Häufig gestellte Fragen

Ja, über eine API ist es möglich, die ResearchManager Clinical Research Suite (CRS) mit verschiedenen externen Systemen zu verbinden, darunter Finanz-, HR- und EPD-Systeme.

Das CRS unterstützt ein breites Spektrum an klinischer Forschung, darunter Arzneimittelstudien (Phase I-IV), Gerätestudien, biologische und nicht-biologische Interventionsstudien, Beobachtungsstudien, Zulassungen, Zulassungsstudien, Pilotstudien und Post-Market Surveillance (PMS).

Die ResearchManager Clinical Research Suite wird von verschiedenen Sektoren und Organisationen genutzt, darunter CROs, (akademische) Krankenhäuser, MedTech, BioTech, Pharma, Universitäten und Ethikkommissionen. Durch die Unterstützung dieser Vielfalt von Anwendern trägt die CRS zur genauen Datenerfassung, zur Einhaltung von Vorschriften und zur Beschleunigung von Forschungsprozessen bei, was letztlich die Entwicklung neuer Behandlungen und Therapien fördert.

Die Clinical Research Suite (CRS) bietet mehrere Vorteile für die klinische Forschung, darunter eine verbesserte Datenverwaltung, eine genaue Überwachung und kürzere Durchlaufzeiten für klinische Studien. Sie strafft die Prozesse und verbessert die Forschungserfahrung insgesamt. Das Besondere an dem System ist seine Flexibilität, die eine einfache Anpassung an interne Prozesse und Studien ermöglicht, ohne dass Programmierkenntnisse erforderlich sind. Das macht CRS zu einem wertvollen und anpassungsfähigen Werkzeug für die Verwaltung klinischer Studien.

CRS betreut Kunden auf der ganzen Welt, einschließlich Europa, den USA, Australien, Afrika und Asien. Es bestehen Kooperationen mit verschiedenen Unternehmen und Organisationen auf der ganzen Welt.

CRS ist ein integriertes System, das mehrere Module in die Bereiche Clinical Data Management (EDC, ePRO, RTSM, eConsent) und Clinical Operations (CTMS, eTMF, RIMS und LIMS) unterteilt. Diese Module arbeiten zusammen, um ein umfassendes System zur Verwaltung klinischer Studien zu bieten. Die Module können auch unabhängig voneinander verwendet werden, um die Bedürfnisse der Benutzer zu erfüllen. Auf diese Weise ermöglicht CRS die Nutzung einer sicheren und effizienten Plattform in jeder Phase der Clinical Trial Journey.

CRS verbessert die Effizienz der Datenerfassung durch die Umstellung von papierbasierten Prozessen auf digitale Datenerfassung und Datenverwaltung. Dies reduziert Fehler, beschleunigt die Datenerfassung, verbessert die Datenqualität und ermöglicht Analysen und Entscheidungen in Echtzeit. Auf der operativen Seite sorgt CRS für optimierte operative Prozesse, die es den Forschungsteams ermöglichen, klinische Studien während des gesamten Studienverlaufs besser zu planen, zu überwachen und zu verwalten.

Die Plattform bietet Kontrollmechanismen, wie z.B. automatische Prüfungen und Validierungen, und unterstützt die Echtzeitüberwachung von Daten, um die Datenqualität sicherzustellen.

Ja, das CTS bietet Forschern einen Echtzeit-Zugang zu den Daten, so dass sie laufende Studien aktiv überwachen und Datenanalysen durchführen können, während die Forschung stattfindet.

Ja, das Datenmanagement-Tool EDC in CRS unterstützt die Integration von Wearables und intelligenten Datenerfassungsgeräten, wie z. B. Fitness-Trackern und anderen Geräten zur Gesundheitsüberwachung. Es ermöglicht Forschern, Daten von verschiedenen Geräten zur Gesundheitsüberwachung direkt zu erfassen und in die klinische Forschung zu integrieren. Auf diese Weise erhalten sie ein umfassenderes Bild der Patienten und ihrer Gesundheit und können die Genauigkeit und Tiefe der erfassten Daten verbessern.

ResearchManager ist nach ISO 27001 zertifiziert und verfügt über einen Business Continuity Plan gemäß dieser Zertifizierung. Optional kann eine Escrow-Vereinbarung abgeschlossen werden.

