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eSign in eTMF spart 80% der Zeit beim Unterschreiben von Dokumenten Das Unterschreiben von Dokumenten in der klinischen Forschung ist unnötig zeitaufwändig. Das Drucken, Unterschreiben, Scannen und Weiterleiten der Dokumente…
Gepostet:26. Juni 2025
Das Unterschreiben von Dokumenten in der klinischen Forschung ist unnötig zeitaufwändig. Das Drucken, Unterschreiben, Scannen und Weiterleiten der Dokumente an die nächste Person ist eine mühsame Arbeit. Dieser Prozess dauert mindestens 5 Minuten (wenn nicht mehr) pro Person, die unterschreiben muss.
Bei einer durchschnittlichen Studie mit 40 Dokumenten und acht Unterzeichnern bedeutet dies 320 Unterschriftenaktionen. Bei fünf Minuten pro Unterschrift bedeutet dies 26 Stunden Verwaltungszeit pro Studie. Organisationen, die 25 Studien pro Jahr durchführen, verbringen dann 667 Stunden nur mit dem Unterschreiben von Dokumenten. Das könnte auch 80 % weniger sein, wenn Sie das eSign-Modul in unserer eTMF verwenden.
Viele eTMF-Systeme bieten eine elektronische Genehmigung, bei der Benutzer Dokumente genehmigen und das System dies mit einem Zeitstempel festhält. Diese Funktion erfüllt die Anforderungen von 21 CFR Part 11, ist aber für die Archivierung einer Studie nicht ausreichend.
Dokumente zu klinischen Studien müssen je nach lokalen Gesetzen und Vorschriften 10 Jahre oder länger aufbewahrt werden. Wenn die Genehmigungsinformationen nur im System mit einem Zeitstempel und nicht im Dokument selbst enthalten sind, gehen diese Informationen verloren, wenn das System nicht mehr zugänglich ist. Die Aufsichtsbehörden verlangen daher nach wie vor eine nasse oder qualifizierte elektronische Signatur in den Dokumenten. Dies führt zu einer ineffizienten Situation, in der die Teams immer noch Dokumente aus dem eTMF-System herunterladen, manuell unterschreiben und erneut hochladen müssen.
ResearchManager löste diese Herausforderung durch die Integration der validierten eSign-Funktionalität in sein eTMF-System. Die Lösung kombiniert den bestehenden digitalen Workflow mit den Compliance-Anforderungen, die eine qualifizierte elektronische Signatur in Studiendokumenten erfordern.
Benutzer können Dokumente direkt im eTMF unterschreiben, ohne sie herunterladen und ausdrucken zu müssen. Die signierten Dokumente werden automatisch mit einem Zertifikat hochgeladen, das die Gültigkeit bestätigt. Wenn eine Studie archiviert wird, sind alle Unterschriften in der PDF-Datei sichtbar.
Der Leiter einer klinischen Studie wählt die zu unterzeichnenden Dokumente aus und bestimmt, welche Mitarbeiter sie in welcher Reihenfolge unterzeichnen sollen. Zum Beispiel zuerst der Hauptprüfer, dann der Datenmanager, dann die Rechtsabteilung und schließlich der Sponsor.
Mit einem einzigen Klick sendet das eTMF-System E-Mails an alle Beteiligten gemäß der festgelegten Reihenfolge. Jeder Empfänger erhält einen Link direkt zum Dokument und die Möglichkeit, eine digitale Signatur im System selbst hinzuzufügen.
Ist es einigen Unterzeichnern nicht aufgefallen? Dann sendet die eTMF automatisch Erinnerungen an Personen, die noch nicht unterschrieben haben. Nachdem alle Beamten unterschrieben haben, wird das endgültige Dokument automatisch archiviert, wobei alle Unterschriften in der PDF-Datei sichtbar sind.
Die Zeitersparnis durch validiertes eSign ist erheblich. Nehmen Sie eine Organisation, die 50 Studien pro Jahr durchführt. Pro Studie müssen durchschnittlich 40 Dokumente von acht verschiedenen Mitarbeitern unterzeichnet werden.
Traditionelle Druck-Zeichen-Scan-Methode:
Mit eSign-Funktionalität:
Die Zeitersparnis beträgt mehr als 1.000 Stunden pro Jahr.
Für ein durchschnittliches Lehrkrankenhaus oder ein (großes) CRO bedeutet dies eine Kosteneinsparung von mehreren zehntausend Euro pro Jahr allein an Personalstunden.
Die eSign-Funktionalität erfordert eine einmalige Integration plus jährliche Lizenzgebühren. Für Organisationen mit vielen Studien und großen Forschungsteams macht sich die Investition schnell bezahlt. Für kleinere Organisationen mit nur wenigen Studien pro Jahr und kleinen Teams kann die traditionelle Methode sogar noch kostengünstiger sein. Die Rentabilitätsschwelle liegt bei etwa 10 Studien pro Jahr mit durchschnittlich 20 Dokumenten und 5 Unterzeichnern pro Dokument.
Unsere validierte eSign-Funktionalität entspricht allen relevanten Gesetzen und Vorschriften für die klinische Forschung. Zu den wichtigsten Funktionen gehören:
ResearchManager hat sich bewusst für eine Partnerschaft mit ValidSign entschieden, um die eSign-Funktionalität in den eTMF zu realisieren. ValidSign ist ein spezialisierter Anbieter von digitaler Signaturtechnologie, die alle internationalen Compliance-Standards erfüllt.
Für unsere Kunden hat dies erhebliche Vorteile. Sie erhalten Zugang zu einer Signaturtechnologie auf Unternehmensniveau, ohne selbst ValidSign-Lizenzen erwerben zu müssen. ResearchManager verwaltet die Lizenzen zentral und hält so die Kosten niedriger, als wenn Organisationen ValidSign einzeln erwerben würden.
Außerdem bedeutet diese Integration in das eTMF-System, dass die Benutzer weiterhin in einer vertrauten Umgebung arbeiten. Sie haben keine externen Systeme, keine separaten Anmeldedaten, kein manuelles Hoch- und Herunterladen von Dokumenten zwischen verschiedenen Plattformen. Es ist in den Arbeitsablauf im eTMF integriert.
Mit eSign in der eTMF eliminiert ResearchManager den zeitraubenden Prozess des Druckens, manuellen Unterzeichnens und Scannens von Forschungsdokumenten. Die validierte eSign-Funktionalität ermöglicht es Managern von klinischen Studien, einen Arbeitsablauf zu starten, bei dem Dokumente mit einem einzigen Mausklick gemäß der vorgegebenen Reihenfolge digital signiert werden. Dies führt zu einer Zeitersparnis von 80% pro Unterschrift: Sie gehen von (mindestens) 5 Minuten auf 1 Minute.
Für Organisationen mit mehr als 10 Studien pro Jahr bedeutet dies eine Kostenersparnis von Tausenden von Euro, während die Einhaltung der Vorschriften voll gewährleistet bleibt. Im Gegensatz zu eigenständigen Tools wie DocuSign ist eSign vollständig in das eTMF-System integriert, so dass die Benutzer in einer vertrauten Umgebung arbeiten können.
Möchten Sie mehr über die Verwendung von eSign in unserem eTMF erfahren? Unsere Berater besprechen gerne mit Ihnen die Möglichkeiten.
