Real World Evidence (RWE): Müssen Sie jetzt handeln oder können Sie warten?

Real World Evidence (RWE) verspricht, die klinische Forschung zu revolutionieren. Durch die Sammlung von Daten außerhalb der kontrollierten Umgebung traditioneller klinischer Studien können Forscher besser verstehen, wie Behandlungen in der Praxis wirken. Die Daten werden dann z.B. aus Patientenakten, Versicherungsansprüchen, Gesundheits-Apps, Wearables oder sogar sozialen Medien extrahiert,

In der Theorie klingt RWE nach genau der Innovation, die das Gesundheitswesen braucht, um schneller voranzukommen. Aber wie bei so vielen neuen Technologien gibt es auch hier mehr als genug Herausforderungen. In diesem Blog befassen wir uns mit den Vor- und Nachteilen von Real World Evidence und sehen, wie die Waage ausschlägt. Wollen oder müssen Sie als Auftragsforschungsinstitut (CRO) schon jetzt etwas damit anfangen, oder liegt das noch in weiter Ferne?

Die Vorteile von Real World Evidence

✔️ Leichtere Suche nach geeigneten Teilnehmern

Bei den meisten klinischen Studien werden die Teilnehmer durch die Schaltung von Anzeigen rekrutiert. Und was passiert dann? Ein Link wird in den sozialen Medien geteilt und diejenigen, die sich angesprochen fühlen, können darauf antworten. Die Teilnehmer durchlaufen dann ein ganzes Screening-Verfahren, um festzustellen, ob sie tatsächlich für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet sind. Das sind zeitaufwändige Schritte, die viel Geld kosten, bevor die Studie überhaupt beginnen kann. Mit Real World Evidence wird die Rekrutierung von Probanden sehr viel einfacher. So können Sie beispielsweise in der elektronischen Patientenakte (EPR) eines Krankenhauses leicht erkennen, welche Patienten bestimmte Merkmale erfüllen, die für die klinische Studie erforderlich sind. Sie können aktiv auf sie zugehen, um an der Studie teilzunehmen. Das spart Voruntersuchungen, Zeit und Geld.

✔️ Größere Vielfalt an Themen

Bei herkömmlichen klinischen Studien werden strenge Kriterien für die Auswahl der Teilnehmer verwendet. Dies kann zu einem Mangel an Vielfalt führen und die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse einschränken. Da Real World Evidence Daten aus einer Vielzahl von Quellen mit einer Vielzahl von Probanden verwendet, sind die Ergebnisse repräsentativer und allgemeiner anwendbar.

✔️ Schnellerer Einblick in die Effektivität und damit bessere Entscheidungsfindung

Bei einer herkömmlichen klinischen Studie kann es Jahre dauern, bis genügend Daten gesammelt sind, um Schlussfolgerungen zu ziehen. Mit RWE können Forscher auf mehr Daten von mehr Probanden in Echtzeit zugreifen und so die Durchlaufzeit erheblich verkürzen. Forscher, Ärzte und politische Entscheidungsträger können daher schneller Entscheidungen über die Wirksamkeit und Sicherheit von Behandlungen treffen. Dies kann zu einer besseren Patientenversorgung und effizienteren Gesundheitssystemen führen.

✔️ Kosteneinsparungen, da Sie vorhandene Daten verwenden

Klinische Studien sind teuer. Richtig teuer. Wenn Sie keine neuen Daten sammeln, sondern vorhandene Daten aus Patientenakten, Versicherungsansprüchen und Gesundheits-Apps verwenden, sinken die Kosten erheblich. Außerdem wird die Durchlaufzeit einer Studie verkürzt, was zu weiteren Kosteneinsparungen führt.

Die Herausforderungen der Real World Evidence in der klinischen Forschung

1. Systemintegration: Wie verknüpfen Sie alle Softwarepakete?

Eine der größten Herausforderungen bei der Implementierung von RWE ist, dass viele Systeme noch nicht miteinander kommunizieren. Krankenhäuser, Versicherer, CROs, Forscher und andere Einrichtungen des Gesundheitswesens verwenden oft unterschiedliche Softwareplattformen, die (noch) nicht kompatibel sind. Dies erschwert die gemeinsame Nutzung und Bereitstellung von Daten für klinische Studien, die Real World Evidence nutzen möchten.

2. Internationale Gesetze und Vorschriften zu Sicherheit und Datenschutz

Die Einhaltung strenger Gesetze und Vorschriften ist eine zweite Herausforderung. Datenverwalter sorgen sich um die Datensicherheit und fürchten Datenschutzverletzungen. Dies ist eine verständliche Sorge, wenn es um die Verknüpfung von Systemen geht, da es sich um sensible Informationen handelt. Die Einhaltung strenger Datenschutzgesetze und -vorschriften ist daher entscheidend, um das Vertrauen von Patienten, Gesundheitsdienstleistern, Forschern und Datenmanagern zu erhalten. Vor allem dann, wenn internationale Parteien miteinander arbeiten, von denen jede ihre lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten muss.

3. Datenspeicherung: in welchem Land?

Wenn die Daten innerhalb der nationalen Grenzen bleiben, kann das „Problem“ in der Regel überwunden werden. Aber wenn europäische Länder beginnen, mit den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien oder Asien zusammenzuarbeiten, beginnt eine echte Herausforderung. Die Anforderungen an die Datenspeicherung sind überall unterschiedlich, was gilt also? Viele Einrichtungen des Gesundheitswesens ziehen es vor, ihre Daten intern zu halten und lokal zu speichern. Dies kann jedoch das Potenzial von RWE drastisch einschränken, da Zusammenarbeit und Datenaustausch so wichtig sind, um wertvolle Erkenntnisse zu gewinnen.

Können die Herausforderungen von RWE bewältigt werden?

Verständlicherweise gibt es eine gewisse Zurückhaltung bei der Verknüpfung von Systemen auf globaler Ebene aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Datenspeicherung, des Datenschutzes, lokaler Gesetze und Vorschriften und der zwischen Softwaresystemen vorzunehmenden Integrationen. Die Herausforderungen sind zwar real, aber es gibt Lösungen.

Moderne Verschlüsselungstechniken und die strikte Einhaltung internationaler Gesetze und Vorschriften können dazu beitragen, die Datensicherheit zu gewährleisten. Die Zusammenarbeit zwischen verschiedenen CROs und Gesundheitsorganisationen kann zu einer Standardisierung von Systemen und Protokollen führen, was die Integration erleichtert. Außerdem sind die Vorteile von Real World Evidence zu groß, um sie weiterhin zu ignorieren. Die Kosten für die klinische Forschung sinken, während schneller Ergebnisse erzielt werden, die für eine größere Gruppe von Menschen repräsentativ sind.

Kann RWE (jetzt) sicher in klinischen Studien eingesetzt werden?

Mit dem richtigen Ansatz können wir RWE sicher und effektiv umsetzen, so dass wir gemeinsam die Patientenversorgung auf die nächste Stufe heben und effizientere Gesundheitssysteme einführen können. Vielleicht in den ersten Jahren vor allem auf lokaler Ebene, dann aber auch weltweit. In jedem Fall ist jeder Schritt nach vorne ein Schritt in die richtige Richtung.