Galaxy Therapeutics ist ein MedTech-Startup, das ein eigenes intrasakkuläres Device zur Behandlung intrakranieller Aneurysmen entwickelt. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in den Vereinigten Staaten und Standorte auf der ganzen Welt. Es bringt eine disruptive Alternative in einen Markt, der sich seit mehr als zwanzig Jahren kaum verändert hat.

Sergi López García, Global Clinical Marketing and Commercial Director bei Galaxy Therapeutics, verantwortet die klinische und kommerzielle Strategie und ist der Hauptansprechpartner für die Studie.

Zum Zeitpunkt dieser Studie befand sich Galaxy Therapeutics in der Pre-Commercial-Phase und navigierte aktiv durch verschiedene regulatorische Zulassungsprozesse. Wie viele MedTech-Startups stand Galaxy vor einer bekannten Herausforderung: Regulatorische Studien sind essenziell, aber auch stark begrenzt.

Um diese Lücke zu schließen, initiierte Galaxy eine Real-World-Studie als Ergänzung zur regulatorischen Forschung. An der Studie nahmen Standorte in mehreren Regionen teil, darunter die Vereinigten Staaten, Kolumbien, Neuseeland, Spanien und Pakistan.

Die Steuerung der Datenerhebung in diesen Regionen brachte jedoch neue Herausforderungen mit sich:

• Der Einsatz von Technologie variierte stark zwischen Krankenhäusern und Regionen, mit unterschiedlichen Graden digitaler Reife.
• Manuelle Prozesse wie handschriftliche Dokumentation und physische Aktenordner waren aus der Ferne schwer nachzuverfolgen und zu verwalten.
• Galaxy arbeitet als Lean Startup ohne ein großes, dediziertes Clinical-Operations-Team.

„Ich sitze in Barcelona, das Unternehmen ist in den Vereinigten Staaten, und wir haben kein Heer von Mitarbeitenden in der klinischen Abteilung“, erklärt Sergi. „Alles, was sich nicht einfach aus der Ferne steuern ließ, wäre eine Herausforderung gewesen.“

Um diese Studie erfolgreich durchzuführen, wussten Sergi und sein Team, dass sie ein Tool benötigten, das die globale Datenerhebung koordinieren konnte, ohne hohe administrative oder finanzielle Belastung.

 Galaxy Therapeutics entschied sich für eine Zusammenarbeit mit ResearchManager als Electronic Data Capture (EDC)-Plattform. Das Ziel war klar: globale Teilnahme ermöglichen, die Datenerfassung vereinfachen und Compliance sicherstellen, ohne zusätzlichen Druck auf Team oder Budget.

Das machte ResearchManager zur passenden Lösung für die Studie von Galaxy Therapeutics:

Während einige Krankenhäuser in der Studie bereits mit digitalen Tools arbeiteten, nutzten andere Standorte hauptsächlich papierbasierte Datenerfassung. Galaxy benötigte daher ein System, das einen konsistenten Zugang zu Daten unabhängig vom digitalen Reifegrad der jeweiligen Einrichtung gewährleisten konnte.

Mit dem EDC-System von ResearchManager konnten die Standorte Patientendaten direkt in eine zentrale Online-Datenbank eingeben. Dadurch erhielten Sergi und sein Team aus der Ferne Zugriff auf sämtliche Studiendaten, unabhängig vom Standort, und die Verwaltung physischer Dokumentation über internationale Standorte hinweg wurde überflüssig.

„Früher lief alles mit Papier und Stift, Ordnern und gescannten Dokumenten“, sagt Sergi. „Das ist schwer nachzuverfolgen – besonders, wenn man nicht vor Ort ist.“

Die Einführung eines neuen Systems kann Widerstände hervorrufen, insbesondere in Krankenhäusern, in denen Mitarbeitende an bestehende Plattformen und Prozesse gewöhnt sind.

Laut Sergi half die intuitive Benutzeroberfläche von ResearchManager den Teams dabei, sich schnell mit der Plattform vertraut zu machen. Mit minimalem Einrichtungsaufwand fühlten sich die meisten Nutzer bereits nach kurzer Zeit sicher im Umgang mit dem System.

„Est is kein kompliziertes Tool“, sagt Sergi. „Est ist eine sehr angenehme Plattform.“

Falls dennoch Fragen aufkamen – insbesondere während des Onboardings – war Unterstützung jederzeit leicht zugänglich.

„Wir haben ein Ticket eingereicht, wurden per E-Mail kontaktiert, haben ein Online-Meeting vereinbart, den Bildschirm geteilt und gemeinsam alles durchgegangen“, berichtet Sergi.

Mit der Zeit führte diese Unterstützung zu größerer Eigenständigkeit. Heute verwaltet Sergi Formularanpassungen und Benutzerrechte innerhalb der Plattform selbstständig.

„Inzwischen bin ick ziemlich unabhängig“, sagt er. „Ich kann die Formulare so anpassen, wie ich es brauche.“

Da die Studie Patientendaten umfasste, waren Datenschutz und regulatorische Compliance unverzichtbare Auswahlkriterien.

„Das war Teil der Diskussion und der Auswahlkriterien“, erklärt Sergi. „Wir mussten sicher sein, dass alle europäischen und globalen Vorschriften eingehalten werden.“

Ebenso wichtig war, dass die Plattform den Anforderungen und dem Budget von Galaxy entsprach.

„Für die Art von Studien, die wir durchführen, ist es genau so einfach, wie wir es brauchen, genau so nützlich, wie wir es brauchen – und zu einem sehr fairen Preis“, sagt Sergi. „Es erfüllt alle Anforderungen.“

Dank ResearchManager konnte Galaxy Therapeutics ein wirklich globales Real-World-Register aufbauen, ohne zusätzliches Personal einstellen oder die Teilnahme auf Regionen beschränken zu müssen, in denen das Unternehmen physisch vertreten ist.

„Mit einem Tool wie diesem konnten wir Patient:innen aus Neuseeland, Kolumbien, Barcelona und Pakistan einschließen“, berichtet Sergi. „Andernfalls hätten wir das nicht umsetzen können – es sei denn, wir hätten in jeder Region eigenes Personal vor Ort gehabt.“

Die Plattform reduzierte die Abhängigkeit von manuellen Prozessen, eliminierte doppelte Dateneingaben und ermöglichte es Galaxy, schnell und eigenständig zu handeln, während sich die Studie weiterentwickelte.

„Für unsere Realität – die Welt, in der wir leben und arbeiten – ist es eine perfekte Lösung“, fasst Sergi zusammen.