Hoe draagt een eTMF bij aan efficiënte audits en GCP-compliant werken? 

In de dynamische wereld van klinisch onderzoek is het naleven van de Good Clinical Practice (GCP) regels en het doorstaan van audits een constante uitdaging. Hoe zorg je ervoor dat alle documenten rondom een studie nauwkeurig worden bijgehouden en dat je compliant werkt? 

Het elektronische Trial Master File (eTMF) systeem helpt o.a. universiteiten, CRO’s en ziekenhuizen om het documentenbeheer netjes op orde te brengen en houden. Dat is niet alles, want het systeem speelt ook een essentiële rol in het handhaven van GCP-naleving. Met real-time toegang tot documenten, transparante workflows en strikt toegangsbeheer maakt een eTMF het onderzoeksteams makkelijker dan ooit om compliant te werken en altijd audit-ready te zijn. 

6 manieren waarop een eTMF-systeem audits en GCP-naleving eenvoudiger maakt

1. Digitale beschikbaarheid van documenten

Alle documenten zijn digitaal opgeslagen en toegankelijk via het eTMF-systeem. De centrale opslag op één plek is prettig voor het onderzoeksteam en auditors, omdat je niet eindeloos documenten heen en weer hoeft te sturen. Ook zijn de documenten in een eTMF goed georganiseerd volgens een logische en vooraf bepaalde structuur, vaak gebaseerd op standaard richtlijnen zoals het DIA Reference Model. En ten slotte zorgt het eTMF ervoor dat samenwerken tussen onderzoeksteams eenvoudiger wordt, zeker als vanuit meerdere locaties wordt gewerkt.

Voorbeeld
Een auditor kan eenvoudig inloggen op het eTMF en direct toegang krijgen tot de benodigde studieprotocollen, toestemmingsformulieren, IRB/EC goedkeuringen,  kwalificaties en certificaten van het onderzoeksteam en andere essentiële documenten voor de audit.

2. Audit Trails

Alles wordt bijgehouden in het eTMF: elke handeling wordt gelogd in een audit trail. Bijvoorbeeld wie toegang heeft gehad tot documenten, welke wijzigingen zijn aangebracht, wanneer deze wijzigingen zijn uitgevoerd en door wie het is goedgekeurd. Dit biedt volledige traceerbaarheid en transparantie bij het vaststellen van de integriteit van gegevens. Op basis van deze audit trails kunnen teams verantwoordelijk worden gehouden voor hun acties, wat de kans op fouten (of fraude) vermindert.

Voorbeeld
Een auditor kan makkelijk zien wie de wijzigingen aan een belangrijk document heeft gemaakt en of deze correct en goedgekeurd zijn.

3. Documentstatussen en workflows zijn zichtbaar voor auditors

Een eTMF biedt inzicht in de status van elk document in het systeem. Dit betekent dat het onderzoeksteam en auditors op elk moment kunnen zien in welke fase een bepaald document zich bevindt, zoals “in behandeling”, “goedgekeurd”, “afgewezen” of “herinnering aan teamlid verstuurd”. In het eTMF van ResearchManager zit optioneel een e-sign optie om snel en conform GCP goedkeuring te geven op documenten. De transparantie in status en workflow helpt auditors om snel een overzicht te krijgen van welke documenten volledig zijn afgerond en welke nog in behandeling zijn. Hierdoor zijn auditors minder tijd kwijt met het navragen van de status van documenten, wat de audit sneller en efficiënter maakt.

Voorbeeld
Als een auditor alle veiligheidsrapporten moet beoordelen, heeft deze direct overzicht of ze volledig zijn ingediend en goedgekeurd. 

4. Toegangsbeheer voor auditors

Toegangsbeheer is een cruciaal aspect van het eTMF-systeem. Het zorgt ervoor dat auditors toegang krijgen tot de documenten die ze nodig hebben om hun werk te doen en niet meer dan dat. De beperkte toegang voorkomt ongeautoriseerde wijzigingen en beschermt gevoelige informatie zoals persoonlijke gegevens van deelnemers en interne communicatie binnen het onderzoeksteam. Het strikte toegangsbeheer van een eTMF helpt bij het naleven van de wetgeving en het naleven van de Good Clinical Practice regels. 

