ePRO in klinisch onderzoek:
hardnekkige bezwaren ontkracht

Een ePRO-systeem (electronic Patient Reported Outcomes) is een Clinical Data Management tool met veel potentie voor klinisch onderzoek. Daar zijn we het allemaal over eens. Het maakt hybride en decentralized onderzoek mogelijk en het vinden van een diverse populatie deelnemers is makkelijker omdat het locatie-onafhankelijk is. Dat wordt nog eens afgetopt met het voordeel dat je consistente data-invoer afdwingt, je compliant werkt én het kostenefficiënt is.

Ondanks de overduidelijke voordelen hebben veel onderzoeksteams nog twijfels of bezwaren om een ePRO-tool te gebruiken in plaats van visites op locatie en papieren vragenlijsten. Terwijl de response rate via ePRO toch 20% hoger ligt. Daarom duiken we in dit artikel dieper in de werking van een ePRO-systeem, zodat je ziet dat de twijfels nergens voor nodig zijn. 

Twijfel 1: komt de e-mail met vragenlijst écht over?

Als je ePRO gebruikt voor klinisch onderzoek, is het belangrijkste dat de e-mails aankomen. Ontvangen deelnemers geen dagboek of vragenlijst (zoals QoL, SF-36 en WHOQOL) in hun inbox? Dan heb je een probleem. Geen wonder dat dit een veelgehoorde zorg is over het werken met een ePRO. Gelukkig heeft een ePRO-systeem controles ingebouwd zodat je als onderzoeksteam kunt zien dat e-mails aankomen en vragenlijsten worden ingevuld.

Realiteit in een ePRO

• Je krijgt een ontvangstbevestiging
  Je ziet in het systeem de bezorgstatus van de e-mails naar deelnemers aan het onderzoek. Je ziet dus exact naar wie een e-mail is verstuurd en of deze ontvangen en geopend is. Dit geeft je de gemoedsrust dat je vragenlijst goed is uitgezet.

• Je ziet wie de vragenlijst heeft ingevuld
  Vult een deelnemer de digitale vragenlijst in? Dan kun je dit als onderzoeker bijna real-time inzien. Hiermee houd je dus een vinger aan de pols welke deelnemers keurig alles invullen en bij wie er nog een vragenlijst openstaat.

Voorkomen dat je op een ‘blacklist’ terecht komt
Het versturen van veel e-mails vanaf hetzelfde e-mailadres of IP-adres kán gezien worden als indicatie dat er spam verstuurd wordt. Natuurlijk is dit bij een ePRO-systeem niet het geval. Daarom nemen wij bij ResearchManager actief maatregelen om te voorkomen dat je op een ‘zwarte lijst’ met spammers komt te staan. Hierdoor kun je vanuit ons ePRO gewoon mail blijven sturen zónder bang te hoeven zijn dat het in de spambox van deelnemers terechtkomt.

Twijfel 2: wat doe je als deelnemers de vragenlijst vergeten in te vullen?

Als een patiënt om 09:00 uur op visite komt, dan weet je dat het goed zit met de deelname aan het onderzoek. Maar als deelnemers in hun eigen thuissituatie iets moeten doen of invullen, dan zijn ze toch iets minder stipt. Een e-mailtje missen overkomt iedereen weleens. Net zoals denken “ik vul de vragenlijst straks in” waarna het aan de aandacht ontsnapt. Gelukkig zijn de ontwikkelaars van een ePRO zich daar ook van bewust en hebben maatregelen genomen.

Realiteit met een ePRO

Automatische herinneringen aan vdeelnemers
Het ePRO-systeem stuurt automatisch een mail naar deelnemers die de vragenlijst nog niet hebben ingevuld. Deze opvolging hoef je als onderzoeker dus niet handmatig te doen. Zo’n korte reminder per e-mail is effectief bij veruit de meeste deelnemers van het onderzoek: ze vullen alsnog de vragenlijst in.

Twijfel 3: vullen deelnemers echt zélf de vragenlijst in?

Doordat deelnemers de vragenlijst invullen op hun smartphone, tablet of laptop, kun je niet zien wíe de antwoorden geeft. Je moet erop vertrouwen dat het wordt gedaan door de daadwerkelijke deelnemer aan het onderzoek. Om hier zo zeker mogelijk van te zijn, doet een ePRO-systeem zichtbare en onzichtbare checks ter verificatie.

Realiteit met een ePRO

• E-mail validatiecheck
  Alleen de ontvanger van de e-mail kan de vragenlijst openen en invullen. Stuurt de deelnemer aan het onderzoek de vragenlijst door naar iemand anders? Dan kan diegene de vragenlijst niet openen.

• IP-adres controle
  Een ePRO kan een vragenlijst wel of niet tonen op basis van een IP-adres of IP-reeksen. Dit kan handig zijn in verschillende situaties, zoals het beperken van toegang tot bepaalde geografische regio’s (bijvoorbeeld alleen in de VS). Ook voorkomt een IP-controle dat dezelfde vragenlijst meerdere keren ingevuld en ingezonden kan worden vanuit hetzelfde netwerk (= rate limiting).

• Pincode ter verificatie
  Je zou ook met een pincode kunnen werken, om alleen geautoriseerde deelnemers toegang te geven tot de digitale vragenlijsten. Maar bij ReasearchManager ontdekten we dat met een pincode de participatiegraad daalde. Daarom gebruikt ons ePRO-systeem de eerder genoemde methodes ter verificatie.

Conclusie: 

Hardnekkige bezwaren om geen ePRO in te zetten zijn vaak gebaseerd op onwetendheid hoe zo’n systeem precies werkt. In de software zitten meerdere lagen met checks, zichtbaar en onzichtbaar voor gebruikers, om de validiteit te bewaken. Dit zorgt ervoor dat een ePRO-systeem een betrouwbare keuze is voor onderzoeksteams om o.a. vragenlijsten en dagboeken uit te zetten bij deelnemers aan klinisch onderzoek.

Wil je zelf een ePRO testen? Bij ResearchManager kan dat.
Zo kun je met eigen ogen zien dat mails aankomen en welke terugkoppeling je als onderzoeker of zorgverlener krijgt. Vraag hieronder een demo aan, dan laten we je onze ePRO-testomgeving zien en kun je ervaren dat ons ePRO doet wat het belooft.