eTMF Blogs CTMS RIMS ePRO EDC
Die Auswirkungen eines (weniger) spezialisierten EDC-Systems auf die onkologische Forschung Die internationale Zusammenarbeit in der Onkologieforschung bringt Herausforderungen mit sich. Denken Sie an die unterschiedlichen Gesetze und Vorschriften in den…
Gepostet:14. Mai 2025
Die internationale Zusammenarbeit in der Onkologieforschung bringt Herausforderungen mit sich. Denken Sie an die unterschiedlichen Gesetze und Vorschriften in den einzelnen Ländern und die Komplexität der Datenverwaltung an mehreren Standorten. Diese Hindernisse führen oft zu Verzögerungen, was nicht nur höhere Kosten bedeutet, sondern auch den Aufschub von potenziell lebensrettenden Behandlungen für Patienten.
Onkologische Phase-3-Protokolle sind im Durchschnitt 16% länger als andere Arzneimitteltests und erfordern deutlich mehr Überarbeitungszyklen: 9,7 gegenüber 5,9. (Forschung: Tufts CSDD, 2021)
Onkologische Studien der Phasen 2 und 3 generieren 65% mehr wesentliche Änderungen als andere Studien: 4,3 gegenüber 2,4 für Phase 2 und 4,6 gegenüber 3,0 für Phase 3. (Forschung: Tufts CSDD, 2021)
Multizentrische Onkologiestudien benötigen im Durchschnitt 30 % mehr Zeit als geplant, und Zeit ist bei Krebs entscheidend. Eine Beschleunigung der Forschung kann buchstäblich Leben retten.
Onkologische Studien erfordern wiederholte Behandlungszyklen, ungeplante Besuche und häufige Anpassungen der Dosierungsschemata. Dies unterstreicht den Bedarf an flexiblen und effizienten Studiensystemen.
Unsere Plattform fügt sich nahtlos in die verschiedenen Phasen der klinischen Studie: von der Rekrutierungsphase über die Einschreibungsphase bis hin zur Engagementphase. Auf diese Weise bietet unsere Suite für klinische Forschung nahtlose Unterstützung für den gesamten onkologischen Forschungsprozess.
Eine Verbindung zwischen allen Systemen bietet einen zentralen Überblick über alle Studienaktivitäten. Dank dieser Echtzeit-Überwachung können die Studienkoordinatoren sofort sehen, wie die Rekrutierung an den verschiedenen Standorten voranschreitet, Abweichungen vom Protokoll feststellen und Trends in den gesammelten Daten erkennen, die sofortige Aufmerksamkeit erfordern.
Außerdem ist die Clinical Research Suite vollständig konform mit internationalen Standards wie GCP, 21 CFR Part 11 und GDPR. Dadurch werden Barrieren zwischen Gesetzen und Vorschriften in verschiedenen Ländern abgebaut.
Unsere Plattform wurde entwickelt, um die Komplexität von onkologischen Studien zu verwalten und zu rationalisieren. Sie gibt Forschern die richtigen Werkzeuge an die Hand, um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, und ist dabei einfach zu bedienen.
So können Forschungsteams leichter mit komplexen Daten und Protokolländerungen umgehen und schneller zu neuen Erkenntnissen für eine bessere Krebsbehandlung gelangen.
Im Gegensatz zu typischen Studien mit engen Zeitplänen erfordert die onkologische Forschung Flexibilität aufgrund von Nebenwirkungen, Krankheitsverlauf, Dosisanpassungen und zusätzlicher Diagnostik. Unser EDC reagiert darauf mit flexiblen Besuchsplänen, dynamischen Formularen und intelligenten Validierungen, die Abweichungen vom Standardplan berücksichtigen. Wenn sich das Protokoll ändert, wird es sofort an alle Standorte weitergegeben und konsistent umgesetzt, ohne die Datenerfassung zu unterbrechen.
Messen, erfassen und berechnen Sie, wie gut Krebspatienten auf die Behandlung ansprechen, indem Sie u.a. eigene Kriterien für vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR), fortschreitende Erkrankung (PD) und stabile Erkrankung (SD) festlegen.
Fügen Sie zum Beispiel unterschiedliche Referenzwerte je nach Labor (insbesondere in internationalen Multicenterstudien), Patientenpopulation (Alter, Geschlecht usw.) und verwendeter Testmethode oder Ausrüstung hinzu.
Validierungsprüfungen reduzieren Fehler und verbessern die Datenqualität. Die EDC von ResearchManager unterstützt spezielle Prüfungen für die Krebsforschung, wie z.B. Tumoransprechen, Konsistenzprüfungen, Toxizitätsvalidierungen, Laborgrenzwerte, Validierungen des Behandlungszyklus und formübergreifende Validierungen.
Die eISF-Funktionalität (electronic Investigator Site Files) in unserem eTMF macht den administrativen Teil für multizentrische Studien viel einfacher. Studienkoordinatoren sehen sofort, welche Standorte Maßnahmen ergreifen müssen, während die Studienstandorte sicheren Zugriff auf nur ihre eigenen Unterlagen haben. Dank der direkten Synchronisierung mit dem zentralen eTMF und der intelligenten Versionsverwaltung arbeitet jeder immer mit den richtigen Dokumenten. Vollständig digitale Genehmigungsprozesse mit anpassbaren Workflows rationalisieren die Arbeit, während die gesamte Kommunikation für eine optimale Rückverfolgbarkeit innerhalb des Systems bleibt.
Die Clinical Research Suite von ResearchManager bietet eine Lösung für die Komplexität der onkologischen Forschung. Durch die Unterstützung sowohl lokaler Flexibilität als auch globaler Standardisierung und die Möglichkeit, Anpassungen in der Mitte der Studie ohne Verzögerungen vorzunehmen, können sich die Forschungsteams auf die Entwicklung lebensrettender Krebsbehandlungen konzentrieren.
Möchten Sie mehr über die Nutzung unserer klinischen Forschungssuite für eine Onkologiestudie erfahren? Unsere Berater besprechen gerne mit Ihnen die Möglichkeiten.
Haftungsausschluss
Dieser Artikel basiert auf den Funktionen der ResearchManager Clinical Research Suite und den veröffentlichten Herausforderungen in der internationalen Onkologieforschung, wie sie von Tufts CSDD und anderen Branchenquellen berichtet werden. Spezifische Implementierungen und Ergebnisse können je nach Kontext und Anforderungen der einzelnen Studien variieren.
