Sammeln Sie klinische Daten während Pilot-, Schlüssel- und PMS-Studien mit ResearchManager EDC. Diese elektronische Datenerfassung trägt zur Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten bei. Dank umfangreicher Funktionalitäten werden die qualitativ hochwertigen Daten schneller als je zuvor erfasst.
Verknüpfen Sie ResearchManager EDC mit ResearchManager CTMS für eine komplette eClinical-Lösung. Dieses eClinical Trial Management System für Medizinprodukte verwaltet und registriert Budgets, Ausgaben und Vergütungen für alle Patientenbesuche.
Mit Electronic Data Capture (EDC) können Sie Ihr eCRF für Pilotstudien ganz einfach entwerfen und erstellen. Verwenden Sie Studienvorlagen mit gemeinsam genutzten Bibliotheken wieder und sammeln Sie Patientendaten gemäß CRF Part 11, ICH E6 Good Clinical Practice (GCP) & DSGVO-Richtlinien.
Sparen Sie zusätzliche Zeit und lassen Sie alle Ihre Fragebögen von einem unserer Berater in das eCRF implementieren. Danach ist die EDC-Umgebung bereit, klinische Daten während der Pilotstudien zu sammeln und zu bereichern.
Electronic Data Capture | EDC, powered by ResearchManager
Erfassen Sie klinische Daten während einzelner oder multizentrischer Zulassungsstudien. Durch den Einsatz des EDC lassen sich Verfahren einfach planen und verwalten. Verschaffen Sie sich einen vollständigen Überblick über alle Budgets, Ausgaben und Vergütungen, indem Sie das Finanzmanagement im Clinical Trial Management System (CTMS) verwenden
Durch den Einsatz der eClinical-Tools EDC & CTMS wird MedTech bei der effizienten Erfassung klinischer Daten auf dem Weg zur CE-Kennzeichnung und Einhaltung der MDR– und IVD-Verordnung unterstützt.
Clinical Trial Management System | CTMS, powered by ResearchManager
Sichern Sie die Qualität von Medizinprodukten während der Post-Market Surveillance (PMS) & PMCF. Während dieser Register kann ePRO als Umfragetool verwendet werden. Mit diesem sendet EDC Fragebögen an die Befragten basierend auf dem Versandplan. Fragebögen können ganz einfach auf einem Smartphone, Tablet, Laptop oder Computer ausgefüllt werden. Die Daten werden automatisch an das eCRF gesendet.
Über Studien-Dashboards erhalten Sie ganz einfach Einblicke in laufende Studien und Echtzeitdaten pro teilnehmender Partei. Mit dem eingebauten Analysetool ist es möglich, die Ergebnisse auf Fragenebene zu analysieren. Für umfangreiche Analysen können die Daten beispielsweise nach Excel und SPSS exportiert werden
ResearchManager is official partner van Antive, CRO voor Medtech organisaties.
ELECTRONIC DATA CAPTURE
Für die Forschung & Entwicklung von MedizinproduktenData Management
Data Management
- Kein Papierkram mehr. Sammeln und verwalten Sie alle klinischen Daten sicher und anonym im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF).
- Sammeln Sie Daten während Pilotstudien, Pivotal-Studien und Studien zur Post-Market-Surveillance (PMS).
- Unterstützt bei der effizienten Erfassung klinischer Daten auf dem Weg zur CE-Kennzeichnung und Einhaltung der Vorschriften der Medical Device Regulation (MDR) & In Vitro Diagnostic (IVDs).
- Einfaches Entwerfen von Studien mit Studienvorlagen. Sparen Sie zusätzliche Zeit, indem Sie alle Ihre Fragebögen von unseren Beratern im eCRF implementieren lassen
- Gemeinsame Bibliothek, um Fragebögen zu speichern, zu teilen und wiederzuverwenden.
- Dokumentenverwaltung, um alle patientenbezogenen Informationen an einem Ort zu verwalten.
Randomisatie & Stratificatie
- Randomisierungs-Tool: Führen Sie eine randomisierte Studie mit Kontrollgruppen (RCT) durch, um einen Selektionsbias auszuschließen.
- Verwenden Sie das Stratifizierungstool, um Teilnehmer basierend auf demografischen Merkmalen in die Studie aufzunehmen oder auszuschließen
ePRO | PROMs | eCOA | Survey Tool
- ePro steht für elektronische Patientenberichte, auch bekannt als PROMs, eCOA oder Survey Tool. Verwenden Sie diese Funktionalität als Fragebogen-Tool, um Fragebögen an Patienten zu senden. Diese Funktionalität ist empfänglich, sodass die Befragten die Fragebögen auf jedem Gerät (z. B. Smartphone, Laptop, Tablet oder Computer) beantworten können.
- Alle Ergebnisse werden automatisch im eCRF gespeichert.
- Forscher können den Status und die Ergebnisse mithilfe von Studien-Dashboards überwachen.
