4 Herausforderungen bei der Vermarktung von Medizinprodukten (und wie Sie sie vermeiden können)

Ein neues medizinisches Gerät kann buchstäblich Leben verbessern oder sogar retten. Aber es ist auch einer der schwierigsten Sektoren, in denen man Geschäfte machen kann. Etwa 1 von 50 MedTech-Geräten erreicht schließlich den Markt. Und in den Niederlanden von einer relativ großen Gruppe von Healthtech-Start-ups sind nur 29% Scale-ups. Dies sind harte Zahlen.

ResearchManager arbeitet mit Neugründungen von Medizinprodukten in innovativen Zentren und Lehrkrankenhäusern. Wir sehen immer wieder die gleichen Herausforderungen, aber zum Glück sind sie leicht zu lösen, wenn Sie wissen, wie. Deshalb stellen wir Ihnen in diesem Artikel 4 häufige Herausforderungen vor und zeigen Ihnen, wie Sie sie bewältigen können.

Herausforderung 1
Marktvalidierung: Wann tun Sie es?

Dies ist ein Klassiker. Sie haben eine tolle Idee für ein medizinisches Gerät und wollen sofort loslegen. Das ist logisch. Aber Medizinprodukte so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen, bedeutet auch, frühzeitig zu wissen, ob es tatsächlich eine Nachfrage für das gibt, was Sie herstellen. Es gibt Unternehmer, die sich so sehr in ihre Idee verlieben, dass sie vergessen zu prüfen, ob die Welt auf sie wartet. Und das kann teuer werden. A Eine intelligente Markteinführungsstrategie beginnt damit, herauszufinden, ob es eine echte Nachfrage nach Ihrem Produkt gibt.und nicht damit, ob es technisch möglich ist.

Warum die Marktvalidierung schwierig ist

• Sie möchten lieber mit der Entwicklung des Medizinprodukts beginnen
• Das Feedback von potenziellen Nutzern kann enttäuschend sein
• Niederländische Start-ups haben oft Schwierigkeiten, gute Kontakte zu Gesundheitsdienstleistern herzustellen für Feedback von Patienten

Hier erfahren Sie, wie Sie es erfolgreich angehen

Beginnen Sie mit Neugierde
Sprechen Sie mit echten Anwendern, bevor Sie das Medizinprodukt entwickeln. Fragen Sie nicht „Wollen Sie dieses Produkt kaufen?“, sondern „Wie lösen Sie dieses Problem jetzt?“ und „Was würden Sie für eine bessere Lösung geben?“ Dieser frühe Kontakt ermöglicht es Ihnen auch, ein Netzwerk für später aufzubauen, das für die Pilotphase nützlich ist.

Tipp
ResearchManager kann Ihnen helfen, die richtigen Kontakte über unser Netzwerk von Lehrkrankenhäusern zu finden.

Herausforderung 2
Die Regulierung ist ein bürokratischer Dschungel

Willkommen beim Papierkram… Man kann schnell den Mut verlieren, wenn man mit dem komplexen regulatorischen Umfeld in der Medizintechnikbranche konfrontiert wird. Bei der Entwicklung, Zulassung und Vermarktung eines Medizinprodukts gibt es einen Berg von Prozessen und Vorschriften zu beachten.

Warum Gesetze und Vorschriften kompliziert sind

• Regulierung ist langweilig, kompliziert und zeitaufwendig
• Jede Region hat andere (zusätzliche) Regeln
• Wenn Sie einen Schritt im Genehmigungsprozess vergessen, müssen Sie später alles Mögliche nachholen

Hier erfahren Sie, wie Sie es erfolgreich angehen

1. Klassifizieren Sie Ihr Medizinprodukt direkt
   Finden Sie heraus, ob Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist und in welche Risikoklasse es fällt. Das bestimmt, welche Regeln Sie einhalten müssen.
2. Beginnen Sie sofort mit der Einhaltung von Gesetzen und Vorschriften
   Beginnen Sie so schnell wie möglich mit der Einhaltung von Normen und Anforderungen an Qualitätssysteme wie ISO 13485 (Europa und Großbritannien) und QSR 21 CFR Part 820 (USA), um die FDA-Zulassung zu erhalten. Das erspart Ihnen später eine Menge Stress.

