospecifieke template als basis voor het CTMS/eTMF voor jullie organisatie.

• Voor CRO’s gebruiken we een template met vooraf ingerichte studiemonitoring en sitemanagement
• Voor ziekenhuizen hebben we een template voor lokale uitvoerbaarheid en METC-aanvragen
• Voor big pharma hebben we specifieke templates voor verschillende trial fases
• Aanvullende templates met regionale instellingen zoals EU-GCP of FDA-compliance

1.2. Het platform wordt voorbereid op de opgegeven tijdzone, datumnotatie en valutavoorkeuren.

1.3. Het platform wordt aangemaakt op eigen URL en wordt beveiligd met een SSL-certificaat.

1.4. De applicatiebeheerder krijgt beheerdersrechten

• Mogelijkheid om gebruikers aan te maken en te beheren
• Rechten om formulieren aan te passen
• Toegang tot systeem- en gebruikersstatistieken
• Controle over notificatie-instellingen

2. Onboardingsessie (30 minuten)

2.1. Overdracht van het platform

• We lopen samen de basisfunctionaliteiten door, zoals het aanmaken van een nieuwe studie, het toevoegen en beheren van gebruikers en het zelf instellen of aanpassen van workflows en goedkeuringsprocessen.
• Kleine eerste aanpassingen doen we tijdens de onboardingsessie, zoals het aanmaken van een extra gebruikersaccount of het instellen van notificaties.
• Een handleiding en toegang tot online videotraining worden verstrekt

3. Live 

• Toegang tot het CTMS/eTMF

• Bij vragen staat onze supportafdeling klaar om te helpen
  

4. Doorlopende optimalisatie

• Maak zelf verdere aanpassingen op eigen tempo, zoals het uitbreiden van formulieren, toevoegen van extra validaties, aanpassen van workflows en het creëren van nieuwe rapportages.
• Krijg ondersteuning van de ResearchManager consultants. We helpen bij vragen of laat ons complexere configuraties doen zoals het integreren van rapportages.
• Breidt het systeem uit naar CDM-producten, zoals EDC, ePRO, RTSM, Visit Planning & eConsent.

IMPLEMENTATIEMOGELIJKHEID 2

Custom Track: maatwerk bij meerdere en complexere processen

Heb je te maken met complexere processen, zoals in ziekenhuizen, grote farmaceutische bedrijven en medtech-organisaties? Dan is het Custom Track-traject waarschijnlijk de beste keuze. Dit traject is geschikt voor organisaties met meerdere afdelingen, verschillende type studies, of als er koppelingen met andere systemen nodig zijn. De doorlooptijd is ongeveer 3 maanden, afhankelijk van de wensen en ook de snelheid van de gebruiker om het te testen, omdat het een implementatie op maat is.

Het Custom Track bestaat uit 7 stappen

1. Kick-offsessie

1.1. Analyse van de huidige situatie

• In kaart brengen van bestaande processen (papier/digitaal)
• Inventariseren van knelpunten in huidige werkwijze
• Identificeren van betrokken afdelingen 
• Vaststellen van je belangrijkste vereisten

1.2. Je geeft aan hoe je wilt werken in het CTMS/eTMF

• Gewenste workflow per studietype
• Benodigde gebruikersrollen (bijv. principal investigator, research nurse, monitor)
• Vereiste goedkeuringsprocessen
• Rapportage- en monitoringswensen

1.3. We bespreken eventuele koppelingen en migraties

• Integraties met andere systemen zoals EPD en PowerBI 
• Single Sign-On zodat gebruikers eenmalig inloggen en toegang krijgen tot al hun interne systemen\
• Migratie van bestaande studies uit andere systemen
• Import van historische data
• Digitalisering van papieren archieven

2. Functioneel ontwerp

2.1. Gedetailleerde beschrijving van functionaliteiten

• Workflow per studietype en afdeling
• Formulieren en templates op maat
• Autorisatiestructuur en gebruikersrollen
• Rapportages en dashboards
• Notificaties en herinneringen
  

2.2. Vastleggen van specificatie en vereisten

• Technische specificaties voor koppelingen
• Validatie vereisten voor formulieren
• Compliance-eisen (GCP, FDA, GDPR)
• Beveiligingsniveau en audit trail vereisten
• Archivering en back-up procedures

2.3. Ontvang de complete implementatieplanning

• Tijdlijn met mijlpalen
• Taakverdeling en verantwoordelijkheden
• Training- en testmomenten
• Go-live strategie
• Fallback scenario’s

