ResearchManager biedt een complete eClinical oplossing, bestaande uit de EDC, CTMS en ERMS tools. Manage & track de volledige studie startup, studie portfolio, het verzamelen, beheren en valideren van klinische data, en data analyse binnen één omgeving.
Voorzie sponsoren en deelnemende sites van gevalideerde tools om een hoge efficiency en gevalideerde data te waarborgen; vertrouwd door een groot portfolio gebruikers uit verschillende industrieën.
ResearchManager biedt een complete eClinical oplossing, bestaande uit de EDC, CTMS en ERMS tools. Manage & track de volledige studie startup, studie portfolio, het verzamelen, beheren en valideren van klinische data, en data analyse binnen één omgeving.
ResearchManager voldoet samen met de datacenters aan hoge kwaliteitsstandaarden om een veilig onderzoeksplatform te waarborgen.
EDC, CTMS & ERMS | powered by ResearchManager
Laat sponsors en deelnemende sites studie aanvragen, amendementen en voortgangsrapportages beoordelen binnen de CTMS tool. Koppel met een ERMS omgeving om alle protocollen rechtstreeks te laten beoordelen door een Medisch Etische Toetingscommissie. Beheer daarnaast alle budgetten, uitgaven en vergoedingen van deelnemende sites middels Financieel beheer.
Gebruik tijdens het verzamelen van klinische data Zet een uitgebreide set aan functionaliteiten binnen de EDC tool. Denk aan ePRO, Randomization tool, Stratification tool, Trial Supply Management en Subject visit tracking.
EDC, CTMS & ERMS | powered by ResearchManager
ResearchManager heeft met 15.000 gebruikers een groot portfolio aan nationale en internationale referenties binnen de life science sector. Denk hierbij aan onderzoeken en ontwikkelingen van Medical devices, Pharma & BioTech onderzoeken, registraties en onderzoeken binnen Zorginstellingen en Academische instituten.
Daarnaast gebruiken verschillende Medisch Ethische Toetsingscommissies (METCs) de ERMS module om efficiënt studie aanvragen, amendementen en voorgangsrapportage te beoordelen.
EDC, CTMS & ERMS, powered by ResearchManager
Electronic data capture
laat sponsors data veilig verzamelen
Data Management
- Geen papierwerk meer. Verzamel en beheer alle klinische data veilig en anoniem in het elektronische casusrapportformulier (eCRF).
- Geschikt voor alle type studies, denk aan; observationeel onderzoek, retrospectief onderzoek en niet-direct patiëntgebonden onderzoek (Biobank).
- Richt studies eenvoudig in met studie templates. Bespaar extra tijd door alle vragenlijsten in het eCRF te laten implementeren door onze consultants.
- Gedeelde bibliotheek, om vragenlijsten op te slaan, te delen en te hergebruiken.
- Documentbeheer om alle patiënt gerelateerde gegevens te beheren op één plek.
RTSM
- Randomisatie Tool: Voer een gerandomiseerd onderzoek met controlegroepen (RCT) uit om selectiebias te elimineren.
- Gebruik de Stratificatie Tool deelnemers te includeren of te excluderen van het onderzoek op basis van demografische kenmerken.
- Trial Supply Management: Beheer de volledige geneesmiddelenvoorraad en uitgifte per deelnemende site met de ingebouwde voorraadbeheer.
- Bewaak de medicijnuitgifte van proefpersonen en de veiligheid met Smart Safety Reporting, zoals SAE's, SUSAR's en SADE's.
ePRO | PROMs | eCOA | Survey Tool
- ePro staat voor electronic Patient reported outcomes, ook wel bekend als PROMs, eCOA, of Survey Tool. Gebruik deze functionaliteit als enquêtetool om vragenlijsten naar patiënten te sturen. Deze functionaliteit is responsief, zodat respondenten de vragenlijsten op elk apparaat (bijvoorbeeld smartphone, laptop, tablets, computer) kunnen beantwoorden.
- Alle resultaten worden automatisch opgeslagen in het eCRF.
- Onderzoekers kunnen statussen en resultaten monitoren door middel van studie dashboards.
- Alle deelnemende sites kunnen gemakkelijk deelnemen aan multicenter studies.
- Stel verschillende rollen en bijhorende rechten in per deelnemende site, middels Role Based Access Control.
- Plan eenvoudig bezoeken, houd registraties bij en beheer de uitgifte van geneesmiddelen per deelnemende site, middels subject visit tracking.
- Koppel de EDC tool met Financieel Beheer van de CTMS tool en manage alle budgetten, vergoedingen en facturatie per deelnemend centrum.
- Krijg in één oogopslag alle genodigde studie informatie met studie dashboards en real-time rapportages.
- Middels de ingebouwde analytics tool, kunnen resultaten op vraag of subject niveau opgevraagd worden.
- Importeer en exporteer data van en naar Excel (.csv, xls), SPSS of andere gewenste bestandstypen.