- Alle teilnehmenden Parteien können problemlos an multizentrischen Studien teilnehmen.
- Richten Sie unterschiedliche Rollen und zugehörige Rechte für jede teilnehmende Partei über die rollenbasierte Zugriffskontrolle ein.
- Planen Sie ganz einfach Besuche, verfolgen Sie Registrierungen und verwalten Sie die Ausgabe von Medikamenten pro teilnehmende Partei durch Nachverfolgung von Studienbesuchen.
- Verknüpfen Sie das EDC-Tool mit dem Finanzmanagement des CTMS-Tools und verwalten Sie alle Budgets, Vergütungen und Rechnungen pro teilnehmender Parte
- Erhalten Sie alle erforderlichen Studieninformationen auf einen Blick mit Studien-Dashboards und Echtzeit-Berichten.
- Durch das eingebaute Analysetool können Ergebnisse auf Fragen- oder Themenebene abgefragt werden.
- Importieren und exportieren Sie Daten aus und nach Excel (.csv, xls), SPSS oder anderen gewünschten Dateitypen.
- Lassen Sie das eCRF automatisch Betreff Nummern erstellen und extern gesammelte Daten durch Komponentenzuordnung verknüpfen.
- Lassen Sie das EDC problemlos mit dem CTMS-Tool kommunizieren.
- Lassen Sie das EDC über eine API mit Anwendungen wie Python kommunizieren
- Daten können direkt in das eCRF hochgeladen werden.
- Verknüpfen Sie EDC mit SURFcontext, Single Sign-On (SSO) und einer EPD.
- Audit Trail
- Datenvalidierung auf Feldebene
- Anonymisierte Patientendaten
- Intelligente Sicherheitsberichtserstattung
- Rollenbasierte Zugriffskontrolle
Capture | EDC
CLINICAL TRIAL MANAGEMENT SYSTEM
Für die Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten
Finanzmanagement
- Verwalten Sie Budgets, Ausgaben und Vergütungen.
- Verknüpfen Sie das CTMS-Tool mit dem EDC-Tool, um Besuche zu planen und Daten pro teilnehmender Partei zu sammeln
- Erhalten Sie Einblick in alle Status von laufenden Studien durch Studien-Dashboards.
- Über Management-Dashboards stehen alle für Inspektionen und Jahresberichte benötigten Informationen direkt zur Verfügung.
- Generieren Sie Studienanfragen, Ergänzungen und Fortschrittsberichte innerhalb von CTMS und lassen Sie sie von einem Medical Review Committee (METCs) überprüfen.
- Mit CTMS können teilnehmende Sites die notwendigen Aktionen pro Schritt über ihren eigenen Workflow durchführen.
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Durch den Einsatz von Communication Management kann problemlos mit den beteiligten Rollen innerhalb aller beteiligten Parteien in CTMS kommuniziert werden.
- Lassen Sie das CTMS-Tool einfach mit dem EDC-Tool kommunizieren.
- Verknüpfung mit externen Anwendungen über eine API. Denken Sie an SURFcontext, Single Sign-On (SSO) und eine EPD. Darüber hinaus können Sie Informationen mit Finanz- und HR-Systemen austauschen.
- Audit Trail
- Anonymisierte Patientendaten
- Smart Safety Reporting
- Rollenbasierte Zugriffskontrolle
Management System | CTMS
Services, Support & Compliance
- Beratung & Schulung
- Unterstützung beim Aufbau der Studien
- Implementierung von Fragebögen in das eCRF
- Datenmigrationen
- Funktionsmanagement
- Doppelblind-Randomisierung
- Ausfürhung von API-Links
- Änderungsmanagement
- Telefonischer Support
- Live-Chat
- Ticketsystem
- Online-Handbücher und Videos
- Updates & Versionshinweise
- Webinare & Community
Qualität hat bei ResearchManager oberste Priorität. Deshalb werden unsere Organisation und Rechenzentren hohen Qualitätsstandards gerecht.
Unsere Organisationen
Rechenzentren
- ISO 27001 zertifiziert
- NEN 7510 zertifiziert
- 21 CRF PART 11 konform
- GCP & GDPR konform
- Security pen tests Dokumente stehen zur Verfügung
- Die eClinical tools von ResearchManager sind eine SaaS (Software as a Service) Lösung.
- Sichere und zertifizierte Rechenzentren in den Niederlanden
- ISO 9001 zertifiziert
- ISO 14001 zertifiziert
- ISO 27001 zertifiziert
- NEN 7510 zertifiziert
- Gesicherte Verbindung durch EV SSL-Zertifikat von Comodo
- Dedizierter AES 256-verschlüsselter Backup-Server
ResearchManager bietet eine komplette eClinical-Lösung, bestehend aus den EDC-, CTMS- und ERMS-Tools. Verwalten und verfolgen Sie den gesamten Studienstart, das Studienportfolio, die Sammlung und Validierung klinischer Daten und die Datenanalyse in einer Umgebung.
