Sammeln Sie klinische Daten während der Studien der Phasen I, II, III, IV und Patientenregister mit ResearchManager EDC. Diese elektronische Datenerfassung für die Pharma- und Biotech-Forschung enthält eine Reihe von Funktionen, um qualitativ hochwertige Daten schneller als je zuvor zu erfassen.
Verknüpfen Sie ResearchManager EDC mit ResearchManager CTMS für eine komplette eClinical-Lösung. Dieses eClinical Trial Management System für die Pharma- und Biotech-Forschung verwaltet und registriert Budgets, Ausgaben und Vergütungen für alle Patientenbesuche.
Mit Electronic Data Capture (EDC) können Sie das eCRF für Phase-I- und -II-Studien (Phase 1 und 2) einfach entwerfen und erstellen. Verwenden Sie Studienvorlagen mit gemeinsam genutzten Bibliotheken wieder und sammeln Sie alle Patientendaten gemäß den Richtlinien 21 CFR Part 11, ICH E6 Good Clinical Practice (GCP) und DSGVO
Sparen Sie zusätzliche Zeit und lassen Sie alle Ihre Fragebögen von einem unserer Berater in das eCRF implementieren. Dann ist die EDC-Umgebung bereit, klinische Daten während BioTech- und Pharma-Studien zu sammeln und anzureichern.
Electronic Data Capture | EDC, powered by ResearchManager
Erfassen Sie klinische Daten während ein- oder multizentrischer Phase-III-(Phase-3) Pharma- und BioTech-Studien. Durch den Einsatz von EDC können Operationen einfach geplant und verwaltet werden.
Über das Randomisierungs-Tool & Trial Supply Management (RTSM) können Forschende eine randomisierte Studie mit Kontrollgruppen (RCT) durchführen. Darüber hinaus können sie die Medikamentenversorgung und -ausgabe pro teilnehmenden Standort überwachen.
RTSM, powered by ResearchManager
Sicherung und Überwachung der Qualität der Medizin während Phase IV (Phase 4) Studien & Patientenregistern. Mit eCOA, einer Funktion innerhalb des EDC-Tools, können Forscher nach einem Sendeplan Fragebögen an Patienten senden.
Verschaffen Sie sich einen vollständigen Überblick über alle Budgets, Ausgaben und Vergütungen durch das Finanzmanagement im Clinical Trial Management System (CTMS).
Clinical Trial Management System | CTMS, powered by ResearchManager
FÜR pharma & biotech research
Daten Management
- Kein Papierkram mehr. Sammeln und verwalten Sie alle klinischen Daten sicher und anonym im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF).
- Geeignet für alle Arten von Studien, beispielsweise: Beobachtungsforschung, retrospectieve Forschung und nicht-direkte patientenbezogene Forschung Biobank).
- Organisieren Sie Studien ganz einfach mit Studienvorlagen. Ideal für Promotionsstudien. Sparen Sie zusätzliche Zeit, indem Sie alle Fragebögen von unseren Beratern in das eCRF implementieren lassen.
- Gemeinsame Bibliothek, um Fragebögen zu speichern, zu teilen und wiederzuverwenden.
- Dokumentenverwaltung, um alle patientenbezogenen Informationen an einem Ort zu verwalten
RTSM
- Randomisierungstool: Führen Sie eine randomisierte Studie mit Kontrollgruppen (RCT) durch, um Selektionsbias zu beseitigen.
- Verwenden Sie das Stratifizierungstool, um Teilnehmer basierend auf demografischen Merkmalen in die Studie einzuschließen oder auszuschließen.
- Versuchsversorgungsmanagement. Verwalten Sie die gesamte Medikamentenversorgung und -ausgabe pro teilnehmendes Zentrum mit dem integrierten Versorgungsmanagement.
- Überwachen Sie die Arzneimittelausgabe an Probanden und die Sicherheit mit Smart Safety Reporting, wie SAEs, SUSARs und SADEs.
eCOA | PROMs | ePRO | Survey Tool
- ePro steht für elektronische Patientenberichte, auch bekannt als PROMs, eCOA oder Survey Tool. Verwenden Sie diese Funktionalität als Fragebogen-Tool, um Fragebögen an Patienten zu senden. Diese Funktionalität ist empfänglich, sodass die Befragten die Fragebögen auf jedem Gerät (z. B. Smartphone, Laptop, Tablet oder Computer) beantworten können.
- Alle Ergebnisse werden automatisch im eCRF gespeichert.
- Forscher können den Status und die Ergebnisse mithilfe von Studien-Dashboards überwachen.
- Alle teilnehmenden Parteien können problemlos an multizentrischen Studien teilnehmen.
- Richten Sie unterschiedliche Rollen und zugehörige Rechte für jede teilnehmende Partei über die rollenbasierte Zugriffskontrolle ein.