- Laat het eCRF automatisch subjectnummers aanmaken en extern verzamelende data koppelen middels Component Mapping
- Laat het EDC eenvoudig communiceren met applicaties, middels een API.
- Koppel EDC met SURFconext, Single sign-on (SSO) en een EPD. Wissel daarnaast gegevens uit met Financiële en HR systemen of stream data rechtstreeks naar het eCRF.
- Audit Trail
- Data validatie op veld niveau
- Geanonimiseerde patiëntgegevens
- Smart Safety Reporting
- Role Based Access Control
Capture | EDC
clinical trial management system
stroomlijn het volledige proces rondom het indienen van studies
- Met CTMS worden processen rondom studie aanvragen geheel naar eigen workflow ingericht. Alle deelnemende rollen kunnen hierdoor binnen één omgeving snel en effectief de benodigde handelingen per stap uitvoeren.
- Genereer meerdere processen. Hiermee kan eenvoudig een onderscheid gemaakt worden tussen WMO en nWMO-plichtige onderzoeken.
- Door middel van Communicatie Management kan eenvoudig met betrokken rollen binnen alle deelnemende sites gecommuniceerd worden binnen CTMS.
- Met Role Based Access Control kunnen er verschillende rollen en rechten per deelnemende site ingesteld worden.
- Bespaar tijd en laat brieven elektronisch genereren. Denk aan de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO), deel A en deel B.
- Laat studiedocumenten eenvoudig digitaal beoordelen door rollen als een (hoofd) wetenschapsbureau en de raad van bestuur.
- Met contract- en documentbeheer kunnen onder andere eTMF, Sponsor eTMF en ISF documenten veilig ondertekend en vergrendeld worden.
- Koppel de CTMS tool met de ERMS tool en stuur complete onderzoekdossiers, amendementen en voortgangsrapportages rechtstreeks naar een Medische Toetsingscommissies (METC's).
- Ontvang terugkoppeling middels ingebouwde push-notificaties.
- Bespaar tijd en communiceer eenvoudig binnen dezelfde omgeving.
- Krijg inzicht in alle statussen van lopende studies middels studie dashboards.
- Middels Management dashboards zijn alle gegevens die nodig zijn voor inspecties en jaarverslagen direct beschikbaar.
Financieel beheer
- Manage budgetten, uitgaven en vergoedingen van visites per deelnemende site.
- Koppel de CTMS tool met de EDC tool om visites te plannen en data te verzamelen per deelnemende site.
- Genereer binnen CTMS alle amendementen & voortgangsrapportages en laat deze beoordelen door een Medische Toetsingscommissies (METC's).
Electronic Data Capture | EDC
- Koppel de CTMS tool met de EDC tool voor het verzamelen en verrijken van klinische onderzoeksdata
- Laat het CTMS eenvoudig communiceren met applicaties, middels een API.
- Koppel met SURFconext, Single sign-on (SSO) en een EPD. Wissel daarnaast gegevens uit met Financiële en HR systemen.
- Audit Trail
- Geanonimiseerde patiëntgegevens
- Smart Safety Reporting
- Role Based Access Control
Management System | CTMS
Services, Support & Compliance
ResearchManager biedt diverse services aan voor- en tijdens het gebruik van onze tools.
- Consultancy & Training
- Hulp bij het opzetten van studies
- Vragenlijsten integreren binnen het eCRF
- Data migraties
- Functioneel Management
- Double-blind Randomization
- Koppelen met systemen, middels APIs
- Change Management
ResearchManager biedt diverse support mogelijkheden; ook in verschillende tijdzones.
- Telefonische support
- Live chat
- Ticketing system
- Online handleidingen en video content
- Updates & releases notes
- Webinars & Community
Bij ResearchManager staat kwaliteit voorop. Daarom voldoen onze organisatie en datacenters aan hoge kwaliteitsnormen.
Onze organisatie
Onze datacenters
- ISO 27001 gecertificeerd
- NEN 7510 gecertificeerd
- 21 CRF PART 11 compliant
- GCP & GDPR compliant
- Security pen tests documenten beschikbaar
- De eClinical tools EDC, CTMS & ERMS zijn een SaaS (Software as a Service) oplossing.
- Gecertificeerde datacenters in Nederland
- ISO 9001 gecertificeerd
- ISO 14001 gecertificeerd
- ISO 27001 gecertificeerd
- NEN 7510 gecertificeerd
- Beveiligde verbinding middels het EV SSL certificaat van Comodo
- Dedicated AES 256 encrypted backup server
Wij faciliteren iedereen in de life science sector die met onderzoek te maken heeft. Dit doen wij met een online onderzoeksplatform bestaande uit de eClinical tools EDC, CTMS & ERMS. Hiermee bieden wij onderzoekers één centrale omgeving voor alle informatie en services waardoor zij data met elkaar kunnen delen en zo onderzoek op een hoger plan kunnen krijgen. Tevens hebben wij expertise op het gebied van het verzamelen, valideren en het verrijken van data.
