eSign in eTMF zorgt voor 80% tijdsbesparing bij documentondertekening

Het ondertekenen van documenten in klinisch onderzoek kost onnodig veel tijd. De documenten printen, ondertekenen, scannen en doorsturen naar de volgende persoon is een vervelend klusje. Dit proces kost per persoon, die een handtekening moet zetten, minstens 5 minuten (als het niet meer is). 

Voor een gemiddelde studie met 40 documenten en 8 ondertekenaars betekent dit 320 ondertekening-acties. Bij vijf minuten per handtekening kost dat 26 uur administratietijd per studie. Organisaties die 25 studies per jaar uitvoeren, besteden dan 667 uur alleen aan het ondertekenen van documenten. Dat kán ook 80% minder zijn als je de eSign-module in ons eTMF gebruikt.

Waarom alleen een elektronische tijdstempel onvoldoende is bij archivering van een onderzoek

Veel eTMF-systemen bieden elektronische goedkeuring, waarbij gebruikers documenten goedkeuren en het systeem dit vastlegt met een tijdstempel. Deze functionaliteit voldoet aan 21 CFR Part 11-vereisten, máár dit is onvoldoende bij de archivering van een studie.

Klinische onderzoeksdocumenten moeten 10 jaar of langer bewaard worden, afhankelijk van de lokale wet- en regelgeving. Wanneer goedkeuringsinformatie alleen in het systeem staat met een tijdstempel, en niet in het document zelf, gaat deze informatie verloren wanneer het systeem niet meer toegankelijk is. Regelgevende instanties willen daarom nog altijd een natte of gekwalificeerde elektronische handtekening in documenten. Dit creëert een inefficiënte situatie waarin teams alsnog documenten uit het eTMF-systeem moeten downloaden, handmatig ondertekenen en weer uploaden.

De oplossing: eSign

ResearchManager heeft deze uitdaging opgelost door een gevalideerde eSign-functionaliteit te integreren in het eTMF-systeem. De oplossing combineert de bestaande digitale workflow met de compliance-vereisten van het zetten van een gekwalificeerde elektronische handtekening in studiedocumenten.

Gebruikers kunnen direct in het eTMF documenten ondertekenen, zonder ze te hoeven downloaden en printen. Ondertekende documenten worden automatisch geüpload met een certificaat dat de geldigheid bevestigt. Wanneer een studie gearchiveerd wordt, staan alle handtekeningen zichtbaar in het PDF-bestand.

Hoe eSign in de praktijk werkt 

Een clinical trial manager selecteert de documenten die ondertekend moeten worden en kiest welke functionarissen het moeten ondertekenen en in welke volgorde. Bijvoorbeeld eerst de principal investigator, dan de datamanager, vervolgens legal en als laatste de sponsor.

Met één klik verstuurt het eTMF-systeem e-mails naar alle betrokkenen volgens de ingestelde volgorde. Elke ontvanger krijgt een link direct naar het document en de mogelijkheid om een digitale handtekening te zetten in het systeem zelf. 

Ontglipt het aan de aandacht van enkele ondertekenaars? Dan stuurt het eTMF automatisch herinneringen naar mensen die nog niet hebben ondertekend. Na ondertekening door alle functionarissen wordt het definitieve document automatisch gearchiveerd met alle handtekeningen zichtbaar in het PDF-bestand.

Concrete tijdsbesparing van eSign berekend

De tijdsbesparing van gevalideerde eSign is aanzienlijk. Neem een organisatie die 50 studies per jaar uitvoert. Per studie moeten gemiddeld 40 documenten worden ondertekend door 8 verschillende functionarissen.

Traditionele print-teken-scan-methode:

• 50 studies × 40 documenten × 8 ondertekenaars = 16.000 ondertekeningsacties
• 16.000 × 5 minuten (printen, tekenen, scannen) = 80.000 minuten
• Dit komt neer op ongeveer 1.333 uur per jaar. Dat is ruim 33 werkweken aan administratieve handelingen.

