eSource: eine Revolution für Studien mit realen Belegen

Wie stellen Sie sicher, dass Daten aus verschiedenen Quellen – wie Patientenakten, Wearables und Gesundheits-Apps – zuverlässig in eine einzige digitale Forschungsdatenbank einfließen? Bis vor kurzem bedeutete dies oft, dass man (einen Teil der) Forschungsdaten manuell abtippen musste, mit allen Risiken, die das mit sich bringt. An dieser Stelle bietet eSource die Lösung. In diesem Blog erklären wir, was eSource ist und warum Sie bald keine Studie mehr ohne eSource durchführen wollen, wenn Sie reale Daten verwenden.

Was ist eSource?

eSource (elektronische Quelldaten) ist eine moderne Methode zur Erfassung, zum sicheren Austausch und zur Umwandlung von Forschungsdaten zwischen digitalen Systemen. Es stellt sicher, dass die Daten automatisch und sofort digital gespeichert werden. Der Echtzeit-Prüfpfad umfasst die Protokollierung, was die ursprüngliche Datenquelle war und in welches System sie übertragen wurde, so dass Sie gesetzeskonform arbeiten.

Wie funktioniert eSource?

1. eSource verbindet verschiedene digitale Systeme auf sichere Weise.
2. eSource überträgt Daten z.B. von Wearables (RWE) oder einem digitalen Tagebuch (ePRO ) in Ihre Datenbank (EDC).
3. eSource konvertiert die Daten aus einem System in ein vom EDC-System verwendetes Format und führt eine Datenvalidierung durch.
4. eSource speichert (Echtzeit-)Daten sofort, so dass das Forschungsteam immer Zugriff auf aktuelle Daten hat.

Eine Anwendung

Ein Studienteilnehmer trägt eine Garmin-Uhr, die die Herzfrequenz misst. eSource stellt dies sicher:

• die Daten werden automatisch von der Uhr gelesen
• die Daten validiert werden
• wird in ein Format konvertiert, das der EDC verarbeiten kann
• alle Daten werden direkt und sicher in Ihrem EDC gespeichert

Wie unterscheidet sich die herkömmliche Datenerfassung von der (RWE) Datenerfassung mit eSource?

In der Forschung mit realen Belegen ist eine zuverlässige Datenerfassung entscheidend. Sehen wir uns an, wie eSource die Erfassung und Verarbeitung von Forschungsdaten revolutioniert.

Traditionelle Datenerfassung: zeitaufwändig und fehleranfällig

Bei der traditionellen Methode geht die Datenerfassung wie folgt vor sich:

1. Gesundheitsdienstleister erfassen Messungen zunächst auf Papier oder in lokalen Systemen.
2. Diese Daten werden später manuell in Forschungssysteme eingegeben, was jedoch leicht zu Fehlern führt.
3. Es dauert Tage oder sogar Wochen, bis die Forschungsdaten für die Analyse zur Verfügung stehen.
4. Es geht zusätzliche Zeit verloren, um eingegebene Daten zu überprüfen, die nicht korrekt zu sein scheinen, bevor die eigentliche Analyse stattfinden kann.

Datenerfassung mit eSource: direkt, automatisch und zuverlässig

eSource modernisiert die Datenerfassung in der (RWE-)Forschung vollständig:

1. Daten fließen automatisch von der/den Quelle(n) zur Datenbank Ihres EDC (auch Data Warehouse genannt)
2. Die Daten bleiben in ihrer ursprünglichen Form oder werden in das von Ihrem EDC verwendete Format konvertiert, ohne dass die Gefahr von Transkriptionsfehlern oder Interpretationsunterschieden besteht.
3. Die Daten sind sofort verfügbar: Sie können schneller analysieren und Trends und Probleme frühzeitig erkennen.
4. Forschungsteams können sich direkt auf die Analyse und Interpretation der Daten konzentrieren.

Fallstudie: Verwendung von Beweisen aus der Praxis und eSource

Angenommen, Forscher wollen wissen, wie wirksam eine neue Diabetesbehandlung in der täglichen Praxis ist. Mit eSource können sie die gesammelten Daten aus der Praxis automatisch verarbeiten und in Echtzeit erfahren, wie erfolgreich die Behandlung ist.

