Ein flexibles CTMS sollte der Standard sein

Ein Clinical Trial Management System (CTMS) bildet das Rückgrat der klinischen Forschung. Viele Organisationen stoßen jedoch bei herkömmlichen CTMS-Lösungen aufgrund starrer Vorlagen und begrenzter Anpassungsmöglichkeiten an ihre Grenzen. Dies führt zu ineffizienten Arbeitsabläufen, bei denen die Forscher ihre Prozesse an das System anpassen müssen und nicht umgekehrt. Bei ResearchManager sind wir der Meinung, dass dies die entgegengesetzte Welt ist. Deshalb ist in unserem CTMS-System Flexibilität genau der Standard. In diesem Blog erklären wir, was in unserem CTMS leicht anpassbar ist und warum dies klinische Studien optimal unterstützt.

1. Rollen & Rechte

Traditionelle CTMS-Systeme verwenden oft vordefinierte Rollen mit festen Rechten. Aber dieser strenge Ansatz entspricht nicht der dynamischen Realität der klinischen Forschung. Nehmen Sie zum Beispiel einen Studienkoordinator: In einem herkömmlichen CTMS bestimmt der Anbieter, was diese Rolle tun kann und was nicht. Dies behindert einen effizienten Arbeitsablauf, da diese Person möglicherweise auch für das Ausfüllen von Einreichungsformularen und die Auswahl der teilnehmenden Krankenhäuser zuständig ist. Bei vielen CTMS-Systemen erfordert eine solche Änderung der Rollen und Rechte eine kostspielige Anpassung. Nicht so bei ResearchManager.

ResearchManager bietet flexibel konfigurierbare Rollen und Rechte

Volle Kontrolle über Rollen und Rechte bis auf Feldebene

• Keine vordefinierten Einschränkungen durch den Anbieter
• Eine Kombination von Rollen und individuellen Rechten ist möglich
• Organisationen entscheiden, welche Privilegien zu welcher Rolle gehören
• Leicht skalierbar, wenn das Forschungsteam wächst oder sich verändert
• Keine kostspieligen Anpassungen für die Struktur der Rechte erforderlich

Volle Kontrolle über Zugriff und Rechte Dritter

• Legen Sie für jede externe Partei fest, was sie im CTMS sehen oder tun kann
• Einstellbar bis auf Datenfeldebene: bearbeiten, nur lesen oder kein Zugriff
• Standardmäßig hat jedes teilnehmende Zentrum nur Zugriff auf seine eigene Studiendatei
• Strikte Abschirmung sensibler Informationen wie Finanzdaten

Dieser Grad der Kontrolle über Rollen und Rechte ist für CTMS-Systeme beispiellos. Wo andere Anbieter von kostspieligen Anpassungen für Änderungen in der Rechtestruktur sprechen, bietet ResearchManager diese Flexibilität standardmäßig. Dies gewährleistet ein System, das sich mit dem Unternehmen mitbewegt und nicht umgekehrt.

2. Studien- und Projekttypen

Bei klinischen Studien gibt es verschiedene Arten von Studien: In der Pharmazie gibt es die Phasen 1, 2, 3 und 4, und bei Medizinprodukten sind es Pivotal-, Pilot- und Post-Market-Studien. Herkömmliche CTMS-Systeme bieten jedoch oft nur eine Standardvorlage für alle Arten von Studien. Dies führt zu Frustration bei den Forschungsteams, da eine Post-Market-Studie beispielsweise viel mehr Dokumentation erfordert, mehr Datenpunkte benötigt, eine längere Vorlaufzeit hat und viel mehr Abteilungen einbezieht als eine Pilotstudie. In CTMS-Systemen mit einer einzigen festen Vorlage müssen Forscher irrelevante Felder leer lassen oder sogar wesentliche Felder für ihre spezielle Studie auslassen. Dies zwingt Forschungsteams dazu, zeitraubende Umwege zu finden, um alle Studienanforderungen zu erfüllen.

ResearchManager bietet anpassbare Vorlagen nach Studientyp

ResearchManager bietet anpassbare Vorlagen für jeden Studientyp, wobei sich das System automatisch an die spezifischen Forschungsanforderungen anpasst. Relevante Validierungen, Felder und Registerkarten werden im System auf der Grundlage des gewählten Studientyps angezeigt. Auf diese Weise bleibt das CTMS immer auf den Studientyp abgestimmt, auch wenn mehrere klinische Studien gleichzeitig laufen.

Automatische Anpassungen nach Studientyp

• Jeder Studientyp hat eine Vorlage, die auch auf Projekt- und sogar auf Feldebene angepasst werden kann.

• Validierungen werden automatisch an die Art der Studie angepasst
• Mindestanforderungen werden überwacht (z.B. Anzahl der teilnehmenden Zentren)

Das CTMS-System von ResearchManager beseitigt unnötige Komplexität und stellt sicher, dass den Forschern genau die Felder zur Verfügung stehen, die für ihre spezifische Studie relevant sind.

3. Prozessmanagement

Ein herkömmliches Clinical Trial Management System (CTMS) schränkt Organisationen ein und hindert sie daran, ihre eigenen Arbeitsabläufe einzurichten oder Prozesse individuell anzupassen. Das macht es schwierig, klinische Studien effizient zu verwalten. Die Organisationen müssen sich an das CTMS anpassen, anstatt das System an die Organisation. Unnötig, finden wir bei ResearchManager.