Voorbeeld
Een auditor krijgt leesrechten voor alle relevante documenten zonder dat hij of zij wijzigingen kan aanbrengen of toegang krijgt tot niet-relevante gegevens.

5. Auditors krijgen toegang tot real-time info

Een van de grote voordelen van een elektronisch Trial Master File (eTMF) systeem is dat auditors toegang hebben tot de meest recente documenten en gegevens in real-time. Hierdoor kunnen auditors sneller beslissingen nemen en hun bevindingen rapporteren. Eventuele problemen of afwijkingen worden hierdoor sneller geïdentificeerd en aangepakt, wat bijdraagt aan de algehele kwaliteit en integriteit van de klinische studie. 

Voorbeeld
Tijdens een audit kan de auditor direct de laatste versie van documenten bekijken zonder te wachten op een update van het onderzoeksteam.

6. Documenten zijn simpel terug te vinden voor auditors

Documenten kunnen worden georganiseerd per studiefase, documenttype, locatie of andere relevante criteria, waardoor ze snel vindbaar zijn. Ook worden documenten automatisch geïndexeerd bij het uploaden naar het systeem, wat helpt bij het snel terugvinden van specifieke informatie. Het eTMF van ResearchManager gebruikt aanvullend een bibliotheek, waarin je de laatste versie van alle documentatie kunt opvragen. Ten slotte biedt een eTMF zoekfuncties waarmee auditors snel specifieke documenten of informatie kunnen vinden door trefwoorden, datums of andere metadata te gebruiken.

Voorbeeld
Een auditor kan snel alle versies van een bepaald toestemmingsformulier vinden door te zoeken op trefwoorden zoals “toestemming” en “versie”.

Maar hoe weet je of een eTMF zélf valide is?

Niet alleen het klinisch onderzoek wordt aan audits onderworpen, eTMF-systemen ook. Je moet er immers op kunnen vertrouwen dat het eTMF valide is: meet en registreert het wel wat het moet doen? Worden alle aanpassingen in het systeem inderdaad gelogd? Staat echt alles in de audit trail? En voldoet alles aan de hoogste veiligheidseisen? Bij ResearchManager zorgen we ervoor dat we voortdurend toezicht houden op ons eTMF-systeem, zodat we de betrouwbaarheid, veiligheid en validiteit ervan kunnen waarborgen.

Het eTMF van ResearchManager wordt óók continu getest op validiteit

• Pentesten door ethische hackers

Om aan te tonen dat ons eTMF-systeem veilig is laten we ethische hackers op ons systeem los. Het doel is dat ze op zoek gaan naar kwetsbaarheden in het systeem die kwaadwillende hackers kunnen exploiteren. Door ons eTMF-systeem te onderwerpen aan deze pentesten kunnen we de beveiliging van ons eTMF versterken en potentiële bedreigingen mitigeren.

• Eigen compliance officer en testers

ResearchManager heeft een eigen compliance officer en testers in dienst. Zij zorgen ervoor dat alle processen en systemen voldoen aan de geldende wet- en regelgeving. Ze voeren grondige controles uit om de validiteit van het systeem te waarborgen voordat een nieuwe release wordt uitgerold. Daarbij krijgen gebruikers ook release-documenten die zij kunnen overleggen als een auditor daarom vraagt. 

Conclusie:
een eTMF maakt GCP-naleving en audits eenvoudiger

Door directe en georganiseerde toegang in het eTMF tot alle benodigde documenten kunnen auditors hun werk veel sneller uitvoeren. Hoe minder tijd besteed wordt aan het zoeken naar en organiseren van documenten, des te lager de auditkosten. Bovendien wordt het werk van het onderzoeksteam minder verstoord, omdat het het documentbeheer netjes op orde is en aanpassingen in documenten automatisch worden gelogd. De efficiënte audits helpen onderzoeksteams bij universiteiten, CRO’s en ziekenhuizen om sneller te voldoen aan regelgeving zoals de GCP-richtlijnen, wat cruciaal is voor de voortgang van klinische studies. 

Ben jij op zoek naar een valide eTMF-systeem waarop je kunt bouwen? 

We laten je graag zien hoe simpel het documentbeheer is in ons eTMF.
Voordat je het weet is je onderzoeksteam en klinische studie audit-ready.