Eine CRO für orthopädische Studien und Medizinproduktestudien in Lateinamerika

Dataclinic CRO ist eine auf Medizinprodukte spezialisierte Contract Research Organisation mit Sitz in den Vereinigten Staaten und Lateinamerika (Kolumbien). Das Unternehmen führt in Lateinamerika orthopädische Studien und Medizinproduktestudien durch, unter anderem zu Hüft- und Kniegelenkersatz, Wirbelsäulenimplantaten und traumabedingten Erkrankungen, überwiegend im Auftrag von Sponsoren aus Europa und den Vereinigten Staaten. Da die meisten dieser Sponsoren selbst nicht in der Region ansässig sind, liegt der größte Mehrwert von Dataclinic CRO in der lokalen Vertretung, die das Unternehmen bietet. Claudia Mejia, CEO von Dataclinic CRO, betreut alle laufenden Projekte direkt und arbeitet seit vier bis fünf Jahren mit ResearchManager.

Vor ResearchManager ließ Claudia ihre eCRFs von einem EDC-Anbieter erstellen und verwalten. Für jedes neue Formular schickte sie Spezifikationen in einem Word-Dokument an das Team des Anbieters, wo zwei oder drei Personen an der Erstellung beteiligt waren. War eine Korrektur nötig oder wollte sie eine Idee ausprobieren, musste sie eine ausführliche E-Mail schreiben. Es dauerte Tage, bis eine Änderung umgesetzt war, und danach noch länger, um zu prüfen, ob alles wie vorgesehen funktionierte, da die Korrektur erneut denselben Prozess mit mehreren Beteiligten durchlief. Manchmal dauerte es sogar Wochen.

„Das war für mich einfach Zeitverschwendung“, sagt sie.

Dieses mühsame Hin und Her machte ihr klar, dass sie direkte Kontrolle über das EDC und eine deutlich effizientere, agile Lösung brauchte.

Um diesen umständlichen Prozess mit vielen Beteiligten hinter sich zu lassen, stützte Claudia ihre Entscheidung für ResearchManager auf zwei Faktoren: die Flexibilität, eigene eCRFs ohne die Freigabe mehrerer Personen zu erstellen und zu verwalten, und die Art, wie sie in den Gesprächen vor dieser Entscheidung behandelt wurde.

„Ich kann diese eCRFs selbst erstellen. Ich habe die Freiheit, Änderungen vorzunehmen oder mich selbst und die Personen zu schulen, die als Dateneingeber mit der Plattform arbeiten. Ich denke, es geht um Einfachheit“, erklärt sie.

Die Kommunikation mit ihrem Account Manager war genauso wichtig.

„Wie Menschen mit einem umgehen, welches Gefühl sie einem vermitteln und wie sie ihr Projekt, ihr Unternehmen und ihre Idee präsentieren, das war ebenfalls sehr wichtig“, sagt sie.

„Das Gespräch mit Thierry war wirklich motivierend, weil ich das Gefühl hatte, mit jemandem in Kontakt zu sein, der mir klare Antworten geben und mir wirklich das bieten konnte, was ich vom System brauchte. Bei anderen Erfahrungen musste ich mit zwei, drei verschiedenen Personen sprechen, die jeweils etwas anderes machten.“

Neben dieser persönlichen Verbindung spielte auch das Testen der Plattform vor der Entscheidung eine Rolle: Im Vergleich zu anderen EDC-Systemen, die sie genutzt hatte, empfand sie ResearchManager als sehr einfach, benutzerfreundlich und intuitiv.