ResearchManager bietet maßgeschneiderte Arbeitsabläufe und Prozesse

In der Implementierungsphase des CTMS gehen wir durch, welche Wünsche und Anforderungen das Forschungsteam an das System hat. Auf dieser Grundlage richten wir die Arbeitsabläufe und Prozesse so ein, dass sie der Arbeitsweise der Organisation am besten entsprechen.

Intelligente Benachrichtigungen sorgen für rechtzeitiges Handeln

Unser CTMS-System überwacht aktiv den Fortschritt der Prozesse. Das CTMS prüft dann, ob alle erforderlichen Aufgaben rechtzeitig erledigt werden, wobei die zuständigen Personen gezielte Benachrichtigungen erhalten. Einige Beispiele:

• Automatische Benachrichtigungen bei Prozessübergängen (z. B. METC-Genehmigung)
• Warnmeldungen für Meilensteine und überfällige Aufgaben
• Benachrichtigungen bei der Zuweisung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten

Haupt- und Teilprozesse für optimale Kontrolle

Unser CTMS-System bietet Flexibilität bei der Prozessgestaltung von Haupt- und Teilaufgaben, die während der klinischen Studie ablaufen.

• Hauptprozesse für wichtige Schritte wie Studienregistrierung, Bewertungen und z.B. Open for Inclusion
• Unterprozesse, wie z.B. ein Änderungsantrag, können parallel zum Hauptprozess laufen
• Vollständig an die Arbeitsweise der Organisation anpassbar

E-Sign-Workflow vereinfacht das Unterschreiben

Ein häufiger Engpass in der klinischen Forschung ist die Genehmigung von Studiendokumenten. ResearchManager automatisiert diesen Prozess mit einer validierten E-Signatur-Funktion.

• Flexibel konfigurierbarer Arbeitsablauf auf Basis der Berechtigungsstufe
• Die Reihenfolge, in der die Beteiligten unterschreiben, kann festgelegt werden, z. B. auf der Grundlage von Befugnissen
• Automatischer Datumsstempel beim Signieren von Dokumenten
• Unterschriebene Dokumente werden ordentlich im CTMS archiviert

Während andere CTMS-Systeme oft an vordefinierten Prozessen festhalten, bietet ResearchManager die Freiheit, Workflows vollständig an die organisationsspezifischen Bedürfnisse anzupassen. Dies erfordert zwar eine sorgfältige Implementierung, führt aber nach der Einrichtung zu einer Zeitersparnis, da das CTMS den Workflow vollständig unterstützt.

4. Bericht

Bei vielen CTMS-Systemen stoßen Organisationen bei der Erstellung von (automatischen) Berichten an Grenzen. Sie sind an vordefinierte Vorlagen des Anbieters gebunden, die manchmal nicht einmal in ihrem eigenen Stil erstellt werden können. Das ist schade, denn sie haben oft ihre eigenen Vorlagen für Berichte. Aber diese können in einem solchen starren CTMS-System nicht verwendet werden. Wir bei ResearchManager finden das sehr schade.

ResearchManager erstellt blitzschnell Berichte in Ihrem eigenen Stil

Berichte, die auf Ihrer eigenen Vorlage und Ihrem Hausstil basieren

Mit ResearchManager können Sie Ihre eigenen Vorlagen in das CTMS einfügen oder unsere Vorlagen in Ihrem eigenen Hausstil erstellen. Dies bietet Organisationen erhebliche Vorteile:

• Beibehaltung des eigenen Hausstils in allen Berichten
• Automatische Platzierung von Informationen an der richtigen Stelle im Bericht
• Ein Tastendruck und der Bericht ist einsatzbereit

Vorlagen für verschiedene Interessengruppen

Berichten Sie die richtigen Informationen an die richtige Zielgruppe mit Hilfe von Berichtsvorlagen nach Interessengruppen.

• Automatisch erstellte Berichte nach Stakeholder-Typ auf der Grundlage voreingestellter Vorlagen
• Sparen Sie Zeit bei der Erstellung regelmäßiger Berichte für verschiedene Interessengruppen

Ein flexibles CTMS, das diese Freiheit bei der Berichterstattung bietet, spart den Untersuchungsteams wertvolle Zeit bei der Erstellung von Berichten. Dies sorgt nicht nur für effizientere Prozesse, sondern ermöglicht es Organisationen auch, professionell und konsistent mit allen Beteiligten zu kommunizieren.

Schlussfolgerung:
Ein flexibles CTMS ist kein Luxus, sondern ein Muss

Die Komplexität der klinischen Forschung erfordert ein CTMS, das sich an die Organisation anpasst. Nicht andersherum. Durch den Fokus auf Flexibilität bietet das CTMS von ResearchManager die Freiheit, Prozesse optimal zu gestalten, unabhängig von der Art der Studie oder der Größe der Organisation. Diese Anpassungsfähigkeit führt zu effizienteren Arbeitsabläufen, einer besseren Zusammenarbeit zwischen den Beteiligten und letztlich zu einer schnelleren Durchlaufzeit von Studien. Ein flexibles CTMS bildet somit die Grundlage für eine erfolgreiche klinische Forschung in einem zunehmend komplexen Forschungsumfeld.

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