Wie trägt ein eTMF zu effizienten Audits und GCP-konformem Arbeiten bei?

In der dynamischen Welt der klinischen Forschung ist es eine ständige Herausforderung, die Regeln der Guten Klinischen Praxis (GCP) einzuhalten und Audits zu bestehen. Wie stellen Sie sicher, dass alle Dokumente rund um eine Studie korrekt verwaltet werden und dass Sie regelkonform arbeiten?

Das elektronische Trial Master File (eTMF) System hilft u.a. Universitäten, CROs und Krankenhäusern, ihr Dokumentenmanagement in Ordnung zu bringen und zu halten. Das ist aber noch nicht alles, denn das System spielt auch eine wichtige Rolle bei der Einhaltung der GCP-Richtlinien. Mit Echtzeit-Zugriff auf Dokumente, transparenten Arbeitsabläufen und strikter Zugriffsverwaltung macht es ein eTMF den Forschungsteams leichter denn je, konform zu arbeiten und immer auditfähig zu sein.

6 Wege, wie ein eTMF-System Audits und GCP-Compliance erleichtert

1. Digitale Verfügbarkeit von Dokumenten

Alle Dokumente werden digital gespeichert und sind über das eTMF-System zugänglich. Die zentrale Speicherung an einem Ort ist für das Untersuchungsteam und die Prüfer bequem, da die Dokumente nicht endlos hin- und hergeschickt werden müssen. Außerdem sind die Dokumente in einem eTMF nach einer logischen und vorgegebenen Struktur geordnet, die häufig auf Standardrichtlinien wie dem DIA-Referenzmodell basiert. Und schließlich erleichtert die eTMF die Zusammenarbeit zwischen Ermittlungsteams, insbesondere wenn diese von mehreren Standorten aus arbeiten.

Beispiel
Ein Auditor kann sich einfach in die eTMF einloggen und direkt auf die erforderlichen Studienprotokolle, Einverständniserklärungen, IRB/EC-Genehmigungen, Qualifikationen und Zertifikate des Studienteams und andere wichtige Dokumente für die Prüfung zugreifen.

2. Prüfpfade

Im eTMF wird alles nachverfolgt: Jede Aktion wird in einem Prüfpfad protokolliert. Zum Beispiel, wer auf Dokumente zugegriffen hat, welche Änderungen vorgenommen wurden, wann diese Änderungen vorgenommen wurden und von wem sie genehmigt wurden. Dies sorgt für vollständige Rückverfolgbarkeit und Transparenz bei der Herstellung der Datenintegrität. Anhand dieser Prüfpfade können die Teams für ihre Handlungen zur Rechenschaft gezogen werden, wodurch das Risiko von Fehlern (oder Betrug) verringert wird.

Beispiel
Ein Prüfer kann leicht erkennen, wer die Änderungen an einem wichtigen Dokument vorgenommen hat und ob sie korrekt und genehmigt sind.

3. Dokumentstatus und Arbeitsabläufe sind für Prüfer sichtbar

Ein eTMF bietet Einblick in den Status eines jeden Dokuments im System. Das bedeutet, dass das Forschungsteam und die Prüfer jederzeit sehen können, in welchem Stadium sich ein bestimmtes Dokument befindet, z. B. „ausstehend“, „genehmigt“, „abgelehnt“ oder „Erinnerung an Teammitglied gesendet“. Das eTMF von ResearchManager enthält optional eine Option zur elektronischen Unterzeichnung, um schnell und konform GCP-Genehmigung für Dokumente. Die Die Transparenz des Status und des Arbeitsablaufs hilft den Prüfern, einen schnellen Überblick darüber zu erhalten, welche Dokumente vollständig abgeschlossen sind und welche noch ausstehen. Dadurch verbringen die Prüfer weniger Zeit damit, sich nach dem Status der Dokumente zu erkundigen, was die Prüfung schneller und effizienter macht.

Beispiel
Wenn ein Auditor alle Sicherheitsberichte überprüfen muss, hat er sofort einen Überblick darüber, ob sie vollständig eingereicht und genehmigt wurden.

4. Zugangsverwaltung für Auditoren

Die Zugriffsverwaltung ist ein wichtiger Aspekt des eTMF-Systems. Sie stellt sicher, dass Prüfer nur auf die Dokumente zugreifen können, die sie für ihre Arbeit benötigen, und nicht mehr. Der eingeschränkte Zugriff verhindert unbefugte Änderungen und schützt sensible Informationen wie persönliche Daten von Teilnehmern und die interne Kommunikation innerhalb des Untersuchungsteams. Die strenge Zugriffsverwaltung einer eTMF trägt dazu bei, die Einhaltung von Gesetzen und Gute klinische Praxis Regeln.