Claudia erlebte das Onboarding als reibungslos. Thierry verwies sie auf die Hilfeseiten von ResearchManager, und eine Schulung wurde angeboten, doch Claudia brauchte sie nicht:

„Es war so einfach, so benutzerfreundlich, so intuitiv und so unkompliziert, dass ich keine Schulung brauchte.“

Das Erstellen eigener eCRFs erforderte anfangs etwas Übung, vor allem um herauszufinden, wie Kapitel und Unterkapitel zu strukturieren sind, doch sie nennt es „einfach eine Frage der Übung“. Heute schult sie ihr eigenes Team und das Personal an den Prüfzentren selbst, etwa 30 Minuten pro Person, mit einem kurzen Erklärvideo, das sie selbst erstellt hat. Nach eigener Aussage hat sie noch nie eine Beschwerde von jemandem erhalten, den sie geschult hat.

„Ich arbeite gerade an einem Projekt in Argentinien, in einem großen Universitätsklinikum mit vielen Studierenden und viel klinischer Forschung. Dort hat man mir gesagt, dass dies das einfachste System ist, mit dem sie je gearbeitet haben“, sagt sie.

Das Klinikum hat Erfahrung mit anderen etablierten Systemen, darunter REDCap.

„Sie arbeiten mit vielen der großen Namen, und sie sagen mir, dass dieses System so einfach ist“, ergänzt sie.

„Alle meine Erwartungen an ResearchManager wurden erfüllt“, sagt Claudia.

Ihre wichtigste Anforderung, die Flexibilität, ohne die Freigabe mehrerer Personen arbeiten zu können, ist erfüllt, und Fragen werden in der Regel innerhalb eines Tages beantwortet, ob über die Hilfeseite oder den Kundenservice.

Außerdem tut die Plattform, was sie tun soll.

„Ich hatte noch nie einen Bug im System“, sagt sie. „Ich konnte die Daten immer exportieren, wenn ich sie brauchte.“

Sie führt keine separaten Backups ihrer Studiendaten. In vier bis fünf Jahren Nutzung hatte sie nie Grund zur Sorge, Daten zu verlieren.

Unabhängigkeit, die Zeit spart

Auch nach vier bis fünf Jahren besteht die Flexibilität, die Claudia suchte, weiterhin: Sie erstellt und verwaltet ihre eigenen Studien in mehreren lateinamerikanischen Ländern, ohne dass jemand anderes zustimmen muss. Davon profitiert sie bis heute. Die Erstellung eines eCRF, die früher Wochen dauerte, nimmt heute nur noch zwei bis drei Tage in Anspruch.

Ein Alleinstellungsmerkmal in der Kundenbetreuung

Dass sie ihre eCRFs selbst im EDC erstellt und verwaltet, hat die Zusammenarbeit von Dataclinic CRO mit Kunden verändert.

Es prägt, wie Claudia ihre Leistungen präsentiert.

„Diese Freiheit hat es mir ermöglicht, das System wirklich kennenzulernen, zu verwalten und zu nutzen und es meinen Kunden anzubieten“, sagt sie. „Heute ist es einer der wichtigsten Punkte meines Angebots, dass ich das EDC-System habe, um die eCRF-Modelle für sie zu erstellen.“

Auch der erste Kontakt mit neuen Kunden hat sich verändert. Claudia kann inzwischen innerhalb der ersten Woche nach dem Kick-off-Meeting einen funktionsfähigen Entwurf des eCRF präsentieren. Dieses Tempo wäre ohne die volle Autonomie, das eCRF selbst zu erstellen, nicht möglich.

„Ein EDC-System anbieten zu können, das effizient, sicher, benutzerfreundlich und vollständig inhouse verwaltet ist, schafft bei Kunden sofort Vertrauen“, sagt sie. „Diese Geschwindigkeit und Flexibilität sind zu entscheidenden Alleinstellungsmerkmalen von Dataclinic CRO geworden und für Kunden ein ausschlaggebender Grund, mit uns zusammenzuarbeiten.“

Claudia hat ResearchManager bereits Chirurgen empfohlen, mit denen sie früher zusammengearbeitet hat und die ein ähnliches System für ihr Krankenhaus suchten. Auf die Frage, warum sie es empfiehlt, fasst sie es einfach zusammen:

„Es ist eine Oberfläche, die intuitiv, einfach, effizient, angenehm, sicher und zuverlässig ist.“