Prospektive oder retrospektive Studie? Wählen Sie gleich das richtige Setup für die Verwaltung klinischer Daten

Die Entscheidung zwischen prospektiven und retrospektiven Studien bestimmt nicht nur das Design einer Studie. Sie hat auch direkte Auswirkungen auf die Gestaltung Ihrer klinischen Datenverwaltungssysteme, die Datenqualität und die Einhaltung von Vorschriften. Beide Arten von Studien verfolgen einen unterschiedlichen Ansatz und haben daher unterschiedliche technische Anforderungen. Organisationen, die sich von Anfang an für den richtigen Aufbau entscheiden, vermeiden kostspielige Anpassungen auf halber Strecke der Studie. In diesem Artikel erklären wir daher, was prospektive und retrospektive Studien sind und welche Systeme Sie benötigen.

Was ist der Unterschied zwischen prospektiven und retrospektiven Studien?

Lassen Sie uns am Anfang beginnen. Was ist eine prospektive Studie und was ist eine retrospektive Studie? Im Folgenden finden Sie eine ultrakurze Zusammenfassung mit 3 Beispielen für jede Art von Studie.

Prospektive Studie

Prospektive Studien sammeln Echtzeitdaten von Patienten von dem Moment an, in dem sie einer Behandlung oder einem Risikofaktor ausgesetzt sind, bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Wirkung bekannt ist. Dieser Ansatz ermöglicht es, Ursache und Wirkung zu ermitteln.

Beispiele für prospektive Studien:

1. Studie zur Wirksamkeit des Medikaments
   Ein pharmazeutisches Unternehmen möchte testen, ob ein neues Diabetesmedikament wirksamer ist als bestehende Behandlungen. Sie rekrutieren 500 Diabetes-Patienten, teilen sie nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen ein (neues Medikament vs. Standardbehandlung) und beobachten ihre Blutzuckerwerte 12 Monate lang.
2. Forschung zu Lebensstil und Herzkrankheiten
   Forscher wollen wissen, ob tägliches Gehen das Risiko einer Herzerkrankung verringert. Sie rekrutieren 2.000 gesunde Erwachsene, dokumentieren ihre Ausgangsfitness und verfolgen sie 5 Jahre lang. Alle 6 Monate messen sie Fitness, Blutdruck und kardiovaskuläre Ereignisse.
3. Studie über Medizinprodukte
   Ein Medizintechnikunternehmen testet einen neuen Herzschrittmacher. Sie implantieren das Gerät bei 300 Herzpatienten in 15 Krankenhäusern und überwachen den Betrieb, die Batterielebensdauer und die Nebenwirkungen 2 Jahre lang durch regelmäßige Kontrolluntersuchungen und Patiententagebücher.

Retrospektive Studie

Retrospektive Studien analysieren vorhandene Daten aus der Vergangenheit um die Exposition gegenüber vermuteten Risikofaktoren zu untersuchen. Dieser Ansatz ermöglicht es, große Datenmengen schnell und kostengünstig ohne lange Wartezeiten zu analysieren.

Beispiele für retrospektive Studien:

1. Analyse der COVID-19-Risikofaktoren
   Die Krankenhäuser analysieren die Krankenakten von 10.000 COVID-19-Patienten aus den Jahren 2020-2022. Sie schauen zurück, um zu sehen, welche Patienten ernsthaft krank wurden und welche Faktoren (Alter, Fettleibigkeit, Diabetes) mit einer Krankenhauseinweisung verbunden sind.

2. Forschung zu den Nebenwirkungen von Medikamenten
   Eine Aufsichtsbehörde entdeckt einen möglichen Zusammenhang zwischen einem Blutdruckmedikament und Leberproblemen. Sie analysieren die Krankenakten von 50.000 Patienten, die das Medikament in den letzten fünf Jahren eingenommen haben, um festzustellen, ob es ein erhöhtes Risiko gibt.

3. Chirurgische Techniken im Vergleich
   Ein Krankenhaus möchte wissen, welche chirurgische Methode für Knieprothesen die besseren Ergebnisse liefert. Sie analysieren die Aufzeichnungen von 1.500 Patienten, die zwischen 2018 und 2023 operiert wurden, und vergleichen die Genesungsrate, die Schmerzen und die Mobilität nach 1 Jahr zwischen den verschiedenen Techniken.

Checkliste: Welches Design passt zu der Studie?

Welche Systeme benötigen Sie für die prospektive und retrospektive Forschung?

Nachdem Sie die Art der Studie bestimmt haben, ist es an der Zeit, die richtigen Systeme, Module und technischen Anforderungen für das klinische Datenmanagement auszuwählen. Es ist gut zu wissen, dass die Clinical Reseach Suite von ResearchManager alle notwendigen Module sowohl für eine prospektive als auch für eine retrospektive Studie enthält. Sie können sie also für beide Arten von Studien verwenden, es ist nur ein Unterschied, welche Module wir für die Studie aktivieren.

