Die klinische Forschung erfordert eine genaue Dokumentenverwaltung, um Qualität und Compliance zu gewährleisten. Ein Electronic Trial Master File (eTMF) erfüllt diesen Bedarf, indem es die gesamte Studiendokumentation digitalisiert und zentral verfügbar macht. Dies führt zu effizienteren Arbeitsabläufen und einer besseren Kontrolle über die Studie. Aber wie wählt man das beste eTMF-System für eine klinische (multizentrische) Studie aus? Ein mittelgroßes Biotech-Unternehmen hat ganz andere Bedürfnisse und Anforderungen als ein akademisches Forschungszentrum, ein großes Pharmaunternehmen oder eine neu gegründete CRO. In dieser Auswahlhilfe helfen wir Ihnen dabei.

Wichtige Auswahlkriterien für eine eTMF-Plattform

1. Compliance
   1. Zertifizierung
   2. Prüfpfad
   3. Datensicherheit
   4. Datenspeicherung
2. Dokumenten- und Versionsverwaltung
3. Validierte e-Signatur-Funktionalität
4. Skalierbarkeit
5. Preis Modell
6. Onboarding
   1. Implementierung
   2. Unterstützen Sie

Eine zuverlässige eTMF-Plattform muss den internationalen Vorschriften und Standards entsprechen. Prüfen Sie daher als Erstes, ob ein eTMF den Gesetzen und Vorschriften Ihres Landes entspricht. Ist es nicht konform? Dann scheidet das eTMF-System aus.

Zertifizierung

Eine eTMF-Plattform muss die relevanten Zertifizierungen für die klinische Forschung erfüllen. Welche das genau sind, hängt von dem Ort ab, an dem die Studie durchgeführt wird.

• ISO 27001: Sorgt für systematische Informationssicherheit und kontinuierliche Verbesserung
• ISO 14155: Setzt Standards für die klinische Forschung mit Medizinprodukten, vom Entwurf bis zur Berichterstattung
• GCP-Konformität: Gewährleistet die Einhaltung internationaler ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsstandards
• 21 CFR Teil 11: Definiert Kriterien für zuverlässige elektronische Daten und Signaturen in FDA-regulierten Systemen
• GDPR/AVG (Europa): Erfordert sorgfältige Verarbeitung und Schutz persönlicher Daten
• HIPAA (USA): Setzt Standards für die Sicherheit medizinischer Daten
• NEN 7510 (Niederlande): Niederländischer Standard für Informationssicherheit im Gesundheitswesen
• ISO 9001 ist ein Plus, aber nicht zwingend erforderlich. ISO 9001 ist der weltweit anerkannte Standard für Qualitätsmanagementsysteme.

Prüfpfad

Bei der Auswahl der besten eTMF-Plattform für eine Organisation spielt die Audit Trail-Funktionalität eine entscheidende Rolle. Ein umfassender Prüfpfad ermöglicht es Organisationen, bei Audits sowie internen und externen Inspektionen vollständige Transparenz über alle Aktionen im eTMF zu schaffen. Dies ist für die Erlangung und Aufrechterhaltung von Zertifizierungen und die Einhaltung von Vorschriften in der klinischen Forschung unerlässlich.

Ein guter Prüfpfad enthält mindestens die folgenden Elemente

• Vollständige Aufzeichnung aller Systemaktivitäten in einem umfassenden Logbuch
• Detaillierte Aufzeichnung der Kontoverwaltung wie Anmeldeversuche, Passwortänderungen und Zuweisung von Rollen
• Unveränderliche Registrierung, die nicht nachträglich geändert werden kann
• Automatische Dokumentation jeder Änderung mit Benutzerdaten, Zeit und angepassten Werten
• Angepasste Anforderung für das Hinzufügen von Erklärungen zu Änderungen
• Praktische Funktionen zum Anzeigen, Exportieren und Drucken von Audit-Daten

Zusätzliche Informationen: „Wie trägt ein eTMF zu effizienten Audits und GCP-konformem Arbeiten bei?“

