Geïnformeerde toestemming is een van de meest fundamentele stappen in elk klinisch onderzoek. Toch verloopt dit proces bij veel organisaties nog altijd via stapels papier, handmatige handtekeningen en fysieke archivering. eConsent biedt een digitaal alternatief dat niet alleen het proces stroomlijnt, maar ook de kwaliteit van toestemming verbetert. Maar is digitale informed consent altijd de betere keuze? In deze blog vergelijken we de traditionele papieren aanpak met moderne eConsent-oplossingen.

Bij de traditionele aanpak ontvangt de deelnemer een schriftelijk informatiedocument, leest dit door en ondertekent een toestemmingsformulier in aanwezigheid van een onderzoeker. Het ondertekende formulier wordt gearchiveerd in het patiëntendossier en de studiedocumentatie.

Dit proces is vertrouwd en werkt, maar kent duidelijke beperkingen. De papierstroom is arbeidsintensief, fouten zijn moeilijk te traceren en bij wijzigingen in het protocol moet het formulier opnieuw worden uitgedeeld, ondertekend en gearchiveerd.

Bij eConsent verloopt het toestemmingsproces volledig digitaal. De deelnemer ontvangt het informatiedocument via een tablet, computer of smartphone, kan vragen stellen via geïntegreerde functies en ondertekent digitaal. Alle stappen worden vastgelegd in een audit trail die direct beschikbaar is voor monitoring en inspectie.

Papieren formulieren vereisen fysiek contact tussen deelnemer en onderzoeker. eConsent maakt het mogelijk om het toestemmingsproces ook op afstand te doorlopen, wat waardevol is bij hybride en gedecentraliseerde studies. Deelnemers kunnen het document op hun eigen tempo lezen en vragen stellen zonder tijdsdruk.

Uit onderzoek van Nishimura et al. (2013) blijkt dat deelnemers die digitale toestemming geven beter geïnformeerd zijn. Digitale toestemmingsprocessen maken het eenvoudiger om informatie helder en gestructureerd aan te bieden, wat de begrijpelijkheid ten goede komt.

Bij een protocol-amendement moeten papieren formulieren handmatig worden bijgewerkt en opnieuw ondertekend. Met eConsent is een herzien document direct beschikbaar voor alle actieve deelnemers, met automatische notificaties en traceerbare hertoestemming.

Een digitale oplossing legt elk moment van het toestemmingsproces vast: wie welk document heeft gelezen, wanneer en of vragen werden gesteld of beantwoord. Dit vereenvoudigt de voorbereiding op inspecties en sluit aan op de eisen van het eTMF en de ICH-GCP E6(R2)-richtlijn.

eConsent is geen verplichting, maar voor de meeste moderne studies een logische stap. Het is vooral waardevol bij studies met meerdere sites, internationale deelnemers, regelmatige protocol-wijzigingen of wanneer decentrale participatie een rol speelt. Bij studies waarbij deelnemers beperkte digitale vaardigheden hebben, vraagt de implementatie extra aandacht voor ondersteuning en toegankelijkheid.

De eConsent-module van ResearchManager is een aanvullende functionaliteit binnen het EDC en maakt digitaal ondertekenen mogelijk via ValidSign, een gecertificeerd platform voor elektronische handtekeningen.

Enkele praktische voordelen:

Meerdere ondertekenaars per deelnemer. Relevant voor studies met minderjarige deelnemers, waarbij ook ouders of verzorgers digitaal kunnen ondertekenen.

Overzicht per deelnemer. De tekenstatus van alle deelnemers is in real time zichtbaar via het eConsent-tabblad in het eCRF, inclusief vastlegging in de audit trail.

Per studie instelbaar. Applicatiebeheerders kunnen per studie aangeven of eConsent actief is en e-mailtemplates voor deelnemers instellen vanuit de studieconfiguratie.

Toegangsbeheer op gebruikersniveau. Niet elke gebruiker hoeft toegang te krijgen tot eConsent-gegevens. Dit is instelbaar via gebruikersrollen in het systeem.

Papieren toestemming heeft zijn tijd gehad. eConsent biedt een betrouwbaarder, efficiënter en beter traceerbaar alternatief dat aansluit op de eisen van moderne klinische studies. De overstap vraagt een initiële investering in tijd en implementatie, maar betaalt zich terug in tijdsbesparing, betere datakwaliteit en minder administratieve druk.

Wil je zien hoe eConsent werkt binnen de ResearchManager Clinical Research Suite? Vraag een vrijblijvende demo aan en ontdek wat het voor jouw organisatie kan betekenen.