Prospektive Studie

Technische Voraussetzungen für eine prospektive Studie

Bei prospektiven Studien durchläuft jeder Teilnehmer eine strukturierte Reise. Daher benötigen Sie eine Clinical Research Suite, mit der Sie alles von Anfang bis Ende verwalten können. Von der Patientenrekrutierung bis zur Erfassung von Echtzeitdaten während der klinischen Studie und der Möglichkeit, diese zur Datenanalyse in jedes Statistikprogramm zu exportieren.

Schritt 1: Teilnehmerrekrutierung (Patientenrekrutierung)

Unser Modul zur Patientenrekrutierung bietet ein Anmeldeformular, das über einen QR-Code oder eine eindeutige URL zugänglich ist. Dieser Bewerbungslink kann über soziale Medien, Websites oder in gezielten digitalen Kampagnen geteilt werden. Dank der automatischen Vorauswahl der Bewerber werden nur potenziell geeignete Kandidaten an den Forschungskoordinator weitergeleitet.
“ Weitere Informationen zur digitalen Patientenrekrutierung

Schritt 2: Zustimmung (eConsent)

Dieses System ermöglicht es potenziellen Teilnehmern an klinischen Studien, Informationen über die Studie zu lesen und in ihrem eigenen Tempo Fragen zu stellen, bevor sie schließlich ihre digitale Einwilligung zur Teilnahme unterschreiben. Dieser digitale Einwilligungsprozess ist vollständig rückverfolgbar und bietet Prüfpfade, die den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
“ Mehr Informationen über eConsent

Schritt 3: Randomisierung (RTSM)

Für kontrollierte Studien bietet RTSM Randomisierung und Medikationsmanagement. Dieses Modul in unserer Clinical Research Suite stellt sicher, dass die Behandlungen gemäß dem Studienprotokoll korrekt zugewiesen werden.
“ Mehr Informationen über RTSM

Schritt 4: Besuchsplanung

Das Modul Besuchsplanung koordiniert alle geplanten Patientenbesuche, sowohl an den Studienstandorten als auch aus der Ferne über ein Online-Meeting. Der Besuch wird außerdem automatisch mit der Patientenakte verknüpft, und durch die Zuweisung eines Finanzcodes für jede Art von Besuch können Sie ganz einfach die Rückerstattung an die Patienten veranlassen.
“ Mehr über das Modul Besuchsplanung

Schritt 5: Datenerfassung(EDC + ePRO)

EDC sammelt alle Umfragedaten in Echtzeit und verfügt über integrierte Validierungsregeln, die Fehler sofort anzeigen. Parallel dazu können die Umfrageteilnehmer über ePRO ein Tagebuch führen und Fragebögen auf ihren eigenen Smartphones ausfüllen. Diese Kombination gewährleistet vollständige Datensätze ohne manuelle Dateneingabe im Nachhinein.
“ Mehr Informationen über den EDC
“ Mehr Informationen über ePRO

Schritt 6: Datenexport

Nach Abschluss der Studie werden alle Daten in Excel oder SPSS exportiert. Der Export enthält sowohl die EDC-Daten als auch die von den Patienten berichteten Ergebnisse in einem strukturierten Datensatz. So können Biostatistiker sofort mit der statistischen Analyse beginnen, ohne die Daten zeitaufwändig bereinigen zu müssen.

Haben Sie Fragen zur Verwendung von ResearchManager’s Clinical Research Suite für eine prospektive Studie? Zögern Sie nicht kontaktieren Sie an.

Technische Voraussetzungen für eine retrospektive Studie

Bei retrospektiven Studien wurden die Daten bereits zuvor erfasst, so dass die Module Patientenrekrutierung, ePRO, RTSM, eConsent und Besuchsplanung überflüssig sind. Der Schwerpunkt verlagert sich ganz auf die Verknüpfung vorhandener Daten aus zahlreichen Quellen mit dem EDC. Beide Arten des Datenimports werden unterstützt und bei Bedarf von ResearchManager durchgeführt.

Zwei Möglichkeiten für einen fehlerfreien Datenimport in ein EDC

Option 1: Manueller Datenimport über Komponentenzuordnung

Die Komponentenzuordnung sorgt dafür, dass vorhandene Daten automatisch an der richtigen Stelle im EDC landen.