CRS hält sich an strenge Sicherheitsstandards wie Verschlüsselung, Zugriffskontrolle, Prüfprotokolle und die Einhaltung globaler Datenschutzgesetze wie HIPAA, GDPR, ISO 14155_2020 und 21 CFR PART 11, um die Sicherheit und den Schutz sensibler Patientendaten zu gewährleisten.

CRS erfüllt international anerkannte Vorschriften, darunter ISO 27001 für Datensicherheit, NEN7510 für Informationssicherheit im Gesundheitswesen, ISO 14155 für klinische Forschung mit Medizinprodukten, HIPAA für Datenschutz im Gesundheitswesen, 21 CFR PART 11 für elektronische Daten und Signaturen und GDPR für Datenschutz in der EU.

Im Vorfeld des Projekts ist eine Kickoff-Sitzung geplant, in der die Ziele und Erwartungen besprochen werden. Diese Sitzung markiert den Beginn eines maßgeschneiderten Implementierungsprozesses für Kunden. Der Prozess beginnt mit Phase 0: Projektinitiierung, in der das funktionale Design und der Projektplan genehmigt werden. Es folgt Phase 1, die erste Anpassung, gefolgt von Phase 2 und Phase 3 für weitere Anpassungen. Nach der Bewertung in der Go/No Go-Bewertung gibt es eine Überwachungsphase, in der zusätzliche Anpassungen vorgenommen werden. Dieser gesamte Prozess soll sicherstellen, dass die maßgeschneiderte Implementierung den einzigartigen Anforderungen und Wünschen des Kunden entspricht.

Ja, ResearchManager verfügt über mehr als 10 Jahre Erfahrung bei der Implementierung in verschiedenen Organisationen, von CROs bis hin zu akademischen Krankenhäusern. Dutzende von erfolgreichen Implementierungen wurden inzwischen abgeschlossen, bei denen das CRS an spezifische Anforderungen und Prozesse angepasst werden kann.

ResearchManager in der Clinical Research Suite (CRS) bietet umfangreiche Anpassungsmöglichkeiten für Benutzer. Von Formularen und Workflows bis hin zu Berichten und Trial Dashboards. Die Plattform ist modular aufgebaut, so dass sie auf spezifische Anforderungen und Prozesse zugeschnitten werden kann.

Natürlich ist bei ResearchManager der Standard-Support in einem SLA enthalten. Wir sind aber auch jederzeit bereit, in einem individuellen SLA Anpassungen für spezielle Anforderungen vorzunehmen.

Ja, neben dem CRS bietet ResearchManager zusätzliche Dienstleistungen wie Beratung und Schulung an. Dazu gehören auch Datenmigrationen, Funktionsmanagement und Anpassungen.

Ja, globaler Support ist verfügbar. Unser Standard-Support ist werktags von 8 bis 17 Uhr (MEZ) gemäß unserer Standard-SLA verfügbar. Darüber hinaus bietet ResearchManager einen umfangreicheren, maßgeschneiderten Support, der sich nach den spezifischen Bedürfnissen und Anforderungen richtet, die maßgeschneiderte Vereinbarungen erfordern.

Das Regulatory Information Management System (RIMS) wird im Bereich der klinischen Forschung von verschiedenen Interessengruppen eingesetzt, darunter Auftragsforschungsinstitute (CROs), institutionelle Prüfungsausschüsse (IRBs), Ethikkommissionen (ECs), Biotech-Unternehmen, pharmazeutische Organisationen und akademische Forschungseinrichtungen. Diese Systeme sind ein integraler Bestandteil der Verwaltung der regulatorischen Dokumentation und helfen bei der Rationalisierung von Prozessen zur Einhaltung der regulatorischen Standards in der klinischen Forschung.

Das Regulatory Information Management System (RIMS) ist bei klinischen Studien unerlässlich, um die strengen behördlichen Auflagen zu erfüllen. Das System bietet eine optimierte Speicherung, Verwaltung und Berichterstattung aller für klinische Studien erforderlichen regulatorischen Dokumente. Dazu gehört die Verwaltung von Protokollen, Studienberichten, Genehmigungen und anderen erforderlichen Unterlagen für die Einhaltung von Vorschriften und Audits.

ResearchManager LIMS automatisiert und verwaltet Laborprozesse und macht die Verfolgung von Proben, die Durchführung von Tests und die Analyse von Daten effizienter. Dies führt zu einer besseren Laborverwaltung, höherer Genauigkeit, verbesserter Datenintegrität und zeitnaher Berichterstattung über die Ergebnisse.

