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eConsent-Software für die klinische Forschung

ResearchManager eConsent unterstützt einen schnellen und zuverlässigen Ablauf des gesamten Einwilligungsverfahrens in der klinischen Forschung. Mit eConsent ist es möglich, Formulare zu erstellen, die Kommunikation zu automatisieren, Teilnehmer digital zu informieren und die Einwilligung zur Studienteilnahme einzuholen, sowohl vor Ort als auch remote. Das Ergebnis: kürzere Durchlaufzeiten durch einen optimierten und benutzerfreundlichen Prozess.

30% schnellerer Genehmigungsprozess
20% besseres Engagement
20% bessere Einhaltung von Vorschriften

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Vollständig konform mit den einschlägigen Gesetzen und Vorschriften

Transparente digitale Zustimmung

Informed Consent beginnt mit einem fundierten Verständnis der Studie. ResearchManager eConsent ermöglicht es, Einwilligungsformulare mithilfe von Vorlagen vorab zu erstellen. Studieninformationen können anschließend über E-Mail-Vorlagen und automatisierte E-Mail-Flows an Teilnehmer verschickt werden, abrufbar auf Mobilgeräten, Tablets und Computern. So wird Routinearbeit reduziert und gleichzeitig das Verständnis und das Engagement der Teilnehmer gesteigert.

Validierte elektronische Signatur

eConsent erfasst die Einwilligung der Teilnehmer digital über e-Sign mit einer validierten Unterschrift und einem Zeitstempel. Nach der Unterzeichnung erhalten sowohl der Teilnehmer als auch der Hauptprüfer automatisch eine Kopie gemäß den geltenden Richtlinien, und die Dokumente werden zentral im EDC gespeichert. Vollständig ausgestattet mit Statusübersicht und Audit-Trail.

Flexibler und anpassbarer Zustimmungsprozess

ResearchManager eConsent unterstützt einen flexiblen Einwilligungsprozess, der sich einfach an das Studiendesign und lokale Arbeitsweisen anpassen lässt. Workflows sind je nach Studie, Prüfzentrum oder Zielgruppe konfigurierbar, sodass Informationsbereitstellung und Einwilligung vollständig dem Protokoll entsprechen.

Key Features

Transparente Informationen

Digitale Forschungsinformationen über Handy, Tablet oder Computer
Unterstützung für die Zustimmung aus der Ferne und vor Ort
Unterstützung für Multimedia-Inhalte
Personalisierte Informationen pro Studie

Digitale Zustimmung und nachvollziehbare Erfassung

Validierte elektronische Signaturen in Übereinstimmung mit den Vorschriften
Automatische Archivierung mit Versionsverwaltung und Prüfprotokoll
Konfigurierbare Arbeitsabläufe pro Studie und pro Standort
Unterstützung für mehrere Unterzeichner und Genehmigungsschritte

Konformität, Sicherheit & Integrationen

Rollenbasierte Zugriffsrechte
Unterstützung für Single Sign-On (SSO)
Zwei-Faktor-Authentifizierung
Validierte elektronische Signaturen
Vollständiger Prüfpfad für alle Aktionen
Konform mit FDA 21 CFR Part 11 und ICH-GCP
Sichere Datenspeicherung in Übereinstimmung mit ISO 27001, GDPR und HIPAA
Import- und Exportoptionen in verschiedenen Formaten
REST API zum Lesen und Schreiben von Daten

Das Vertrauen von über 200 Organisationen

Seit mehr als 13 Jahren verlassen sich CROs, Sponsoren, Universitäten und Organisationen des Gesundheitswesens tagtäglich auf die Clinical Research Suite, wenn es um strukturierte und zuverlässige klinische Forschung geht. Finden Sie heraus, wie wir Organisationen dabei helfen, Studien effizienter, regelkonformer und mit voller Kontrolle durchzuführen.

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