Met eSign-functionaliteit:

• Dezelfde 16.000 ondertekeningsacties × 1 minuut (klik op link, digitaal tekenen) = 16.000 minuten
• Dit is ongeveer 267 uur per jaar

De tijdsbesparing bedraagt meer dan 1.000 uur per jaar.
Voor een gemiddeld academisch ziekenhuis of (grote) CRO betekent dit een kostenbesparing van tienduizenden euro’s per jaar, alleen al in personeelsuren.

Wanneer loont het om eSign te gebruiken?

De eSign-functionaliteit vereist een eenmalige integratie plus jaarlijkse licentiekosten. Voor organisaties met veel studies en grote onderzoeksteams is de return on investment snel behaald. Voor kleinere organisaties met slechts enkele studies per jaar en kleine teams kan de traditionele methode nog kosteneffectiever zijn. Het break-even punt ligt rond de 10 studies per jaar met gemiddeld 20 documenten en 5 ondertekenaars per document.

Organisaties die het meest profiteren zijn:

• Organisaties met 10+ studies per jaar
• CRO’s die multicenter trials uitvoeren
• Farmaceutische bedrijven met complexe studieprogramma’s
• Medical device-bedrijven met uitgebreide documentatievereisten

Compliance en rechtsgeldigheid zijn gewaarborgd bij eSign

Onze gevalideerde eSign-functionaliteit voldoet aan alle relevante wet- en regelgeving voor klinisch onderzoek. Belangrijke kenmerken zijn:

• Rechtsgeldigheid
  Handtekeningen zijn juridisch bindend en worden erkend door regelgevende instanties wereldwijd.

• Volledige traceerbaarheid
  Het systeem registreert precies wie, wanneer en waar heeft ondertekend. Deze informatie is zowel in het systeem als in het ondertekende document zelf terug te vinden.

• Flexibele workflows
  Organisaties kunnen hun eigen goedkeuringsprocessen instellen met deadlines per onderzoekslocatie en instelbare volgorde van ondertekening tussen functionarissen.

• Audit trail
  Alle acties rondom het ondertekeningsproces worden vastgelegd voor de inspectie en compliance-verificatie.

Gevalideerde technologie dankzij ons ValidSign-partnerschap

ResearchManager heeft bewust gekozen voor een samenwerking met ValidSign om de eSign-functionaliteit te realiseren in het eTMF. ValidSign is een gespecialiseerde provider van digitale handtekeningentechnologie die voldoet aan alle internationale compliance-standaarden.

Voor onze klanten heeft dit belangrijke voordelen. Zij krijgen toegang tot enterprise-grade handtekeningtechnologie zonder zelf ValidSign-licenties te hoeven aanschaffen. ResearchManager beheert de licenties centraal, waardoor de kosten lager blijven dan wanneer organisaties individueel ValidSign zouden inkopen.

Bovendien betekent deze integratie in het eTMF-systeem dat gebruikers binnen één vertrouwde omgeving blijven werken. Je hebt geen externe systemen, geen aparte inloggegevens, geen handmatig uploaden en downloaden van documenten tussen verschillende platforms. Het zit ingebouwd in de workflow in het eTMF.

eSign is de toekomst van documentbeheer in klinisch onderzoek

Met eSign in het eTMF elimineert ResearchManager het tijdrovende proces van printen, handmatig ondertekenen en scannen van onderzoeksdocumenten. Door de gevalideerde eSign-functionaliteit kunnen clinical trial managers met één klik een workflow starten waarbij documenten digitaal worden ondertekend volgens vooraf ingestelde volgorde. Dit resulteert in 80% tijdsbesparing per handtekening: je gaat van (minstens) 5 minuten naar 1 minuut.

Voor organisaties met 10+ studies per jaar levert dit duizenden euro’s kostenbesparing op, terwijl compliance volledig gewaarborgd blijft. In tegenstelling tot standalone tools zoals DocuSign is eSign volledig geïntegreerd in het eTMF-systeem, waardoor gebruikers binnen één vertrouwde omgeving blijven werken.

Vragen over eSign? Onze consultants weten het antwoord

Wil je meer weten over het gebruik van eSign in ons eTMF? Onze consultants denken graag met je mee in de mogelijkheden.