Datenspeicherung

Der Standort der Datenspeicherung ist sicherlich ein wichtiges Auswahlkriterium bei internationalen Multisite-Studien, da jeder Forschungsstandort seine eigenen lokalen Vorschriften einhalten muss. Je nach den lokalen Gesetzen und Vorschriften und den Präferenzen innerhalb der Organisation können regionale Cloud-Dienste am besten geeignet sein. Dies hat zwei wesentliche Vorteile:

1. Die Daten werden innerhalb der Gerichtsbarkeit des jeweiligen Landes gespeichert und verarbeitet. Zum Beispiel in den USA, Kanada, Australien, Japan oder einem europäischen Land.
2. Die Verarbeitung entspricht den lokalen Sicherheits- und Compliance-Standards

Datensicherheit

Zugangsverwaltung und Sicherheit

Ein zuverlässiges eTMF-System zeichnet sich durch fortschrittliche Sicherheitsfunktionen aus, die einen sicheren und kontrollierten Zugriff auf Forschungsdaten gewährleisten.

Wesentliche Sicherheitsmerkmale sind:

1. Ein rollenbasiertes Zugriffsverwaltungssystem
2. Forschungsstandorte können nur über eine rollenbasierte Zugriffskontrolle auf ihre eigene Dokumentation zugreifen
3. Single Sign-On (SSO)-Funktionalität über Security Assertion Markup Language (SAML)
4. Zwei-Faktor-Authentifizierung (2FA) mit Benutzername, Passwort und Prüfcode
5. Berechtigungen, die auf verschiedenen Ebenen festgelegt werden können, z. B. Anwendung, Werkzeug, Studie, Ort und Patient.
6. Möglichkeit, die Passwortstärke zu erzwingen
7. Konfigurierbare Richtlinie für Passwortänderungen

Pentesting

Bei der Auswahl einer eTMF-Plattform ist es wichtig zu prüfen, wie die Sicherheit getestet und aufrechterhalten wird. Ein Anbieter kann sogenannte Pen-Tests in Auftrag geben. Bei einem solchen Pen-Test suchen ethische Hacker nach Schwachstellen im eTMF-System. Auf diese Weise identifizieren sie potenzielle Schwachstellen, die böswillige Hacker ausnutzen könnten. Die Ergebnisse eines Pen-Tests ermöglichen es den Entwicklern, die Sicherheit zu verbessern und die Risiken zu mindern.

Die Dokumentenverwaltung ist natürlich von zentraler Bedeutung bei der Wahl eines eTMF-Systems. Die beste eTMF-Plattform, insbesondere für große Studien, zeichnet sich durch umfangreiche Funktionen für die Dokumentenverwaltung und Versionskontrolle aus. Dies sorgt für effizientere Arbeitsabläufe und dafür, dass jedes Teammitglied über das neueste Dokument verfügt.

Wenn Sie eTMF-Systeme vergleichen, sollten Sie auf diese Merkmale achten:

• Digitale Prozesse mit integrierten Arbeitsabläufen und Fristen
• Automatische Benachrichtigungen für Fristen an Interessengruppen
• Dokumentversionen werden automatisch protokolliert, um Verwechslungen zu vermeiden und sicherzustellen, dass jeder mit der aktuellsten Version arbeitet.
• Umfangreiche Filtermöglichkeiten nach Land, Region, Rechercheort und Dokumentname
• Eine flexible Ordnerstruktur ist ein Vorteil gegenüber einer festgelegten Struktur, die vom Anbieter vorgegeben wird.
• Die Kommunikation erfolgt vollständig über das eTMF-System, das verhindert, dass wichtige Informationen im E-Mail-Verkehr verloren gehen.
• Umfassende Prüfpfade für die Verfolgung und Protokollierung von Änderungen
• Elektronische Investigator Site File (eISF) Funktionalität für multizentrische Studien
• Es ist gesetzlich vorgeschrieben, dass die Daten 15 Jahre lang gespeichert werden müssen. Kann dies mit dem eTMF-Anbieter vereinbart werden? Und auch mit der Datenspeicherung in einem Land Ihrer Wahl?