• Jede Frage (Komponente) in der Studienvorlage erhält eine eindeutige Markierung.
• Dieses Tag entspricht dem Tag, das eine Spalte in der Excel/CSV-Datei hat.
• Die Daten werden automatisch an der richtigen Stelle im EDC und im Protokoll abgelegt.
• Während des Datenimports generiert das EDC automatisch anonyme Patientennummern in Verbindung mit der GDPR/AVG-Konformität.

Fallstudie: Komponentenzuordnung für eine Medizinstudie

Ein CRO möchte eine retrospektive Analyse der unerwünschten Ereignisse eines Blutdruckmedikaments durchführen. Sie haben Excel-Dateien von 3 Krankenhäusern mit unterschiedlichen Spaltennamen:

• Krankenhaus A: ‚Alter_Patient‘, ‚Systolischer_BP‘, ‚Nebenwirkung_ja_nein‘
• Krankenhaus B: „Alter“, „SBP_mmHg“, „Unerwünschtes_Ereignis“
• Krankenhaus C: ‚Alter‘, ‚Blutdruck_sys‘, ‚SE_erschienen‘

Durch die Komponentenzuordnung werden diese verschiedenen Spaltennamen mit den Standard-EDC-Feldern verknüpft:

• Alle Altersvarianten → EDC-Feld „patient_age“
• Alle Blutdruckvarianten → EDC-Feld „systolic_bp“
• Alle unerwünschten Ereignisse → EDC-Feld „adverse_event“

Ergebnis: 2.500 Patientendatensätze aus 3 verschiedenen Quellen werden automatisch in einer standardisierten Datenbank zusammengeführt und stehen für die Analyse bereit.

Option 2: Automatischer Datenimport über eine API-Verbindung

Sparen Sie Zeit, indem Sie den Datenimport aus den Systemen, die Daten enthalten, automatisieren. Eine API ist daher ideal für große Datenbestände und kontinuierliche Datenaktualisierungen geeignet.

• Daten werden automatisch in festen Intervallen aus Quellsystemen wie EDC-Systemen geladen
• Es werden nur neue Daten hinzugefügt, ohne dass bestehende Daten aus Gründen der Nachvollziehbarkeit überschrieben werden.
• Echtzeitsynchronisation zwischen mehreren Systemen, in denen Sie Daten abrufen, ist möglich
• Während des Datenimports generiert der EDC automatisch anonyme Patientennummern in Verbindung mit der GDPR/AVG-Konformität.

Fallstudie: Datenimport über API für eine COVID-19-Studie

Ein Forschungsinstitut möchte retrospektiv die Risikofaktoren für schwere COVID-19-Infektionen analysieren. Sie werden von 2020-2022 Zugang zu anonymisierten EHR-Daten von 4 Krankenhäusern haben.

Über den API-Link importiert ResearchManager automatisch:

• Patientenmerkmale: Alter, BMI, Komorbiditäten (Diabetes, Bluthochdruck)
• COVID-19-Daten: Testdaten, Symptome, Krankenhauseinweisungen
• Ergebnisse: Aufnahme auf der Intensivstation, Dauer der Beatmung, Tod

Die API verarbeitet insgesamt 25.000 Patientendatensätze aus verschiedenen EHR-Systemen (wie Epic, ChipSoft HiX, Nexus) und verarbeitet die Datenformate automatisch in einer standardisierten EDC-Struktur.

Ergebnis
Innerhalb von 1 Woche steht eine vollständige Datenbank zur Verfügung, die normalerweise 6 Monate manuelle Arbeit erfordern würde. Das Forschungsteam kann sofort statistische Analysen zu den Faktoren durchführen, die mit schwerem COVID-19 in Verbindung stehen.

ResearchManager bietet eine einzige Plattform, die für beide Forschungsdesigns geeignet ist

Ob es sich um eine komplexe prospektive Studie oder eine retrospektive Analyse vorhandener Daten handelt, unsere Clinical Research Suite bietet für beide Studientypen die richtigen Module und technischen Voraussetzungen.

Wettbewerbsfähige Preise pro Projekt
Wir verwenden einen transparenten Projektpreis. Dadurch werden sowohl kleine Pilotprojekte als auch große Studien mit Datensätzen, die Tausende von Patienten umfassen, finanziell machbar.

100%ige Einhaltung garantiert
Alle Arbeitsabläufe entsprechen den GDPR/AVG-Anforderungen und Prüfpfaden. Die Plattform ist vollständig auditfähig.

Modularer Ansatz
Die Clinical Research Suite ist auf den Bedarf der Studie zugeschnitten. Prospektive Studien nutzen alle Module, die für den kompletten Patientenfluss benötigt werden. Retrospektive Studien konzentrieren sich auf das EDC mit Datenintegration über APIs und Component Mapping. Was auch immer die aktuelle oder die nächste Studie wird; mit unserer Clinical Research Suite sind Sie immer bereit.

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