- Planen Sie ganz einfach Besuche, verfolgen Sie Registrierungen und verwalten Sie die Ausgabe von Medikamenten pro teilnehmende Partei durch Nachverfolgung von Studienbesuchen.
- Verknüpfen Sie das EDC-Tool mit dem Finanzmanagement des CTMS-Tools und verwalten Sie alle Budgets, Vergütungen und Rechnungen pro teilnehmender Parte
- Erhalten Sie alle erforderlichen Studieninformationen auf einen Blick mit Studien-Dashboards und Echtzeit-Berichten.
- Durch das eingebaute Analysetool können Ergebnisse auf Fragen- oder Themenebene abgefragt werden.
- Importieren und exportieren Sie Daten aus und nach Excel (.csv, xls), SPSS oder anderen gewünschten Dateitypen.
- Lassen Sie das eCRF automatisch Betreff Nummern erstellen und extern gesammelte Daten durch Komponentenzuordnung verknüpfen.
- Lassen Sie das EDC problemlos mit dem CTMS-Tool kommunizieren.
- Lassen Sie das EDC über eine API mit Anwendungen wie Python kommunizieren
- Daten können direkt in das eCRF hochgeladen werden.
- Verknüpfen Sie EDC mit SURFcontext, Single Sign-On (SSO) und einer EPD.
- Audit Trail
- Datenvalidierung auf Feldebene
- Anonymisierte Patientendaten
- Intelligente Sicherheitsberichtserstattung
- Rollenbasierte Zugriffskontrolle
Capture | EDC
CLINICAL TRIAL MANAGEMENT SYSTEM
voor pharma & biotech research
Finanzmanagement
- Verwalten Sie Budgets, Ausgaben und Vergütungen.
- Verknüpfen Sie das CTMS-Tool mit dem EDC-Tool, um Besuche zu planen und Daten pro teilnehmender Partei zu sammeln
- Erhalten Sie Einblick in alle Status von laufenden Studien durch Studien-Dashboards.
- Über Management-Dashboards stehen alle für Inspektionen und Jahresberichte benötigten Informationen direkt zur Verfügung.
- Generieren Sie Studienanfragen, Ergänzungen und Fortschrittsberichte innerhalb von CTMS und lassen Sie sie von einem Medical Review Committee (METCs) überprüfen.
- Mit CTMS können teilnehmende Sites die notwendigen Aktionen pro Schritt über ihren eigenen Workflow durchführen.
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Durch den Einsatz von Communication Management kann problemlos mit den beteiligten Rollen innerhalb aller beteiligten Parteien in CTMS kommuniziert werden.
- Lassen Sie das CTMS-Tool einfach mit dem EDC-Tool kommunizieren.
- Verknüpfung mit externen Anwendungen über eine API. Denken Sie an SURFcontext, Single Sign-On (SSO) und eine EPD. Darüber hinaus können Sie Informationen mit Finanz- und HR-Systemen austauschen.
- Audit Trail
- Anonymisierte Patientendaten
- Smart Safety Reporting
- Rollenbasierte Zugriffskontrolle
Management System | CTMS
Services, Support & Compliance
- Beratung & Schulung
- Unterstützung beim Aufbau der Studien
- Implementierung von Fragebögen in das eCRF
- Datenmigrationen
- Funktionsmanagement
- Doppelblind-Randomisierung
- Ausfürhung von API-Links
- Änderungsmanagement
- Telefonischer Support
- Live-Chat
- Ticketsystem
- Online-Handbücher und Videos
- Updates & Versionshinweise
- Webinare & Community
Qualität hat bei ResearchManager oberste Priorität. Deshalb werden unsere Organisation und Rechenzentren hohen Qualitätsstandards gerecht.
Unsere Organisationen
Rechenzentren
- ISO 27001 zertifiziert
- NEN 7510 zertifiziert
- 21 CRF PART 11 konform
- GCP & GDPR konform
- Security pen tests Dokumente stehen zur Verfügung
- Die eClinical tools von ResearchManager sind eine SaaS (Software as a Service) Lösung.
- Sichere und zertifizierte Rechenzentren in den Niederlanden
- ISO 9001 zertifiziert
- ISO 14001 zertifiziert
- ISO 27001 zertifiziert
- NEN 7510 zertifiziert
- Gesicherte Verbindung durch EV SSL-Zertifikat von Comodo
- Dedizierter AES 256-verschlüsselter Backup-Server
ResearchManager bietet eine komplette eClinical-Lösung, bestehend aus den EDC-, CTMS- und ERMS-Tools. Verwalten und verfolgen Sie den gesamten Studienstart, das Studienportfolio, die Sammlung und Validierung klinischer Daten und die Datenanalyse in einer Umgebung.
