ℹ Was bedeutet die EU-KSV für Ihre Organisation?  Die Verordnung verpflichtet Sponsoren und CROs, die Arzneimittelstudien in der EU durchführen, über CTIS zu arbeiten. Ein RIMS hilft Ihnen, die damit verbundenen Dokumentenströme, gesetzlichen Fristen und Statusaktualisierungen strukturiert zu verwalten: unabhängig vom CTIS-Portal selbst.

Zu Beginn erscheint die Verwaltung einer Studie ohne dediziertes System handhabbar. Man kennt die Beteiligten, weiß wo die Dokumente liegen, und die Fristen stehen in der Tabellenkalkulation. Doch sobald Studien wachsen oder mehrere Standorte und Länder eingebunden sind, beginnt dieses System zu bröckeln.

Was dann schiefgehen kann:

• Eine Verlängerung einer Genehmigung läuft ab, weil die Erinnerung im Kalender einer Person gespeichert war. Diese Person ist krank. Die Studie läuft technisch ohne gültige Zustimmung weiter.
• Eine Ethikkommission stellt Fragen zu einem eingereichten Protokoll. Antworten gehen per E-Mail hin und her, aber niemand behält den Überblick. Eine Antwort von vor drei Wochen wurde nie abgeschickt.
• Bei einer Inspektion wird nach dem Prüfpfad einer bestimmten Genehmigung gefragt. Die Information existiert, verteilt auf vier Postfächer und zwei gemeinsame Laufwerke.
• Eine Protokolländerung muss von mehreren Standorten genehmigt werden. Die Koordination erfolgt manuell. Ein Standort vergisst zu unterschreiben. Der Start der Intervention verzögert sich.

Das sind keine Ausnahmefälle. Es sind wiederkehrende Muster in Organisationen, die ohne ein spezialisiertes System arbeiten. Und obwohl die EU-KSV speziell für Arzneimittelstudien gilt, zeigen sich dieselben Muster bei anderen Formen der Forschung am Menschen: Medizinproduktestudien mit Ethikkommissionsanforderungen, Beobachtungsstudien mit formaler Überprüfung oder multizentrische Studien mit mehreren IRBs.

Das Problem mit manuellen Genehmigungsprozessen ist, dass sie erst sichtbar werden, wenn etwas schiefgeht. Solange alles läuft, scheint das System zu funktionieren. Dabei wird kontinuierlich Zeit verbraucht: für die Suche nach der aktuellen Dokumentenversion, für Nachfragen bei einer Kommission, die noch nicht unterschrieben hat, für die Rekonstruktion eines Zeitverlaufs für einen Prüfer.

Forschungen des Tufts Center for the Study of Drug Development zeigen, dass administrative und regulatorische Prozesse einen erheblichen Anteil an der Gesamtstudiendauer ausmachen (Getz et al., 2008). Genehmigungsabläufe sind dabei ein wesentlicher Faktor: Verzögerungen bei der IRB-Genehmigung gehören zu den am häufigsten genannten Ursachen für Verzögerungen beim Studienbeginn (Dilts & Sandler, 2006).

Und dennoch wird dies selten als erstes angegangen. Weil es nicht auf einem Dashboard erscheint. Weil niemand E-Mail-Ketten zählen kann. Weil Arbeit, die im Hintergrund verschwindet, nicht in den Studienstatistiken auftaucht.

EinRegulatory Information Management System (RIMS) bündelt alle regulatorischen und ethischen Genehmigungsprozesse in einer zentralen Umgebung. Keine verstreuten E-Mail-Ketten mehr, keine Dokumente auf privaten Laufwerken, keine Versionskonflikte. Und für Organisationen, die unter der EU-KSV arbeiten: eine klare Struktur, die auf die Fristen, Formate und Berichtspflichten des CTIS-Portals abgestimmt ist.

Konkret verändert ein RIMS folgendes:

Zentraler Überblick je Einreichung

Jede Einreichung bei einem IRB, einer Ethikkommission oder einer nationalen Behörde hat eine eigene Statusansicht. Auf einen Blick sehen Sie, was eingereicht wurde, was auf eine Antwort wartet, was genehmigt ist und welche Verlängerungen bevorstehen. Dieser Überblick hängt nicht von einer einzelnen Person ab: Jeder mit den richtigen Zugriffsrechten sieht dieselben Informationen.

Q&A-Funktion im System

Fragen einer Ethikkommission werden nicht mehr per E-Mail beantwortet, sondern über ein integriertes Q&A-Modul. Fragen, Antworten und zugehörige Dokumente befinden sich im selben System wie die Einreichung selbst. Die vollständige Kommunikationshistorie ist jederzeit nachvollziehbar.

Gemeinsamer Kalender und Fristenmanagement

Ablaufdaten von Genehmigungen, Einreichungsfristen und Prüfzeiträume werden in einem gemeinsamen Kalender verwaltet. Automatische Benachrichtigungen stellen sicher, dass keine Fristen übersehen werden, unabhängig davon, wer gerade zuständig ist. Bei Studien unter der EU-KSV: wo gesetzliche Beurteilungsfristen gelten: ist das keine Komfortfunktion, sondern eine Compliance-Anforderung.

Digitale Unterschrift mit Zeitstempel

Dokumente werden über eine rechtsgültige elektronische Signatur mit Zeitstempel unterzeichnet, direkt verknüpft mit der Einreichung. Kein Versenden von PDFs mehr, keine manuelle Überprüfung, ob jemand tatsächlich unterschrieben hat.

Inspektionsreifer Prüfpfad

Jede Aktion im System wird automatisch protokolliert: Wer hat wann was eingereicht, wer hat genehmigt, welche Fragen wurden gestellt und beantworord. Bei einer Inspektion, ob von einem EMA-Inspektor im Rahmen der KSV oder einer Ethikkommission bei einer Studie am Menschen: gibt es nichts zu rekonstruieren. Es ist einfach vorhanden.

Für Sponsoren und CROs, die unter der EU-KSV arbeiten, bedeutet zentrales Genehmigungsmanagement, dass multinationale Einreichungsabläufe beherrschbar bleiben. Die Verordnung erfordert Koordination über mehrere Mitgliedstaaten: mit manuellen Prozessen ist das strukturell anfällig. Ein RIMS gibt Ihnen den Überblick und die Nachvollziehbarkeit, die dafür notwendig sind.

Für akademische Einrichtungen und Gesundheitsorganisationen, die gleichzeitig mehrere laufende Studien mit eigenen Kommissionen und Zeitplänen betreuen, wird die Verwaltung deutlich übersichtlicher. Dazu können Arzneimittelstudien gehören, die der KSV unterliegen, aber auch Medizinproduktestudien, WMO-äquivalente Forschung oder andere Protokolle zur Forschung am Menschen. In beiden Fällen ermöglicht ein zentrales Tool, Verantwortlichkeiten zu delegieren, ohne den Überblick zu verlieren.

Und für alle gilt: Wenn eine Inspektion kommt, möchte man keinen Tag damit verbringen, ein Dossier zu rekonstruieren. Man möchte, dass alles einfach da ist.

Erfahren Sie, wie ResearchManager’s RIMS Ihre regulatorischen Prozesse optimiert, ob Sie unter der EU-Verordnung über klinische Prüfungen oder im Rahmen anderer Vorschriften für die Forschung am Menschen arbeiten. Vereinbaren Sie eine unverbindliche Demo und sehen Sie, wie es für Ihren Studienaufbau funktioniert.