Zusätzliche Informationen: eISF und eTMF: perfekte Partner für multizentrische Studien

Ein gutes eTMF-System zeichnet sich durch eine validierte eSign-Funktionalität aus. Dadurch werden Arbeitsabläufe gestrafft, Genehmigungen beschleunigt und Entscheidungen schneller getroffen. Dies verbessert die Effizienz des Untersuchungsprozesses.

Gibt es eine eSign-Funktion in den eTMF? Dann sollten Sie dies beachten:

• Die elektronische Signatur muss rechtsgültig sein
• Vollständige Rückverfolgbarkeit der Unterzeichnung (wer, wann, wo)
• Flexible Gestaltung von digitalen Genehmigungsprozessen:
  • Integrierte Workflows mit Fristen pro Forschungsstandort
  • Anpassbare Unterschriftsreihenfolge zwischen Offizieren
  • Phasing zwischen verschiedenen Forschungsstandorten möglich

Bei der Auswahl des besten eTMF-Systems für eine Organisation ist es wichtig, das zukünftige Wachstum im Blick zu haben. Die Wahl eines Systems mit unzureichenden Wachstumsmöglichkeiten kann zu Einschränkungen führen, wenn die Organisation oder die Zahl der Studien wächst. Ein skalierbares System vermeidet diese Einschränkung und wächst mit den Anforderungen der Organisation.

Eine zukunftssichere eTMF-Plattform bietet:

• Nahtlose Integration mit CTMS und anderen Forschungstools über APIs
• Flexible Erweiterung der Funktionalitäten
• Unterstützung für eine wachsende Anzahl von Studien und Benutzern
• Unterstützung für multizentrische Studien über elektronische Investigator Site File (eISF)
• Option zur Erweiterung mit zusätzlichen Modulen wie EDC (Electronic Data Capture), ePRO (Electronic Patient-Reported Outcomes), RTSM (Randomisation and Trial Supply Management), CTMS (Clinical Trial Management System), RIMS (Regulatory Information Management System) und LIMS (Laboratory Information Management System)
• Anpassungsfähigkeit an spezifische Forschungsprozesse wie Phase I, II, III, IV oder Pivotal/Pilot/PMS.
• Integration mit bestehenden Systemen über eine API, wie Single Sign-On (SSO), Finanzsoftware, HR-Software und Business Intelligence-Tools.

Die Anbieter von eTMF-Systemen haben unterschiedliche Preismodelle. Das beste eTMF bietet eine flexible Preisstruktur, die der Anzahl der Studien und Benutzer einer Organisation entspricht. Ein gut abgestimmtes Preismodell vermeidet unnötige Kosten durch den obligatorischen Kauf ungenutzter Studien und Funktionalitäten.

Art der Organisation

Prüfen Sie zunächst, ob der Lieferant z.B. zur Größe des Unternehmens passt:

• Große pharmazeutische Unternehmen
• Mittelständische Biotech-Unternehmen
• CROs gründen
• Akademische Forschungszentren
• Krankenhäuser mit ein paar Studien pro Jahr
• Akademische Krankenhäuser mit Hunderten von Studien pro Jahr

Preisstruktur

Achten Sie bei Ihrem Preismodell auf diese Aspekte:

• Obligatorischer Kauf einer Mindestanzahl von Nutzern
• Fixkosten pro Studie versus Kosten pro Nutzer
• Zugriff nur auf die notwendigen Module
• Die Möglichkeit, klein anzufangen und später aufzustocken
• Möglichkeit, dass die Lizenzgebühren erst mit Beginn der Studie anfallen
• Kosten für Implementierung und Schulung
• Supportkosten im Rahmen der Service Level Vereinbarung (SLA)

Der Onboarding- und Implementierungsprozess entscheidet über den Erfolg eines eTMF in der Praxis. Das beste eTMF-System zeichnet sich durch eine gut durchdachte Onboarding-Strategie mit umfassender Unterstützung während der Implementierungsphase aus.

