eISF en eTMF: perfecte partners voor multicenter studies

Klinisch onderzoek waarbij meerdere onderzoekslocaties betrokken zijn vraagt om strakke coördinatie. Vooral het verzamelen en beheren van alle studiedocumentatie is een intensief proces. Elke onderzoekslocatie moet eigen documentatie aanleveren, laten ondertekenen en actueel houden. Voor CRO’s betekent dit een omvangrijke administratieve verplichting. Zonder gestructureerd documentbeheer leidt dit tot vertraging en compliance risico’s. De eISF (electronic Investigator Site Files) in een eTMF maakt het administratieve deel een stuk eenvoudiger voor multicenter studies.

eISF zorgt voor overzicht in documentbeheer van alle locaties

Een eTMF is het centrale punt voor alle studiedocumentatie en de eISF-functionaliteit maakt het voor elke onderzoekslocatie mogelijk om in het eTMF hun eigen documentatie te beheren. Als elke locatie dat doet, wordt een gestroomlijnd proces gecreëerd dat misverstanden binnen en tussen studiesites minimaliseert. Ook kunnen via het eISF documenten direct gedeeld en goedgekeurd worden in het eTMF, zonder vertraging door handmatige uploads.

Voordelen van een eISF-functionaliteit in het eTMF voor multicenter studies

• De studiecoördinatoren zien overzichtelijk per onderzoekslocatie welke documenten nog ontbreken of actie vereisen. 

• Onderzoekslocaties hebben alleen toegang tot hun eigen documentatie via role-based access control.

• Documenten worden direct gesynchroniseerd met het centrale eTMF. Dit verkleint de kans op dubbele versies en inconsistenties.

• Goedkeuringsprocessen verlopen digitaal met ingebouwde workflows en deadlines (per onderzoekslocatie). De studiecoördinator kan hierbij de exacte volgorde van ondertekening bepalen, bijvoorbeeld eerst de hoofdonderzoeker en dan de onderzoekscoördinator, of eerst locatie A en daarna B en C.

• Documentversies worden automatisch beheerd om verwarring te voorkomen en zodat iedereen werkt met de meest recente versie.

• De communicatie verloopt volledig via het eTMF-systeem, wat voorkomt dat belangrijke informatie verloren gaat in e-mailwisselingen.

Compliance is en blijft het fundament van het eTMF

Voor multicenter studies gaat het belang van eISF verder dan alleen een efficiëntieslag in het eTMF-systeem. Het zorgt er ook voor dat CRO’s, sponsors en alle onderzoekslocaties altijd audit-ready zijn, omdat documenten automatisch actueel blijven en alle acties gelogd worden in een audit trail voor complete traceerbaarheid. 

• Gestandaardiseerde procedures voor alle locaties
• Complete audit trails voor inspecties: per locatie en studie-overkoepelend
• Behoud van cruciale informatie bij wisselingen van medewerkers: alles staat in het eTMF-systeem
• Correcte archivering van alle documentatie voor minimaal 15 jaar

Conclusie: eISF is een must have voor multicenter studies

De eISF-functionaliteit in het eTMF vormt het fundament voor efficiënt multicenter onderzoek. Het biedt CRO’s overzichtelijk documentbeheer en waarborgt tegelijk alle wet- en regelgeving rondom compliance. In een tijd waarin onderzoekssites steeds vaker samenwerken, is dit geen luxe maar noodzaak. Daarom is de eISF-functionaliteit uiteraard standaard in het eTMF van ResearchManager.