Beispiel
Einem Prüfer wird Lesezugriff auf alle relevanten Dokumente gewährt, ohne dass er Änderungen vornehmen oder auf nicht relevante Daten zugreifen kann.

5. Auditoren erhalten Zugang zu Echtzeit-Informationen

Einer der größten Vorteile eines elektronischen Trial Master File (eTMF)-Systems ist, dass Prüfer in Echtzeit auf die neuesten Dokumente und Daten zugreifen können. Dadurch können die Prüfer schneller Entscheidungen treffen und ihre Feststellungen mitteilen. Probleme oder Unstimmigkeiten werden so schneller erkannt und behoben, was zur Gesamtqualität und Integrität der klinischen Prüfung beiträgt.

Beispiel
Während einer Prüfung kann der Prüfer sofort die neueste Version der Dokumente einsehen, ohne auf eine Aktualisierung durch das Untersuchungsteam zu warten.

6. Die Dokumente sind für Prüfer einfach abrufbar

Die Dokumente können nach Studienphase, Dokumententyp, Standort oder anderen relevanten Kriterien geordnet werden, so dass sie schnell auffindbar sind. Die Dokumente werden außerdem automatisch indiziert, wenn sie in das System hochgeladen werden, was das schnelle Auffinden bestimmter Informationen erleichtert. Die eTMF von ResearchManager verwendet zusätzlich eine Bibliothek, in der Sie die neueste Version aller Dokumente abrufen können. Schließlich bietet ein eTMF Suchfunktionen, mit denen Prüfer bestimmte Dokumente oder Informationen anhand von Schlüsselwörtern, Daten oder anderen Metadaten schnell finden können.

Beispiel
Ein Prüfer kann schnell alle Versionen eines bestimmten Einwilligungsformulars finden, indem er nach Stichworten wie „Einwilligung“ und „Version“ sucht.

Aber woher wissen Sie, ob ein eTMF selbst gültig ist?

Nicht nur die klinische Forschung ist Gegenstand von Audits, sondern auch eTMF-Systeme. Schließlich müssen Sie sich darauf verlassen können, dass das eTMF gültig ist: Misst und zeichnet es auf, was es tun soll? Werden alle Anpassungen des Systems tatsächlich protokolliert? Steht wirklich alles im Prüfpfad? Und entspricht alles den höchsten Sicherheitsstandards? Bei ResearchManager stellen wir sicher, dass wir unser eTMF-System kontinuierlich überwachen, um seine Zuverlässigkeit, Sicherheit und Gültigkeit zu gewährleisten.

Die eTMF von ResearchManager wird außerdem kontinuierlich auf ihre Gültigkeit getestet

• Pentesting durch ethische Hacker

Um zu beweisen, dass unser eTMF-System sicher ist, lassen wir ethische Hacker auf unser System los. Das Ziel ist, dass sie nach Schwachstellen im System suchen, die böswillige Hacker ausnutzen können. Indem wir unser eTMF-System diesen Pen-Tests unterziehen, können wir die Sicherheit unseres eTMF-Systems stärken und potenzielle Bedrohungen entschärfen.

• Interner Compliance-Beauftragter und Prüfer

ResearchManager beschäftigt einen eigenen Compliance-Beauftragten und Prüfer. Sie stellen sicher, dass alle Prozesse und Systeme mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften übereinstimmen. Sie führen gründliche Prüfungen durch, um die Gültigkeit des Systems zu gewährleisten, bevor eine neue Version herausgegeben wird. Dabei werden den Benutzern auch Freigabedokumente ausgehändigt, die sie vorlegen können, wenn ein Prüfer sie anfordert.

Schlussfolgerung:
Ein eTMF erleichtert die Einhaltung der GCP-Richtlinien und Audits

Der direkte und organisierte Zugriff auf alle erforderlichen Dokumente im eTMF ermöglicht es den Prüfern, ihre Arbeit viel schneller zu erledigen. Je weniger Zeit für das Suchen und Organisieren von Dokumenten aufgewendet wird, desto geringer sind die Prüfungskosten. Darüber hinaus wird die Arbeit des Untersuchungsteams weniger gestört, da die Dokumentenverwaltung übersichtlich ist und Anpassungen an den Dokumenten automatisch protokolliert werden. Die effizienten Audits helfen den Forschungsteams an Universitäten, CROs und Krankenhäusern, Vorschriften wie die GCP-Richtlinien schneller einzuhalten, was für den Fortschritt klinischer Studien entscheidend ist.

Sind Sie auf der Suche nach einem gültigen eTMF-System, auf das Sie aufbauen können?

Wir freuen uns, Ihnen zu zeigen, wie einfach die Dokumentenverwaltung in unserem eTMF ist.
Ehe Sie sich versehen, werden Ihr Forschungsteam und Ihre klinische Studie auditfähig sein.