Was ist ein EDC-System? Ein EDC (Electronic Data Capture) ist das digitale System, mit dem Sie Forschungsdaten erfassen, validieren und verwalten, statt papierbasierte CRFs zu nutzen. Für CROs und Sponsoren bestimmt das, wie schnell Daten verfügbar sind, wie gut Sie die geltenden regulatorischen Anforderungen erfüllen, und wie viel Zeit Sie mit Fehlersuche verlieren.

Ein EDC basiert auf dem eCRF, digitale Formulare passend zum Studienprotokoll. Zentren erfassen Daten direkt vor Ort oder remote, und das System prüft sie in Echtzeit auf Logik und Vollständigkeit. Ein Wert außerhalb des Bereichs wird sofort gemeldet, direkt bei der Erfassung. Jede Änderung landet in einem Audit Trail, und rollenbasierter Zugriff bestimmt, wer einsehen oder ändern darf.

Das Ziel ist einfach. Ein einziger, auditierbarer, GCP-konformer Prozess statt Papier oder verstreuter digitaler Datenerfassung, egal ob es sich um eine Pilotstudie oder eine große multizentrische Phase-II-, III- oder IV-Studie handelt. CRAs übernehmen Monitoring und Query-Management, Data Manager verifizieren, und nach Freigabe durch den Prüfarzt werden Daten für die Analyse gesperrt. Für CTR-konforme Forschung ist das kein Nebenaspekt, denn so belegen Sie, dass jeder Datenpunkt nachvollziehbar und validiert ist.

Direkter Überblick bei multizentrischen Studien

Mehrere Zentren bedeuten, dass zentraler Überblick Pflicht ist. Ein EDC-System gibt Echtzeit-Einblick je Zentrum, ohne auf versendete und abgetippte Papierformulare zu warten.

Alles integriert bei hybrider und DCT-Forschung

Nutzen Sie ePRO oder eConsent neben klinischen Daten? Das läuft nur reibungslos, wenn die Basis bereits digital und integriert ist.

Konform bleiben mit kleinerem akademischen Budget

Untersuchungen zeigen, dass industriefinanzierte Studien häufiger ein EDC-System nutzen als akademische, vor allem wegen der Investitionshürde (El Emam et al., 2009). Bei einem modularen EDC-System zahlen Sie nur für das Modul, das Sie benötigen, statt sich sofort für ein komplettes System zu entscheiden. Das senkt diese Hürde.

Wo es bei manueller Eingabe hakt

Papier bedeutet Übertragungsfehler und späte Erkennung. Ein auffälliger Wert fällt oft erst beim nächsten Besuch auf, lange nach dem Moment der Messung.

Das Audit-Trail-Problem bei Compliance

Ein unvollständiger Audit Trail erschwert Inspektionen. Untersuchungen nennen Kosten und fehlende technische Unterstützung als größte Hürden für die EDC-Adoption, während der Einsatz gleichzeitig Datenqualität und Kosteneffizienz verbessern kann. Ein EDC-System macht Daten bereits an der Quelle digital, validiert und sichtbar für alle Berechtigten.

Schnell live, schnell amortisiert

Nutzer geben an, dass sich das EDC von ResearchManager innerhalb von 6 Monaten amortisiert und über Fast Track innerhalb von 5 Arbeitstagen live geht. Realisierbar auch für kürzere Studien oder kleinere Budgets.

Qualität bei wachsenden Studien erhalten

Ob es sich um eine einzelne Studie an einem Standort oder ein großes internationales Programm mit vielen Zentren handelt, die Grundlage bleibt gleich. Standardisierte Formulare, Echtzeit-Validierung und ein Audit Trail. Für CROs bedeutet das weniger Zeit für Fehlersuche, schnelleren Einblick in abweichende Daten und einen Audit Trail, der Inspektionen beschleunigt statt verzögert.

Ein EDC-System leistet mehr, als Papier durch einen Bildschirm zu ersetzen. Daten sind ab dem Moment der Erfassung validiert, nachvollziehbar und in Echtzeit verfügbar, für alle, für Koordinatoren, CRAs und Sponsoren gleichermaßen. Dieser Unterschied wird spürbar, sobald einem Zentrum ein Fehler unterläuft, ein Auditor Nachweise verlangt oder ein Monitor aus der Ferne beurteilen muss, ob eine Studie im Zeitplan liegt.

Was ist der Unterschied zwischen EDC und eCRF?

Das eCRF ist das Formular, das EDC-System das System drumherum, das validiert und absichert.

Ist ein EDC-System verpflichtend?

Gesetzlich nicht, aber GCP macht ein auditierbares digitales System in der Praxis unverzichtbar.

Wie schnell ist es einsatzbereit?

Bei ResearchManager innerhalb von 5 Arbeitstagen über Fast Track.

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf.