Best Practices für die CTMS/eTMF-Implementierung: Wählen Sie den Weg, der zu Ihrer Organisation passt

Ein CTMS und ein eTMF sind für die Durchführung klinischer Forschung unerlässlich. Um die Implementierung der Systeme zu organisieren, bietet ResearchManager die Wahl zwischen zwei Implementierungspfaden. Die Fast Track ist für die blitzschnelle Standardimplementierung in 5 Arbeitstagen und der Custom Track bietet eine vollständig maßgeschneiderte Lösung.

In diesem Blog werden beide Wege erläutert, um eine fundierte Entscheidung für den Weg zu ermöglichen, der am besten zur Organisation und zur Art der durchzuführenden Forschung passt. Grundlage ist die jahrelange Erfahrung mit erfolgreichen Implementierungen u.a. bei CROs, Krankenhäusern und Pharmaunternehmen. Beide Wege garantieren die Einhaltung aller Gesetze und Vorschriften und optimieren gleichzeitig die Forschungsprozesse.

UMSETZUNG OPTION 1

Fast Track: live innerhalb von 5 Arbeitstagen

Die Fast Track-Implementierung ist ideal für einen schnellen Start. Dieser Ansatz ist besonders bei CROs beliebt, die auf Studienbasis arbeiten, oder bei Organisationen, die vor der endgültigen Genehmigung durch den Sponsor eine Basis schaffen wollen. Sie beschleunigt den Prozess nach dem grünen Licht erheblich.

Der Fast Track besteht aus 4 Schritten

1. Einrichten der Produktionsumgebung (5 Arbeitstage)

1.1. Wir verwenden eine branchen- und regionalspezifische Vorlage als Grundlage für das CTMS/eTMF für Ihr Unternehmen.

• Für CROs verwenden wir eine Vorlage mit vorgefertigter Studienüberwachung und Standortverwaltung
• Für Krankenhäuser haben wir eine Vorlage für lokale Machbarkeits- und METC-Anträge
• Für große Pharmaunternehmen haben wir spezielle Vorlagen für verschiedene Studienphasen
• Zusätzliche Vorlagen mit regionalen Institutionen wie EU-GCP oder FDA Compliance

1.2. Die Plattform ist für die angegebene Zeitzone, das Datumsformat und die Währungseinstellungen vorbereitet.

1.3. Die Plattform wird unter ihrer eigenen URL erstellt und ist mit einem SSL-Zertifikat gesichert.

1.4. Der Anwendungsmanager erhält Administratorrechte

• Möglichkeit, Benutzer zu erstellen und zu verwalten
• Rechte zur Änderung von Formularen
• Zugriff auf System- und Benutzerstatistiken
• Kontrolle über die Benachrichtigungseinstellungen

2. Einführungsveranstaltung (30 Minuten)

2.1. Übertragung der Plattform

• Wir gehen gemeinsam die grundlegenden Funktionen durch, wie das Erstellen einer neuen Studie, das Hinzufügen und Verwalten von Nutzern und das Einrichten oder Anpassen von Arbeitsabläufen und Genehmigungsprozessen selbst.
• Während der Einführungssitzung nehmen wir kleine anfängliche Anpassungen vorwie z.B. die Erstellung eines zusätzlichen Benutzerkontos oder die Einrichtung von Benachrichtigungen.
• Ein Handbuch und Zugang zu Online-Videotraining werden bereitgestellt

3. Live

• Zugang zum CTMS/eTMF

• Bei Fragen steht Ihnen unsere Support-Abteilung zur Verfügung
  

4. Kontinuierliche Optimierung

• Nehmen Sie selbst weitere Anpassungen in Ihrem eigenen Tempo vor, wie z.B. die Erweiterung von Formularen, das Hinzufügen zusätzlicher Validierungen, die Anpassung von Arbeitsabläufen und die Erstellung neuer Berichte.
• Holen Sie sich Unterstützung von den ResearchManager-Beratern. Wir helfen Ihnen bei Abfragen oder lassen Sie uns komplexere Konfigurationen wie die Integration von Berichten vornehmen.
• Erweitert das System auf CDM-Produkte wie EDC, ePRO, RTSM, Besuchsplanung und eConsent.

IMPLEMENTIERUNGSOPTION 2

Custom Track: Anpassungen für mehrere und komplexere Prozesse

Haben Sie mit komplexeren Prozessen zu tun, z.B. in Krankenhäusern, großen Pharmaunternehmen und medizintechnischen Organisationen? Dann ist der Custom Track Track wahrscheinlich die beste Wahl. Dieser Track eignet sich für Organisationen mit mehreren Abteilungen, verschiedenen Studientypen oder wenn Verbindungen zu anderen Systemen benötigt werden. Da es sich um eine maßgeschneiderte Implementierung handelt, beträgt die Vorlaufzeit etwa 3 Monate, abhängig von den Anforderungen und auch von der Geschwindigkeit, mit der der Benutzer das System testen kann.

Der Custom Track besteht aus 7 Schritten

1. Auftaktsitzung

1.1. Analyse der aktuellen Situation

• Kartierung bestehender Prozesse (Papier/Digital)
• Identifizierung von Engpässen in den derzeitigen Arbeitsmethoden
• Identifizierung der beteiligten Abteilungen
• Festlegen Ihrer wichtigsten Anforderungen

1.2. Sie legen fest, wie Sie im CTMS/eTMF arbeiten möchten

• Gewünschter Arbeitsablauf nach Studientyp
• Erforderliche Benutzerrollen (z.B. Versuchsleiter, Forschungsschwester, Monitor)
• Erforderliche Genehmigungsverfahren
• Anforderungen an Berichterstattung und Überwachung

1.3. Wir diskutieren mögliche Verbindungen und Migrationen

• Integrationen mit anderen Systemen wie EPD und PowerBI
• Single Sign-On, damit sich Benutzer einmal anmelden und auf alle internen Systeme zugreifen können
• Migration von bestehenden Studien aus anderen Systemen
• Import von historischen Daten
• Digitalisierung von Papierarchiven

2. Funktionelles Design

2.1. Detaillierte Beschreibung der Funktionalitäten

• Arbeitsablauf nach Studientyp und Abteilung
• Benutzerdefinierte Formulare und Vorlagen
• Berechtigungsstruktur und Benutzerrollen
• Berichte und Dashboards
• Benachrichtigungen und Erinnerungen
  

2.2. Festlegung von Spezifikationen und Anforderungen

• Technische Spezifikationen für Kupplungen
• Validierungsanforderungen für Formulare
• Compliance-Anforderungen (GCP, FDA, GDPR)
• Anforderungen an Sicherheitsstufe und Prüfpfade
• Verfahren zur Archivierung und Sicherung

2.3. Holen Sie sich den vollständigen Implementierungszeitplan

• Zeitleiste mit Meilensteinen
• Aufgabenverteilung und Verantwortlichkeiten
• Momente des Trainings und der Prüfung
• Go-Live Strategie
• Fallback-Szenarien

3. Test- und Iterationsrunden

3.1. Wir testen ausgiebig alle Funktionalitäten, wie z.B.:

• Workflow-Tests mit realistischen Szenarien
• Validierung von Formularen und Berichten
• Sicherheits- und Autorisierungstests
• Leistungstests mit realistischen Datenmengen
• Integrationstests mit verknüpften Systemen

3.2. Wir beziehen auch Ihr Feedback zum Design des CTMS/eTMF ein

3.3. Wenn Sie mit allem einverstanden sind, werden wir die Plattform einrichten

4. Einrichten der Produktionsumgebung

4.1. Wir implementieren Ihr System nach Ihren spezifischen Anforderungen

• Einrichten Ihrer eigenen sicheren URL und Plattform
• Konfiguration von Benutzerrollen (z. B. für Forscher, Beobachter, Datenverwalter)
• Einrichtung Ihrer Arbeitsabläufe (z. B. Genehmigungsverfahren für Forschungsprotokolle)
• Einrichten Ihrer Dokumentstruktur und Vorlagen

4.2. Konfiguration gemäß dem genehmigten Entwurf

• Die vereinbarten Formulare werden eingerichtet
• Links zu anderen Systemen sind aktiviert (z.B. Single Sign On)
• Dashboards sind individuell angepasst
• Der Hausstil wird wo immer möglich umgesetzt

5. Abnahme der Produktionsumgebung

• Letzte Wünsche werden auf der Plattform bearbeitet
• Formelle Genehmigung
• Gemeinsam haben wir den Termin für die Inbetriebnahme des CTMS/eTMF festgelegt

6. Live: sofort loslegen

• Zugang zum Live-System
• Bei Fragen steht Ihnen die Support-Abteilung zur Verfügung

7. Überwachung (3 Monate)

7.1. Die Plattform wird intensiv überwacht und wir setzen Optimierungen um, wo es nötig ist

• Tägliche Leistungsprüfungen
• Überprüfung der Datenintegrität
• Überwachung der Benutzeraktivität
• Überprüfung der Back-up-Verfahren
• Prüfen von Systemprotokollen

7.2. Direkte Unterstützung bei Fragen

• Engagiertes Support-Team verfügbar
• Schnelle Antwort auf Support-Tickets
• Proaktive Überwachung von Problemen

Checkliste: Welcher Implementierungspfad für CTMS/eTMF passt zu Ihrer Organisation?

Die Wahl eines Implementierungspfads ist eine wichtige Entscheidung, die sich auf die gesamte Organisation auswirkt. Diese Entscheidung hängt von mehreren Faktoren ab, wie z.B. der Komplexität Ihrer Recherchen, der Größe Ihrer Organisation, der Vorlaufzeit und Ihren spezifischen Arbeitsabläufen. Wir bei ResearchManager wissen, dass verschiedene Arten von Organisationen auch unterschiedliche Bedürfnisse haben, wenn es um die Implementierung geht. Aus diesem Grund bieten wir zwei Schienen an, die jeweils ihre eigenen Vorteile haben. In dieser Zusammenfassung können Sie schnell überprüfen, welcher Track am besten zu den verschiedenen Arten von Organisationen passt.

Fast Track ist für Organisationen geeignet, die:

• Sie möchten schnell eine neue Studie beginnen
• Sie möchten zunächst eine Basis schaffen, die später erweitert werden kann (wenn der Sponsor grünes Licht gibt)
• Bei der Weiterentwicklung des CTMS/eTMF flexibel sein wollen

Organisationen, die sich häufig für den Fast Track entscheiden, sind:

• Auftragsforschungsinstitute (CROs), die nach Studien arbeiten
• Biotech-Unternehmen mit nur wenigen klinischen Studien pro Jahr
• Medizintechnikunternehmen mit eigenständigen Studien

Custom Track ist für Organisationen geeignet, die:

• Sie haben mehrere Abteilungen und viele verschiedene Interessengruppen, die das CTMS/eTMF nutzen werden
• Sie möchten verschiedene Arten von Studien in einem CTMS/eTMF unterbringen
• Benötigen Sie mehrere Links und zusätzliche Funktionen (SSO, HR, ePRO, etc.)
• Sie haben komplexe Arbeitsabläufe, die eine spezielle Konfiguration erfordern
• Sie möchten Daten aus bestehenden Systemen migrieren

Organisationen, die häufig den Custom Track wählen, sind:

• Große Lehrkrankenhäuser
• Internationale Pharmaunternehmen
• Forschungsinstitute mit mehreren beteiligten Abteilungen
• Medizintechnikunternehmen mit komplexen Studienportfolios
• Biotech-Unternehmen mit umfangreichen Forschungsprogrammen

Erfahrungen der Organisationen mit dem ResearchManager-Implementierungsprozess

Erfahren Sie, wie das Bravis Hospital von CastorSMS zu ResearchManager wechselte und sich für den Custom Track entschied,

“ Fall Bravis Krankenhaus

Lesen Sie, wie an der METC Erasmus MC jemand Forschungsdokumente auf einem USB-Stick abgelegt hat und jetzt erfolgreich das RIMS-System von ResearchManager nutzt.

“ Fallbeispiel METC Erasmus MC

Haben Sie Fragen? Unsere Berater kennen die Antwort

Möchten Sie mehr darüber erfahren, welcher Implementierungsprozess für ein CTMS/eTMF (oder ein anderes System) am besten zu Ihrem Unternehmen passt? Unsere Berater denken gerne mit Ihnen über die Optionen nach.