eISF und eTMF: perfekte Partner für multizentrische Studien

Klinische Forschung mit mehreren Studienzentren erfordert eine enge Koordination. Vor allem das Sammeln und Verwalten der gesamten Studiendokumentation ist ein intensiver Prozess. Jedes Studienzentrum muss seine eigene Dokumentation erstellen, sie unterschreiben lassen und auf dem neuesten Stand halten. Für CROs bedeutet dies eine umfangreiche administrative Verpflichtung. Ohne ein strukturiertes Dokumentenmanagement führt dies zu Verzögerungen und Compliance-Risiken. Das eISF (electronic Investigator Site Files) in einem eTMF macht den administrativen Teil für multizentrische Studien viel einfacher.

eISF bietet einen Überblick über die Dokumentenverwaltung aller Standorte

Ein eTMF ist der zentrale Punkt für die gesamte Studiendokumentation und die eISF-Funktionalität ermöglicht es jedem Studienzentrum, seine eigene Dokumentation im eTMF zu verwalten. Wenn jeder Standort dies tut, wird ein rationalisierter Prozess geschaffen, der Missverständnisse innerhalb und zwischen den Studienstandorten minimiert. Außerdem können über das eISF Dokumente direkt in der eTMF ausgetauscht und genehmigt werden, ohne dass es durch manuelle Uploads zu Verzögerungen kommt.

Vorteile einer eISF-Funktionalität in der eTMF für multizentrische Studien

• Die Studienkoordinatoren können pro Studienstandort klar erkennen, welche Dokumente noch fehlen oder Maßnahmen erfordern.

• Forschungsstandorte können nur über eine rollenbasierte Zugriffskontrolle auf ihre eigene Dokumentation zugreifen.

• Die Dokumente werden direkt mit dem zentralen eTMF synchronisiert. Dadurch wird das Risiko von doppelten Versionen und Inkonsistenzen verringert.

• Genehmigungsprozesse sind digital mit integrierten Workflows und Fristen (pro Studienstandort). Dabei kann der Studienkoordinator die genaue Reihenfolge der Unterzeichnung festlegen, z. B. zuerst der Principal Investigator und dann der Studienkoordinator oder zuerst Standort A und dann B und C.

• Dokumentversionen werden automatisch verwaltet, um Verwechslungen zu vermeiden und sicherzustellen, dass jeder mit der neuesten Version arbeitet.

• Die Kommunikation erfolgt vollständig über das eTMF-System, das verhindert, dass wichtige Informationen im E-Mail-Verkehr verloren gehen.

Die Einhaltung der Vorschriften ist und bleibt die Grundlage der eTMF

Bei multizentrischen Studien geht die Bedeutung von eISF über die Effizienzgewinne im eTMF-System hinaus. Es stellt auch sicher, dass CROs, Sponsoren und alle Studienzentren immer revisionssicher sind, da die Dokumente automatisch auf dem neuesten Stand gehalten und alle Aktionen in einem Prüfpfad für eine vollständige Rückverfolgbarkeit protokolliert werden.

• Standardisierte Verfahren für alle Standorte
• Vollständige Prüfpfade für Inspektionen: pro Standort und studienweit
• Beibehaltung wichtiger Informationen bei einem Personalwechsel: alles ist im eTMF-System enthalten
• Korrekte Archivierung der gesamten Dokumentation für mindestens 15 Jahre

Fazit: eISF ist ein Muss für multizentrische Studien

Die eISF-Funktionalität in der eTMF bildet die Grundlage für eine effiziente multizentrische Forschung. Sie bietet CROs ein übersichtliches Dokumentenmanagement und gewährleistet gleichzeitig die Einhaltung aller Gesetze und Vorschriften. In einer Zeit, in der Forschungseinrichtungen zunehmend zusammenarbeiten, ist dies kein Luxus, sondern eine Notwendigkeit. Daher ist die eISF-Funktionalität in ResearchManagers eTMF natürlich Standard.