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Elektronische Einwilligung (eConsent)

ResearchManager eConsent digitalisiert den Einwilligungsprozess durch einfach zu erstellende Formulare, digitale Signatur und sichere Speicherung in einer einzigen Umgebung. Dadurch wird der Prozess für Forscher und Teilnehmer übersichtlicher und zugänglicher, wobei beide Seiten jederzeit Einblick haben.
 
  • 30% schnellerer Genehmigungsprozess
  • 20% besseres Engagement
  • 20% bessere Einhaltung von Vorschriften

Entwickelt für klinische Studien, die den Vorschriften entsprechen

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Screenshot of ResearchManager eConsent template

Jederzeit und überall Zugriff auf Studieninformationen für die Teilnehmer

Jede klinische Studie beginnt mit einem umfassenden Verständnis der Studie. Mithilfe anpassbarer Vorlagen lassen sich Einwilligungserklärungen ganz einfach im Corporate Design und mit allen erforderlichen Studieninformationen erstellen. Sobald das Formular freigegeben wurde, können die Teilnehmer die Informationen jederzeit und von jedem Gerät aus einsehen. Dies erhöht nicht nur ihre Eigenständigkeit, sondern fördert auch ihr Engagement für die Studie.

Rechtsgültige elektronische Signaturen zentral verfügbar

Ein Einwilligungsformular ohne gültige Unterschrift kann zu Verzögerungen und Compliance-Risiken führen. Die integrierte E-Signatur-Funktion beseitigt diese Risiken. Teilnehmer und Mitunterzeichner bestätigen ihre Einwilligung mit einem Klick durch eine validierte elektronische Signatur und einen Zeitstempel. Nach der Unterzeichnung erhält der Teilnehmer automatisch eine Kopie, und der Hauptprüfer findet das Formular sofort im System wieder.

Screenshot of eSign with

Weniger Routinearbeit, mehr Zeit für Ihre klinische Forschung

Einwilligungserklärungen erstellen, hin- und herzuschicken und zu archivieren: Das kostet mehr Zeit, als Ihnen lieb ist. eConsent nimmt Ihnen diese Arbeit weitgehend ab – mit vorgefertigten E-Mail- und Formularvorlagen, voreingestellten E-Mail-Abläufen und der automatischen Archivierung von Formularen. So bleibt mehr Zeit für das, was wirklich zählt: die schnellere Bereitstellung von Behandlungen.

Sofortiger Überblick über den Genehmigungsstatus pro Studie

Ein Überblick darüber, wer bereits seine Einwilligung erteilt hat und wer noch unterschreiben muss, ist für eine gute Studienübersicht unerlässlich. eConsent macht den Status pro Standort und pro Patient sofort sichtbar, sodass die Forschungsteams genau wissen, wo sie stehen, und rechtzeitig gegensteuern können.

Screenshot of ResearchManager eConsent overview
A person filling in an informed consent form on a mobile phone

Konfigurierbar je nach Studie und Standort: für Hybrid- und DCT-Studien

Nicht jede Studie eignet sich für eine vollständig digitale Einwilligung. Dies kann von der Studienpopulation, der Art der Untersuchung oder lokalen Anforderungen abhängen. Daher lässt sich eConsent für jede Studie flexibel konfigurieren und an lokale Arbeitsabläufe anpassen. So ist der Einwilligungsprozess stets auf den jeweiligen Studienkontext abgestimmt.

Key Features

Transparente Informationen
Transparente Informationen

  • Digitale Forschungsinformationen über Handy, Tablet oder Computer
  • Unterstützung für die Zustimmung aus der Ferne und vor Ort
  • Unterstützung für Multimedia-Inhalte
  • Personalisierte Informationen pro Studie

Digitale Zustimmung und nachvollziehbare Erfassung
Digitale Zustimmung und nachvollziehbare Erfassung

  • Validierte elektronische Signaturen in Übereinstimmung mit den Vorschriften
  • Automatische Archivierung mit Versionsverwaltung und Prüfprotokoll
  • Konfigurierbare Arbeitsabläufe pro Studie und pro Standort
  • Unterstützung für mehrere Unterzeichner und Genehmigungsschritte

Konformität, Sicherheit & Integrationen
Konformität, Sicherheit & Integrationen

  • Rollenbasierte Zugriffsrechte
  • Unterstützung für Single Sign-On (SSO)
  • Zwei-Faktor-Authentifizierung
  • Validierte elektronische Signaturen
  • Vollständiger Prüfpfad für alle Aktionen
  • Konform mit FDA 21 CFR Part 11 und ICH-GCP
  • Sichere Datenspeicherung in Übereinstimmung mit ISO 27001, GDPR und HIPAA
  • Import- und Exportoptionen in verschiedenen Formaten
  • REST API zum Lesen und Schreiben von Daten

Hans Middelweerd

Hans Middelweerd

Global Sales Manager - Academic & Healthcare

Thierry Wetting

Thierry Wetting

Global Sales Manager - CROs & Sponsors

Erfahren Sie, wie eConsent zu einem einfacheren und zuverlässigeren Einwilligungsverfahren beiträgt