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Regulatory Information Management System (RIMS)

ResearchManager RIMS unterstützt eine effiziente und transparente Zusammenarbeit zwischen Ethikkommissionen und gesetzlich bevollmächtigten Vertretern, indem alle Informationen zu Studienanträgen zentral in einer digitalen Umgebung bereitgestellt werden. So ist für alle Beteiligten klar ersichtlich, in welcher Phase sich eine Studie befindet, und die Aufmerksamkeit bleibt voll und ganz auf eine verantwortungsvolle Forschung gerichtet.

Bis zu 30 % schnellere Prüfung und Genehmigung
Bis zu 25 % effizientere Bearbeitung von Änderungsanträgen und Korrespondenz
Bis zu 20 % bessere Einhaltung der regulatorischen Anforderungen

Vereinbaren Sie eine RIMS-Vorführung

Entwickelt für klinische Studien, die den Vorschriften entsprechen

Optimierte Prüfung von Studienanträgen

ResearchManager RIMS sorgt für Struktur in regulatorischen Prozessen, indem es die Bewertung und Verwaltung von Studienanträgen in einer einzigen digitalen Umgebung zusammenführt. Alle Studiendaten und Unterlagen, wie Protokolle, Einwilligungserklärungen und Änderungen, werden zentral verwaltet und der jeweiligen Studie zugeordnet. Dadurch sind alle Informationen unmittelbar zugänglich und leicht zu prüfen, was den Prüfungsprozess effizient und lückenlos nachvollziehbar gestaltet.

Ethikkommissionen und gesetzlich bevollmächtigte Vertreter auf einer Linie

Die Zusammenarbeit zwischen mehreren Parteien bringt Herausforderungen mit sich: schwierige Abstimmung, Unklarheiten über den aktuellen Stand und uneinheitliche Kommunikation. ResearchManager RIMS beseitigt diese Herausforderungen.

Keine versäumten Besprechungen: Ein gemeinsamer Kalender sorgt dafür, dass alle Teams hinsichtlich geplanter Termine und Fristen auf dem gleichen Stand bleiben.
Rechtzeitige Begutachtungen: Gutachter und Fristen sind direkt mit den eingereichten Beiträgen verknüpft, sodass nichts liegen bleibt.
Schnellere Unterzeichnung: Anträge werden direkt im System mit einer validierten Signatur und einem Zeitstempel unterzeichnet, ohne Umwege über E-Mail.
Stets aktueller Statusüberblick: Jeder sieht auf einen Blick, in welcher Phase sich ein Antrag, ein Änderungsantrag oder eine Anfrage befindet.
Weniger E-Mail-Verkehr: Die integrierte Q&A-Funktion bündelt die gesamte Korrespondenz an einem Ort und macht sie nachverfolgbar; automatische Benachrichtigungen stellen sicher, dass niemand eine Maßnahme verpasst.
Engpässe werden frühzeitig erkannt: Dashboards bieten einen direkten Überblick über offene Anträge und Bewertungen, sodass das Team proaktiv gegensteuern kann.

Stets bereit für die Inspektion

RIMS stellt sicher, dass Ethikkommissionen und gesetzlich bevollmächtigte Vertreter jederzeit nachweisen können, dass der Begutachtungsprozess ordnungsgemäß abgelaufen ist. Jede Aktion wird automatisch in einem Prüfpfad gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften protokolliert. Dabei gewährleisten Zugriffsrechte, dass nur berechtigte Benutzer Status ändern oder Bewertungen vornehmen können.

Key Features

Zentralisierte Einreichung und Überprüfung

Zentrale Registrierung von Studienanträgen
Strukturierte Einreichung von Protokollen und Anhängen
Unterstützung für Änderungen und Wiedervorlagen
Dateiverwaltung pro Studie oder Anwendung
Digitale Bewertung und Aufzeichnung von Entscheidungen

Transparente Entscheidungsfindung und Nachverfolgung

Digitale Erfassung von Entscheidungen, Bedingungen und Kommentaren
Workflow-Management nach Bewertungsphase
Automatische Benachrichtigungen und Terminüberwachung
Kontrollierter Zugang für gesetzliche Vertreter
Dashboard in Echtzeit mit Statusübersicht

Konformität, Sicherheit & Integrationen

Rollenbasierte Zugriffsrechte
Unterstützung für Single Sign-On (SSO)
Zwei-Faktor-Authentifizierung
Validierte elektronische Signaturen
Vollständiger Prüfpfad für alle Aktionen
Konform mit FDA 21 CFR Part 11 und ICH-GCP
Sichere Datenspeicherung in Übereinstimmung mit ISO 27001, GDPR und HIPAA
Import- und Exportoptionen in verschiedenen Formaten
REST API zum Lesen und Schreiben von Daten

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