Tipp
Prüfen Sie die Checkliste, um festzustellen, welche Anforderungen und Gesetze Sie einhalten müssen.

Europa

• Regulatorischer Rahmen: Medizinprodukteverordnung (MDR)
• Behörde: Benannte Stellen/EU
• Klassifizierung: I, IIa, IIb, III
• Vor dem Inverkehrbringen: CE-Kennzeichnung
• Qualitätsmanagement: ISO 13485

Vereinigtes Königreich

• Regulatorischer Rahmen: UK Medical Devices Regulations (UK MDR)
• Behörde: MHRA
• Klassifizierung: I, IIa, IIb, III
• Vor der Markteinführung: UKCA-Kennzeichnung
• Qualitätsmanagement: ISO 13485

Vereinigte Staaten

• Regulatorischer Rahmen: Food and Drug Administration (FDA)
• Behörde: FDA
• Klassifizierung: I, II, III
• Vor der Markteinführung: 510(k), PMA, De Novo
• Qualitätsmanagement: QSR (21 CFR Part 820) Harmonisierung mit ISO 13485:2016

Herausforderung 3:
Klinische Validierung: Wie viele Probanden oder Patienten benötigen Sie?

An diesem Punkt bleiben viele Medizintechnik-Start-ups stecken. Denn an wie vielen Menschen müssen Sie ein medizinisches Gerät tatsächlich testen, um zu beweisen, dass es funktioniert? Das ist nicht so einfach wie „ein paar“ oder „viele“. Dahinter steckt eine Statistik. Eine zuverlässige klinische Validierung ist äußerst wichtig, um die klinische Forschung und Ihre Innovation zu beschleunigen. Wenn Sie die statischen Anforderungen nicht erfüllen, müssen Sie den Studienprozess wiederholen, was viel zusätzliche Zeit und Geld kostet. Wenn Sie die Anzahl der Testpersonen zu klein geschätzt haben, wird die Studie nicht akzeptiert. Wenn Sie mit einer zu großen Anzahl von Testpersonen testen, kostet das unnötig viel Geld. Es kommt also sehr genau an.

Warum klinische Validierung schwierig ist

• Statistik ist nicht jedermanns Sache
• Wenn Ihre Stichprobe zu klein ist, werden die Regulierungsbehörden Sie ablehnen.
• Wenn Sie sich nicht an die Regeln halten, lehnen die Regulierungsbehörden Sie ab
• Dies ist die kostspieligste Phase in Ihrem Go-to-Market-Prozess. Die meisten Start-ups brauchen dafür einen Investor, der aber oft den Nachweis der klinischen Validierung verlangt, bevor er einsteigen will.

Hier erfahren Sie, wie Sie es erfolgreich angehen

Beauftragen Sie einen Statistiker/Epidemiologen mit der Erstellung von Statistiken
Das erspart Ihnen später viel Kopfzerbrechen und gibt Ihnen eine gute Kalkulation, wie viele Testpersonen Sie benötigen, um statistisch nachzuweisen, dass Ihr Medizinprodukt eine gute Innovation ist. Bei einer solchen Berechnung berücksichtigt ein Statistiker/Epidemiologe, wie groß die erwartete Wirkung ist und mit welcher Sicherheit Sie sagen können, dass es funktioniert. Jemanden zu engagieren mag teuer klingen, aber es ist viel billiger, als Ihre klinische Validierung zu wiederholen, weil Sie sich nicht an alle Anforderungen gehalten haben.

Tipp
ResearchManagers Professional Services hilft Ihnen bei der Erstellung von Forschungsvorschlägen und statistischen Berechnungen für die klinische Validierung. So können Sie sicher sein, dass Sie es gleich beim ersten Mal richtig machen.

Herausforderung 4:
Budget: Wie viel Geld brauchen Sie, um ein medizinisches Gerät auf den Markt zu bringen?

