Von Kunden hoch bewertet | 
4.2 / 5 Sterne
eTMF-Software für die klinische Forschung
ResearchManager eTMF unterstützt die sichere und strukturierte digitale Dokumentation in der klinischen Forschung. Mit integrierter eISF-Funktionalität und validierten elektronischen Signaturen werden Dokumente digital signiert, automatisch archiviert und mit vollständiger Rückverfolgbarkeit gespeichert.
- Bis zu 60% geringere Lagerkosten durch digitale Dokumentation
- Bis zu 80% bessere Rückverfolgbarkeit von Dokumenten und Unterschriften
- Bis zu 50% schnellere Audit-Vorbereitung
Vollständig konform mit den einschlägigen Gesetzen und Vorschriften
Flexible eTMF, die auf jedes Studiendesign zugeschnitten ist
ResearchManager eTMF kann flexibel pro Studientyp eingerichtet werden. Die Dokumentenstruktur wird gemäß dem CDISC TMF-Referenzmodell eingerichtet oder vollständig an die spezifischen Anforderungen einer Studie angepasst. Dadurch passt sich das eTMF nahtlos an die Richtlinien des Sponsors oder der CRO an, ohne feste oder restriktive Vorlagen.
Arbeitsabläufe, validierte eSignaturen und Archivierung
Dokumente werden über strukturierte Workflows mit klaren Rollen und Verantwortlichkeiten verwaltet. Validierte elektronische Signaturen ermöglichen eine digitale Genehmigung in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften. Nach der Unterzeichnung werden die Dokumente automatisch archiviert, einschließlich Versionsmanagement, Aufbewahrungsfristen und einem vollständigen Prüfpfad. Das Ergebnis ist ein transparenter, vollständig nachvollziehbarer und prüfungsfähiger Dokumentenprozess.
Integriertes eISF mit Zugang für externe Websites
Forschungsstandorte haben Zugriff auf ihre eigene digitale Investigator Site File innerhalb derselben Umgebung. Die Standorte können unabhängig voneinander Dokumente hochladen, verwalten und unterzeichnen, während die Sponsoren den Status der Dokumente pro Standort in Echtzeit einsehen können. Dies reduziert den E-Mail-Verkehr, beschleunigt den Dokumentenaustausch und erhöht die Kontrolle über die standortspezifische Dokumentation.
eTMF als Impulsgeber
ResearchManager CTMS/eTMF wurde von den Anwendern als Momentum Leader auf G2 anerkannt, einer schnell wachsenden und hoch gelobten Lösung in der klinischen Forschung.
Key Features
Konfigurierbare TMF-Struktur
- Unterstützung für das CDISC TMF-Referenzmodell
- Frei konfigurierbare Dokumentenstruktur pro Studie
- Geeignet für Sponsoring, CRO und akademische Studien
- Konfigurierbare Dokumentenkategorien und Metadaten pro Protokoll
- Versionsverwaltung und Aufbewahrungsfristen nach Dokumententyp
- Einblick in die Vollständigkeit von Dokumenten in Echtzeit
Kontrollierte Zusammenarbeit und Dokumentenfluss
- Strukturierte Arbeitsabläufe mit klarer Rollenteilung
- Validierte elektronische Signaturen
- Automatische Archivierung nach der Signatur
- Integriertes eISF pro Standort
- Kontrollierter Zugang für externe Forschungszentren
- Upload, Verwaltung und digitale Signatur durch Websites
- Echtzeit-Einblick in den Dokumentenstatus pro Standort
Konformität, Sicherheit & Integrationen
- Rollenbasierte Zugriffsrechte
- Unterstützung für Single Sign-On (SSO)
- Zwei-Faktor-Authentifizierung
- Validierte elektronische Signaturen
- Vollständiger Prüfpfad für alle Aktionen
- Konform mit FDA 21 CFR Part 11 und ICH-GCP
- Sichere Datenspeicherung in Übereinstimmung mit ISO 27001, GDPR und HIPAA
- Import- und Exportoptionen in verschiedenen Formaten
- REST API zum Lesen und Schreiben von Daten
Das Vertrauen von über 200 Organisationen
Seit mehr als 13 Jahren verlassen sich CROs, Sponsoren, Universitäten und Organisationen des Gesundheitswesens tagtäglich auf die Clinical Research Suite, wenn es um strukturierte und zuverlässige klinische Forschung geht. Finden Sie heraus, wie wir Organisationen dabei helfen, Studien effizienter, regelkonformer und mit voller Kontrolle durchzuführen.
Hans Middelweerd
Sales Manager Benelux
Thierry Wetting
International Sales Manager
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