Ja, es gibt eine Integration zwischen Clinical Trial Management Systems (CTMS) und Electronic Trial Master Files (eTMF). Diese Integration gewährleistet einen reibungslosen Austausch von Daten und Dokumenten zwischen den Systemen. Dadurch wird die Verwaltung der wesentlichen Dokumentation und der gesetzlichen Anforderungen für klinische Studien verbessert.

ResearchManager eTMF, ein Tool innerhalb der Clinical Research Suite (CRS), automatisiert die Verwaltung von Studienstammdaten und ermöglicht es Forschungsteams, Dokumente einfach zu speichern, zu organisieren, zu verfolgen und zu validieren. Das System fördert die Einhaltung von Vorschriften durch die zentralisierte, organisierte und sichere Ablage wichtiger Dokumente und unterstützt die Vorbereitung auf Inspektionen und Audits, während es gleichzeitig als Investigator Site File (ISF) bereitsteht. Es enthält außerdem ein integriertes und validiertes eSign-Modul, das sofortige Unterschriften ermöglicht.

ResearchManager CTMS ist in hohem Maße anpassbar und ermöglicht es den Kunden, die Funktionalitäten an ihre spezifischen Bedürfnisse anzupassen. Dazu gehört die Möglichkeit, Berichte anzupassen, benutzerdefinierte Dashboards zu erstellen und Workflows zu konfigurieren. So können Forschungsteams eine maßgeschneiderte Lösung erstellen, die ihre individuellen Anforderungen erfüllt.

ResearchManager CTMS verbessert die betriebliche Effizienz, indem es umfassende Funktionen wie die Verwaltung von Workflows, Genehmigungsabläufen, Berichterstattung, Kommunikation und mehr bietet. Diese Funktionen optimieren die Projektplanung, das Ressourcenmanagement und die Patientenüberwachung, erhöhen das operative Tempo und verbessern die Gesamteffizienz von klinischen Studien.

ResearchManager RTSM, ein Tool innerhalb der Clinical Research Suite (CRS), ist für randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) geeignet. RTSM enthält leistungsstarke Tools für die Randomisierung und Bestandsverwaltung. Diese Funktion vereinfacht die komplexe Lieferkette bei klinischen Studien und gewährleistet die strikte Einhaltung der Protokolle. Die genaue Lieferung von Behandlungen trägt zur Sicherheit und Integrität von Studien bei.

ResearchManager eConsent, ein Tool innerhalb der Clinical Research Suite (CRS), konzentriert sich darauf, die Erfahrungen der Teilnehmer zu verbessern, indem es ihnen interaktive und verständliche Informationen über die Studie und die Zustimmungsverfahren bietet. Dies erleichtert den Teilnehmern die Teilnahme an Studien durch eine klare und transparente Einwilligung, was zu einer besseren Beteiligung der Teilnehmer und einem effizienteren Einwilligungsprozess führt. Dies kann sowohl vor Ort als auch von jedem anderen Ort aus geschehen, sei es über das Internet, Telefon oder Tablet.

ResearchManager ePRO, ein Tool innerhalb der Clinical Research Suite (CRS), ermöglicht es Patienten, Studiendaten von jedem beliebigen Ort aus einzugeben, sei es über das Internet, das Telefon oder ein Tablet. Dies erhöht die Bereitschaft der Patienten zur Teilnahme und maximiert die Qualität der Datenerfassung, indem es Flexibilität bei der Erfassung der richtigen Daten zur richtigen Zeit bietet, unterstützt durch Versandpläne für die automatische Datenerfassung.

ResearchManager EDC, ein Tool innerhalb der Clinical Research Suite (CRS), bietet Vorteile bei der Datenerfassung, wie z.B. Datenerfassung in Echtzeit, erweiterte Datenqualitätskontrollen und umfangreiche Berichtsfunktionen. Diese Funktionen ermöglichen es Forschern, tiefgreifende Erkenntnisse zu gewinnen, die zu einer verbesserten Entscheidungsfindung während des gesamten Forschungsprozesses beitragen, einschließlich der Unterstützung für multizentrische Studien mit mehreren Standorten.

Ja, das CRS basiert vollständig auf dem Modell Software as a Service (SaaS). Die Plattform erfordert keine lokale Installation und bietet sofortigen Zugriff über Webbrowser, so dass die Benutzer weltweit Effizienz und Flexibilität erleben können.