Implementierung

Die Komplexität der Organisation und die Art der Studien bestimmen die Form des Implementierungsprozesses. Ein neu gegründetes oder mittelgroßes CRO kann beispielsweise mit einer Standardimplementierung ohne hohe Anlauf- und Lizenzkosten innerhalb weniger Tage einsatzbereit sein. Für komplexe Organisationen mit mehreren Studienstandorten und verschiedenen Studientypen oder umfangreicheren Arbeitsabläufen ist ein maßgeschneiderter Implementierungsprozess von durchschnittlich 2 bis 3 Monaten erforderlich.

Benutzerakzeptanz

Die Akzeptanz der Benutzer bestimmt, wie effizient sie in der eTMF-Plattform arbeiten. Die wichtigsten Bereiche sind:

• Flexible Einstellungsmöglichkeiten in einem eTMF bieten Vorteile, erfordern aber eine längere Lernkurve, wenn Sie dies selbst einrichten möchten
• Eine intuitive Benutzeroberfläche, die sich an bestehende Arbeitsabläufe anpasst, beschleunigt die Einführung.
• Die Plattform sollte klare und logische Arbeitsabläufe für jede Art von Benutzer und Prozess enthalten
• Wenn Programmierkenntnisse erforderlich sind, um selbst Anpassungen an Formularen und Berichten vorzunehmen, dann wird intern jemand benötigt, der programmieren kann, oder Sie müssen akzeptieren, dass der Anbieter für die Anpassung beauftragt werden muss.
• Integrierte Schulungsoptionen und Handbücher für verschiedene Wissensstufen und Benutzergruppen sind ein Pluspunkt

Unterstützen Sie

Professionelle Unterstützung ist eine wesentliche Säule bei der Implementierung und täglichen Nutzung einer eTMF-Plattform. Das beste eTMF-System zeichnet sich durch eine Kombination aus funktionaler, technischer und strategischer Unterstützung aus, die den Bedürfnissen der verschiedenen Benutzergruppen und Organisationen gerecht wird.

Helpdesk

Ein professioneller Helpdesk ist das Rückgrat einer effektiven eTMF-Unterstützung:

• Direkter Kontakt mit erfahrenen Spezialisten
• Eine standardisierte/angepasste Service Level Vereinbarung (SLA) mit Garantien
• Möglichkeiten für maßgeschneiderte Unterstützung
• Eine umfangreiche Wissensbasis mit Handbüchern
• Schulungsprogramme für verschiedene Benutzerrollen
• Proaktive Überwachung und Unterstützung bei technischen Problemen

Technische Unterstützung

Kontinuierliche Überwachung und proaktives Systemmanagement sind die Grundlage für einen professionellen technischen Support durch einen Anbieter.

• Tägliche Leistungsprüfungen
• Überwachung der Datenintegrität
• Überprüfung der Backup-Verfahren
• Prüfen von Systemprotokollen
• Schnelle Reaktion auf technische Probleme

Bewertung der Lieferanten

Die Qualität einer eTMF-Plattform wird zum Teil durch die Kompetenz und Zuverlässigkeit des Anbieters bestimmt, wobei der Schwerpunkt auf diesen Schlüsselpunkten liegt:

• Nachgewiesene Erfahrung bei der Implementierung in ähnlichen Forschungseinrichtungen
• Verfügbarkeit von Spezialisten mit Fachwissen in der klinischen Forschung
• Nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Verbesserung von Systemen und Dienstleistungen
• Engagement für eine langfristige strategische Zusammenarbeit
• Globale Unterstützungsinfrastruktur für internationale Studien

Bei der Auswahl einer eTMF-Plattform spielen die organisationsspezifischen Bedürfnisse eine entscheidende Rolle. Das beste eTMF-System zeichnet sich durch Skalierbarkeit und Zukunftssicherheit aus und unterstützt sowohl aktuelle als auch zukünftige Forschungsprozesse effektiv. Die sorgfältige Berücksichtigung aller Auswahlkriterien führt zu einer eTMF-Plattform, die sich nahtlos an die einzigartigen Merkmale der Forschungsorganisation anpasst.

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