Jede Woche, die eine Studie gewinnt, ist eine Woche früher, in der eine Behandlung Patienten erreicht. Klinische Studien beschleunigen ist deshalb nicht nur ein operativer Wunsch, sondern der kürzeste Weg zu Wirkung. CROs und Sponsoren, die ihre Studien schneller durch die Phasen bringen, gewinnen nicht nur Zeit. Sie gewinnen einen Vorsprung: frühere Ergebnisse, ein früher vollständiges Dossier, eine Behandlung, die früher verfügbar wird. Dieser Artikel zeigt, woher dieses Tempo kommt, welche Rolle Zusammenarbeit dabei spielt, und wie EDC, CTMS und eTMF konkret dazu beitragen.

Tempo in der klinischen Forschung entsteht selten durch eine einzige große Maßnahme. Es ist die Summe kleiner Entscheidungen, die gut zusammenpassen. Sites, die vom ersten Tag an startklar sind, zum Beispiel, weil Verträge, Schulungen und Dokumente bereits abgeschlossen sind, bevor der erste Patient eingeplant wird. Oder Daten, die direkt beim Besuch erfasst werden, sodass Queries sofort geklärt werden können, statt erst Tage später.

Auch die Zusammenarbeit zwischen Sponsor und CRO bestimmt das Tempo. Wer in derselben Umgebung arbeitet statt in getrennten Tabellen und E-Mail-Verläufen, sieht einen Engpass in dem Moment, in dem er entsteht, nicht erst beim nächsten Statusgespräch. Und eine Trial Master File, die durchgehend in Ordnung gehalten wird, muss nie kurz vor einem Audit hastig in Ordnung gebracht werden. Klinische Studien beschleunigen bedeutet vor allem, früher zu sehen, was passiert, damit rechtzeitig gegengesteuert werden kann.

Ein Rechenbeispiel macht das greifbar. Eine multizentrische Studie mit zwanzig Sites, die zwei Wochen früher startet, weil alle Sites gleichzeitig startklar sind, spart bei durchschnittlichen Studienkosten von zehntausend Euro pro Tag schnell rund hunderttausend Euro. Und das, bevor die frühere Markteinführung mitgerechnet wird, sowie die Patienten, die dadurch Monate früher Zugang zu einer Behandlung erhalten.

Ein EDC-System beschleunigt genau den Bereich, in dem Zeit oft gewonnen oder verloren wird: die Datenverarbeitung. Daten werden direkt bei der Eingabe validiert, nicht erst bei der Endkontrolle. Ein fehlender Wert oder eine Unstimmigkeit löst sofort eine Query aus, an der Quelle, statt Wochen später beim Datenmanager. Das beschleunigt nicht nur den Weg zum Database Lock. Es verhindert auch, dass sich kleine Unstimmigkeiten kurz vor einem wichtigen Termin zu einem Problem summieren. Für Sponsoren bedeutet das konkret: weniger nachträgliche Cleaning-Runden und ein kürzerer Weg zwischen dem letzten Patientenbesuch und einer geschlossenen Datenbank.

CTMS bringt Sponsor und CRO in dieselbe Umgebung, sodass Fortschritt in Echtzeit sichtbar ist, statt erst beim nächsten Update. Site-Management, Monitoring und Budgets befinden sich an einem Ort, mit einem Status pro Prozess. Eine Site, die schneller läuft als geplant, ist genauso sichtbar wie eine, die zurückbleibt, wodurch Gegensteuern zu einer Frage von Tagen statt Wochen wird. Da die Umgebung vollständig an bestehende Arbeitsabläufe anpassbar ist, muss ein CRO keine neue Arbeitsweise erlernen, um Tempo aufzunehmen.

eTMF beschleunigt den anderen Bereich: die Dokumentation. Versionskontrolle, rollenbasierter Zugriff und ein Audit Trail halten Dokumente durchgehend in Ordnung, statt erst dann, wenn ein Inspektor danach fragt. Bei multizentrischen Studien können Sites über eISF eigene Dokumente innerhalb derselben Umgebung bereitstellen, ohne den Umweg über den Sponsor. Das beseitigt genau das Glied, an dem Zeit meist verloren geht, und erspart Sponsoren die Last-Minute-Hektik vor einer Inspektion. Gemeinsam decken eTMF, CTMS und EDC die drei Bereiche ab, die das Tempo einer Studie bestimmen: Dokumentation, operative Planung und Daten.

Natürlich beschleunigt kein System eine Studie von allein. EDC, CTMS und eTMF unterstützen Sponsoren und CROs am besten, wenn Prozesse und Verantwortlichkeiten klar vereinbart sind. Ein CTMS zeigt eine Chance auf Zeitgewinn nur dann, wenn jemand auch tatsächlich darauf reagiert, und ein eTMF bleibt nur aktuell, wenn jeder weiß, wer welches Dokument liefert. Die Tools machen Tempo möglich, aber Sponsor und CRO entscheiden gemeinsam, wie viel davon tatsächlich genutzt wird.

Klinische Studien beschleunigen bedeutet vor allem Überblick: bei der Dateneingabe, bei der Site-Planung, bei der Dokumentation. Wer auf einen Statusbericht warten muss, um zu sehen, wo eine Studie steht, ist per Definition bereits im Rückstand. Die Clinical Research Suite von ResearchManager bringt EDC, CTMS und eTMF in einer Umgebung zusammen, damit CROs und Sponsoren schneller reagieren und ihre Studie im Tempo halten können. So wird klinische Studien beschleunigen keine einmalige Anstrengung, sondern ein fester Teil der Arbeitsweise.

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