Vorteil 1: Automatische Datenerfassung

• Die Behandlungsdaten aus der elektronischen Patientenakte fließen dank eSource direkt in das EDC ein.
• Die Blutzuckermesswerte der Patienten werden automatisch über verknüpfte Messgeräte erfasst und in Ihrem EDC gespeichert.
• Lifestyle-Daten, die über Apps und Wearables eingehen (Bewegung, Schlaf, Ernährung)
• Laborwerte aus dem Krankenhaussystem sind mit Ihrem EDC verknüpft.
• Die Angaben zur Medikation aus der Apotheke werden automatisch zu Ihrem EDC hinzugefügt.

Vorteil 2: Sofortiger Einblick in Trends oder Probleme

• Sie sehen in Echtzeit, wie die Patienten auf die Behandlung reagieren.
• Abnormale Werte werden automatisch signalisiert.
• So werden zum Beispiel Trends sofort sichtbar:
  • Wie gut die Blutzuckerregulierung ist.
  • Ob Nebenwirkungen auftreten.
  • Welche Patienten zusätzliche Unterstützung benötigen.

Vorteil 3: effiziente Durchführung der Studie

• Behandlungsprotokolle können schnell auf der Grundlage aktueller Daten aus der Praxis angepasst werden.
• Die Ärzte können sofort sehen, wie die Behandlung bei verschiedenen Patientengruppen ankommt.
• Die Patienten erhalten schneller die Behandlung, die zu ihnen passt.
• Das Forschungsteam kann sich auf die Analyse der Daten und die Verbesserung der Behandlung konzentrieren.
  

Vorteil 4: Einhaltung von Vorschriften und Bestimmungen

• Auf diese Weise erfüllt eSource wichtige Vorschriften wie GDPR, FDA 21 CFR Part 11 und HIPAA.
• Die Daten werden auf sichere und legale Weise gesammelt und verarbeitet.

Andere Verbindungen, die Sie dank eSource herstellen können

Obwohl eSource oft mit Erhebungen zu realen Fakten in Verbindung gebracht wird, sind die Möglichkeiten viel umfassender. Im Prinzip kann jedes elektronische System, das Forschungsdaten erzeugt, über eSource verknüpft werden. Hier sind einige zusätzliche Anwendungen.

• Elektronische Patientenakten (EHR)

Mit einer direkten Verbindung zur elektronischen Patientenakte fließen relevante Patientendaten wie Medikamente, Diagnosen und Behandlungspläne automatisch in Ihre Forschungsdatenbank ein. Ihr Forschungsteam muss diese Daten nicht mehr manuell erfassen, was nicht nur Zeit spart, sondern auch das Risiko von Fehlern minimiert.

• Labor-Daten

Die Laborergebnisse fließen dank eSource direkt in Ihre Forschungsdatenbank ein, wobei das System abnormale Werte automatisch kennzeichnet. Dies gewährleistet eine zuverlässige Analyse der Forschungsergebnisse in Echtzeit.

• Digitales Tagebuch (ePRO) anderswo aufgezeichnet

Durch elektronische Patientenberichte können Patienten ihre Erfahrungen mit Symptomen und Lebensqualität direkt mitteilen. Diese Informationen werden automatisch zu Ihrer Forschungsdatenbank hinzugefügt und liefern ein aktuelles Bild der Patientenerfahrungen.

• Integration mit medizinischen Geräten oder Gesundheits-Apps

Moderne medizinische Geräte und Gesundheits-Apps sammeln kontinuierlich Daten, z. B. über den Blutdruck und die täglichen Aktivitäten. Diese automatische Datenerfassung über eSource reduziert den Verwaltungsaufwand und erhöht die Zuverlässigkeit der Studie.

Fazit: eSource macht Schluss mit dem manuellen Abtippen von Daten

Ganz gleich, ob Sie an einer groß angelegten klinischen Studie mit realen Daten oder an einer kleineren Beobachtungsstudie arbeiten, eSource kann den Unterschied zwischen stundenlanger manueller Datenverarbeitung und einem rationalisierten Prozess ausmachen, der Ihnen Zeit, Kosten und Fehler erspart. Dadurch wird Ihre Forschung effizienter und zuverlässiger.

Erwägen Sie die Nutzung von eSource?

Gerne zeigen wir Ihnen in einer Demo, welche Möglichkeiten Sie dank eSource haben.

Rufen Sie uns an oder schicken Sie uns eine E-Mail, um einen Termin zu vereinbaren, an dem wir Ihnen alle Ihre Fragen zu eSource beantworten können. Wir würden gerne mit Ihnen darüber nachdenken, wie eSource Ihre Forschung verbessern kann.