Wenn Sie zum ersten Mal ein Medizinprodukt entwickeln, wissen Sie wahrscheinlich noch nicht, was ein solcher Prozess von A bis Z mit sich bringt und kostet. Manche halten ihn für unbezahlbar, andere unterschätzen ihn. Außerdem gibt es Start-ups, die denken, sie könnten alles in drei Monaten erledigen. Wenn es nur so einfach wäre.

Warum Budgetierung so heikel ist

• Die Kosten sind je nach Gerätetyp und Komplexität der klinischen Validierung sehr unterschiedlich
• Sie wollen gründlich sein, aber auch nicht mehr als nötig ausgeben
• Versteckte Kosten können überall auftauchen: Ethikkommissionen, Überwachung, Datenmanagement, Statistiken, Unterstützung durch die Behörden
• Die Investoren waren in letzter Zeit nicht so sehr an der Frühphase der Medizintechnik interessiertda sie gesehen haben, wie viele Medizintechnik-Start-ups untergegangen sind

Hier erfahren Sie, wie Sie es erfolgreich angehen

Arbeiten Sie in Etappen
Sie müssen nicht alles sofort finanzieren:

• Beginnen Sie mit einem Proof-of-Concept
• Nutzen Sie bestehende Infrastrukturen wie Universitäten und Krankenhäuser, anstatt alles selbst einzurichten
• Versuchen Sie nicht, alles selbst zu machenEs sei denn, Sie haben wirklich ein multidisziplinäres Team. Sie brauchen Experten für Statistik, Datenverwaltung, Regulierung und Überwachung.

Tipp:
ResearchManager bietet die Software, die Sie bei der klinischen Validierung benötigen. Diese wird bei Bedarf ohne Lizenzgebühren für kleinere Projekte zur Verfügung gestellt. Da unsere Preise pro Projekt (und nicht pro Benutzer) gelten, ist die klinische Validierung für Start-ups viel erschwinglicher.

Wie ResearchManager Ihnen hilft, die klinische Forschung zu beschleunigen

Die oben genannten Herausforderungen sind nicht einzigartig. Jedes Medizintechnik-Startup muss sie meistern. Der Unterschied zwischen Erfolg und Misserfolg liegt oft darin, wie gut Sie den Prozess der klinischen Validierung kennen. So verhindern Sie, dass Sie voller Enthusiasmus mit der Entwicklung beginnen, aber später in Gesetzen und Vorschriften stecken bleiben, die den Prozess verlangsamen und mehr Geld kosten. Aus diesem Grund informiert und unterstützt ResearchManager niederländische Medizintechnik-Start-ups:

• Sicherung der ersten Finanzierungsrunde
• schneller durch die klinische Validierung gehen
• eine Genehmigung ohne teure Nachbesserungen erhalten

Wie wir helfen können

1. Professionelle Dienstleistungen: Wir können Ihnen mit einem guten Studiendesign, gut durchdachten Studienabläufen, Gesetzen und Vorschriften, Datenmanagement, Monitoring und Statistiken helfen. Kurz gesagt: alles, was Sie brauchen, um die klinische Validierung Ihrer medizinischen Innovation zu erreichen.

2. Elektronisches Datenerfassungssystem (EDC): Für die klinische Validierung von Medizinprodukten benötigen Sie eine validierte Datenbank. Optimieren und straffen Sie den Prozess der Datenerfassung, gewinnen Sie schnell Erkenntnisse und sichern Sie die Daten auf höchstem und sicherstem Niveau.

3. ePRO-System: ein einfaches System, um Feedback von Probanden und Patienten zu sammeln. Sie können die Fragebögen auf ihrem eigenen Gerät ausfüllen, z. B. auf einem Laptop, Mobiltelefon oder Tablet.

Sind Sie bereit, mit Ihrer (Idee für ein) Medizinprodukt den nächsten Schritt zu tun?

Kontaktieren Sie ResearchManager. Wir helfen Ihnen gerne, den richtigen Ansatz für die klinische Validierung Ihres innovativen Medizinprodukts zu finden.