De impact van een (minder) gespecialiseerd EDC-systeem op oncologisch onderzoek

Internationale samenwerking in oncologisch onderzoek brengt uitdagingen met zich mee. Denk aan verschillende wet- en regelgeving per land en de complexiteit van datamanagement over meerdere locaties. Deze obstakels leiden vaak tot vertragingen, wat niet alleen hogere kosten betekent, maar ook uitstel van potentieel levensreddende behandelingen voor patiënten.

De uitdagingen van oncologische studies in cijfers

• Complexere protocollen

Fase 3 oncologieprotocollen zijn gemiddeld 16% langer dan andere geneesmiddelenstudies en vereisen aanzienlijk meer revisiecycli: 9,7 versus 5,9. (Onderzoek: Tufts CSDD, 2021)

• Meer amendementen

Fase 2 en 3 oncologiestudies genereren 65% meer substantiële amendementen dan andere studies: 4,3 versus 2,4 voor fase 2 en 4,6 versus 3,0 voor fase 3. (Onderzoek: Tufts CSDD, 2021)

• Langere doorlooptijden dan gepland

Multicenter oncologische studies hebben gemiddeld 30% meer tijd nodig voor voltooiing dan vooraf gepland, terwijl tijd juist cruciaal is bij kanker. Versnelling van onderzoek kan letterlijk levens redden.

• Unieke uitdagingen

Oncologische studies vereisen herhaalde behandelingscycli, onvoorziene bezoeken en frequente aanpassingen aan doseringsschema’s. Dit onderstreept de behoefte aan flexibele en efficiënte onderzoekssystemen.

De clinical research suite van ReseachManager is geschikt voor oncologische studies

1. Ondersteuning van de complete clinical trial journey

Ons platform sluit naadloos aan op de verschillende fasen van de clinical trial journey: van de recruitment fase, naar de enroll fase, tot de engage fase. Op deze manier voorziet onze clinical research suite in een naadloze ondersteuning van het gehele oncologische onderzoekstraject.

2. De clinical research suite bevat alle benodigde modules

Een koppeling tussen alle systemen zorgt voor een gecentraliseerd overzicht van alle studieactiviteiten. Deze realtime monitoring stelt studiecoördinatoren in staat om direct te zien hoe de werving vordert op verschillende locaties, afwijkingen van het protocol te identificeren en trends in de verzamelde gegevens te signaleren die onmiddellijke aandacht vereisen. 

Volledig compliant

Bovendien is de Clinical Research Suite volledig compliant met internationale normen zoals GCP, 21 CFR Part 11, en GDPR. Hierdoor worden de barrières tussen de wet- en regelgeving tussen landen verminderd.

Clinical Data Management

• EDC: Verzamelen van patiëntgegevens
• eSource: Directe vastlegging van brongegevens via API’s
• RTSM: Randomisatie van patiënten en beheer van medicatie
• Visit Planning: Efficiënt bezoekbeheer

Patient Engagement

• ePRO: Digitale vragenlijsten voor patiënten
• eConsent: Digitaal een handtekening zetten
• Patient Recruitment: Werving van deelnemers

Clinical Operations

• CTMS: Centraal studiebeheer
• eTMF: Digitaal documentbeheer, ook tussen locaties
• LIMS: Beheer van lab- en biobankgegevens
• RIMS: Naleving van regelgeving

3. De oncologische complexiteit wordt ondersteund in de systemen

Ons platform is ontworpen om de complexiteit van oncologische studies te beheersen en te stroomlijnen. Het geeft onderzoekers de juiste tools om betrouwbare resultaten te krijgen en blijft daarbij makkelijk in gebruik.

Daardoor kunnen onderzoeksteams complexe gegevens en protocolwijzigingen makkelijker verwerken en sneller tot nieuwe inzichten komen voor betere kankerzorg.

• Mid-study protocolwijzigingen doorvoeren zonder volledig stilleggen

Anders dan bij doorsnee studies met strakke schema’s, vraagt oncologisch onderzoek om flexibiliteit vanwege bijwerkingen, ziekteprogressie, dosisaanpassingen en aanvullende diagnostiek. Ons EDC speelt hierop in met flexibele bezoekschema’s, dynamische formulieren en intelligente validaties die afwijkingen van het standaardschema ondervangen. Wanneer het protocol wijzigt, wordt dit direct gedeeld en consistent geïmplementeerd op alle locaties, zonder dat de dataverzameling wordt onderbroken.

• Stel eigen RECIST-criteria in (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)

Meet, registreer en bereken hoe goed kankerpatiënten reageren op behandeling door onder andere zelf de criteria in te stellen voor complete response (CR), partial response (PR), progressive disease (PD) en stable disease (SD).

• Monitor en beheer laboratoriumgegevens tot in de details

Voeg bijvoorbeeld variërende referentiewaarden per laboratorium toe (vooral bij internationale multicenter studies), patiëntenpopulatie (leeftijd, geslacht, etc.) en de gebruikte testmethode of apparatuur.

• Automatische validatiecontroles voor oncologische datasets

Dankzij validatiecontroles worden fouten verminderd terwijl de kwaliteit van de gegevens wordt verbeterd. Specifieke checks voor kankeronderzoek worden ondersteunt in het EDC van ResearchManager, zoals tumorrespons, consistentie-checks, toxiciteitsvalidaties, laboratoriumgrenswaarden, behandelingscyclus-validaties en cross-form validaties.

• eISF-functionaliteit geeft overzicht in documentbeheer van alle locaties

De eISF-functionaliteit (electronic Investigator Site Files) in ons eTMF maakt het administratieve deel een stuk eenvoudiger voor multicenter studies. Studiecoördinatoren zien direct welke locaties actie moeten ondernemen, terwijl onderzoekslocaties beveiligd toegang hebben tot alleen hun eigen documentatie. Dankzij directe synchronisatie met het centrale eTMF en intelligent versiebeheer werkt iedereen altijd met de juiste documenten. Volledig digitale goedkeuringsprocessen met aanpasbare workflows stroomlijnen het werk, terwijl alle communicatie binnen het systeem blijft voor optimale traceerbaarheid.

Conclusie: voorkom vertraging dankzij een systeem dat oncologisch onderzoek ondersteunt

De Clinical Research Suite van ResearchManager biedt een oplossing voor de complexiteit van oncologisch onderzoek. Door zowel lokale flexibiliteit als wereldwijde standaardisatie te ondersteunen en mid-study aanpassingen mogelijk te maken zonder vertragingen, kunnen onderzoeksteams zich richten op het ontwikkelen van levensreddende kankerbehandelingen.

Vragen? Onze consultants weten het antwoord

Wil je meer weten over het gebruik van onze clinical research suite voor een oncologische studie? Onze consultants denken graag met je mee in de mogelijkheden.

Disclaimer
Dit artikel is gebaseerd op de mogelijkheden van ResearchManager’s Clinical Research Suite en gepubliceerde uitdagingen in internationaal oncologisch onderzoek zoals gerapporteerd door Tufts CSDD en andere bronnen in de sector. Specifieke implementaties en resultaten kunnen variëren afhankelijk van de context en vereisten van individuele studies.