3. Test- en iteratierondes

3.1. We testen uitgebreid alle functionaliteiten, zoals:

• Workflow tests met realistische scenario’s
• Validatie van formulieren en rapportages
• Security- en autorisatietests
• Performance tests met realistische data hoeveelheden
• Integratietests met gekoppelde systemen

3.2. We verwerken ook jouw feedback op de inrichting van het CTMS/eTMF

3.3. Als je overal akkoord mee bent, gaan we het platform opzetten

4. Inrichten productieomgeving

4.1. We implementeren je systeem volgens je specifieke wensen

• Inrichting van je eigen beveiligde URL en platform
• Configuratie van gebruikersrollen (bijvoorbeeld voor onderzoekers, monitors, datamanagers)
• Instellen van je workflows (zoals het goedkeuringsproces voor onderzoeksprotocollen)
• Opzetten van je documentstructuur en templates

4.2. Configuratie volgens goedgekeurd ontwerp

• De afgesproken formulieren worden ingericht
• Koppelingen met andere systemen worden geactiveerd (zoals Single Sign On)
• Dashboards worden op maat ingericht
• De huisstijl wordt doorgevoerd waar mogelijk

5. Acceptatie productieomgeving

• Allerlaatste wensen worden verwerkt op het platform
• Formele goedkeuring
• We stellen samen de datum vast om het CTMS/eTMF live te zetten

6. Live: direct aan de slag

• Toegang tot het live systeem
• Bij vragen staat de supportafdeling klaar

7. Monitoring (3 maanden)

7.1. Het platform wordt intensief gemonitord en we voeren optimalisatie door waar nodig

• Dagelijkse performance checks
• Controle van data-integriteit
• Monitoring van gebruikersactiviteit
• Verificatie van back-up procedures
• Check van systeemlogs

7.2. Directe ondersteuning bij vragen

• Dedicated support team beschikbaar
• Snelle respons op support tickets
• Proactieve monitoring van issues

Checklist: welk implementatietraject voor CTMS/eTMF past bij jullie organisatie?

De keuze voor een implementatietraject is een belangrijke beslissing die impact heeft op de hele organisatie. Deze keuze hangt af van verschillende factoren zoals de complexiteit van je onderzoeken, de grootte van je organisatie, de doorlooptijd en je specifieke werkprocessen. Bij ResearchManager zien we dat verschillende typen organisaties ook verschillende behoeften hebben als het gaat om implementatie. Daarom bieden we twee tracks aan die elk hun eigen voordelen hebben. In deze samenvatting kun je snel controleren welke track het beste aansluit bij verschillende soorten organisaties.

Fast Track is geschikt voor organisaties die:

• Snel willen starten met een nieuwe studie
• Eerst een basis willen neerzetten die later uitgebreid kan worden (als er groen licht van de sponsor is)
• Flexibel willen zijn in de doorontwikkeling van het CTMS/eTMF

Organisaties die vaak kiezen voor het Fast Track zijn:

• Contract Research Organizations (CRO’s) die per studie werken
• Biotechbedrijven met slechts enkele klinische onderzoeken per jaar
• Medical device-bedrijven met standalone studies

Custom Track is geschikt voor organisaties die:

• Meerdere afdelingen en veel verschillende stakeholders hebben die het CTMS/eTMF gaan gebruiken
• Verschillende type studies binnen één CTMS/eTMF willen onderbrengen
• Meerdere koppelingen en extra functionaliteiten nodig hebben (SSO, HR, ePRO, etc.)
• Complexe workflows hebben die specifieke configuratie vereisen
• Data willen migreren van bestaande systemen

Organisaties die vaak kiezen voor het Custom Track zijn:

• Grote academische ziekenhuizen
• Internationale farmaceutische bedrijven
• Onderzoeksinstituten met meerdere betrokken afdelingen
• Medical device-bedrijven met complexe studieportfolio’s
• Biotechbedrijven met uitgebreide onderzoeksprogramma’s

Ervaringen van organisaties met het implementatieproces bij ResearchManager

Ontdek hoe het Bravis ziekenhuis de overstap maakte van CastorSMS naar ResearchManager en voor de Custom Track ging,

» Case Bravis Ziekenhuis

Lees hoe bij METC Erasmus MC vroeger iemand onderzoeksdocumenten op een USB-stick zette en nu succesvol het RIMS-systeem van ResearchManager gebruikt.

» Case METC Erasmus MC

Vragen? Onze consultants weten het antwoord

Wil je meer weten over welk implementatietraject voor een CTMS/eTMF (of een ander systeem) het beste bij jouw organisatie past? Onze consultants denken graag met je mee in de mogelijkheden.