Farmaceutische en biotech fase I, II, III en IV Onderzoeken, een electronic Data Capture (EDC) als effectieve tool.

Farmaceutische en Biotech fase I,II,III en IV onderzoeken | Een Electronic Data Capture (EDC) als effectieve tool 

Klinische validatie speelt een essenti√ęle rol bij het ontwikkelen van een medische behandeling.¬†Voor veelal de¬†farmaceutische¬†en¬†biotech¬†industrie is dit¬†een¬†bekend terrein.¬†Klinische onderzoeken waarbij medische producten worden getest, worden doorgaans in vier fasen¬†(fase¬†I,¬†fase¬†II,fase¬†III,¬†fase¬†IV)¬†ingedeeld.¬†Binnen¬†de farmaceutische en¬†biotech¬†industrie, evenals de sponsors en contractonderzoeksorganisaties (CRO’s),¬†worden¬†steeds vaker¬† Electronic Data Capture (EDC) – systemen gebruikt voor onderzoek en pati√ęnt registers.¬†In¬†deze blog¬†wordt¬†per onderzoeksfase toegelicht¬†hoe¬†een Electronic Data¬†Capture¬†(EDC)¬†tool klinische data¬†veilig en snel¬†kan¬†laten verzamelen en beheren.¬†¬†

Wat is een Electronic Data Capture (EDC)? 

De traditionele gegevensverzameling op papier is vervangen door een Electronic Data Capture (EDC), waarbij middels een systeem de klinische data op een veilige en snelle wijze, verzameld, opgeslagen en verrijkt kan worden. Steeds meer klinische onderzoeken maken de overstap naar EDC-software, vanwege verschillende voordelen: 

  • Het¬†minimaliseren van fouten door geautomatiseerde invoervelden, set-validatie¬†en set-condities.¬†
  • Besparen van¬†fysieke opslagruimte. Een online oplossing bespaart veel onnodig papierwerk en documentatie.¬†
  • Eenvoudig gegevens delen. Via een online systeem met verschillende rollen en rechten hebben gebruikers (middels¬†Role¬†Based¬†Access Management)¬†overal in de wereld¬†eenvoudig en snel toegang tot gegevens.¬†¬†
  • Helpt¬†gebruikers een gevestigde methode te gebruiken.¬†¬†
  • Flexibiliteit. Elke¬†studie¬†is anders en kent andere regels en voorschriften, daarom kunnen EDC-systemen ook vooraf naar wens worden ingericht. Op deze manier past het systeem altijd in elke studie.¬†

Fase I onderzoek: Veiligheid voorop 

De¬†fase I – onderzoeken¬†zijn vaak gericht op het vinden van de beste dosis van een nieuw medicijn met zo min mogelijk bijwerkingen.¬†Deze onderzoeken worden vaak toegepast in een kliniek. Het¬†inclusie aantal¬†is meestal beperkt¬†tot¬†100.¬†Deze inclusies zijn vaak gezonde proefpersonen.¬†Artsen vari√ęren de dosis over de inclusies, om bijwerkingen te¬†constateren. Hiermee¬†wordt getracht¬†een optimaal resultaat¬†te bereiken, waarbij de veiligheid als belangrijke parameter¬†is¬†meegenomen. Indien uit¬†het onderzoek¬†is gebleken dat een medicijn veilig is bevonden¬†binnen deze inclusies, dan wordt de fase¬†I¬†onderzoek¬†afgesloten,¬†waarna¬†een fase¬†II onderzoek gestart zal worden.¬†¬†

Electronic Data Capture (EDC) bij fase I onderzoeken 

Het bouwen en uitvoeren van¬†Fase¬†I¬†onderzoeken¬†kunnen verkort worden¬†middels het gebruik van een¬†Electronic Data¬†Capture¬†(EDC)¬†systeem.¬†Dit zorgt ervoor dat¬†vragenlijsten eenvoudig opgesteld¬†kunnen¬†worden middels studie templates en een ingebouwde bibliotheek.¬†Hoofstukken in de vragenlijsten¬†kunnen per pati√ęnt wederkerend gemaakt worden.¬†Dit is makkelijk voor diverse meetmomenten. In het Electronic Case Report Form (eCRF)¬†kan vervolgens elektronisch de data verzameld en beheerd worden.¬†Vanuit¬†ResearchManager¬†adviseren we aandacht te besteden aan¬†welke¬†strikte voorschriften¬†aan welke¬†een EDC voldoet.¬†Bij de Electronic Data¬†Capture¬†(EDC)¬†van¬†ResearchManager¬†wordt voldaan aan¬†Good¬†Clinical¬†Practice¬†(GCP) compliance, ISO27001 informatiebeveiliging, de NEN7510 norm en¬†21 CFR Part 11.¬†Tevens worden er 24/7 back-ups gemaakt in onze gecertificeerde datacenters.¬†¬†

Fase II onderzoek: De mate van effectiviteit 

Fase II-onderzoeken¬†borduren¬†voort op de veiligheid¬†en¬†de¬†effectiviteit¬†van het medicijn. Het grote verschil is dat bij de fase II-onderzoeken pati√ęnten betrokken zijn¬†met een specifieke aandoening.¬†Naast de doeltreffendheid wordt ook de juiste dosering gemeten.¬†Als blijkt dat een medicijn werkt, kan het worden getest in een fase III klinische studie.¬†

Electronic Data Capture (EDC) bij fase II onderzoeken 

Een Electronic Data¬†Capture¬†kan naast de voordelen uit fase I, ook bijdragen bij¬†multicenter trials. Dit betekent dat ongeacht de locatie, de deelnemende centers aan kunnen sluiten bij de studie binnen het systeem. Dit komt doordat een Electronic Data¬†Capture¬†web-based¬†is.¬†Daarnaast kan middels¬†Role¬†Based¬†Access Management, kunnen verschillende rollen binnen de klinische studie¬†toegewezen¬†worden. De omgeving past zich automatisch aan de rechten per rol √©n per deelnemende site. Dit zorgt voor een hoge efficiency, maar ook¬†voor¬†een zeer veilige omgeving waar geanonimiseerde pati√ęnt data verzameld wordt.¬†Handig is om te letten op de aanwezigheid van de functionaliteit¬†ingebouwde notificaties. Hierin kunnen onder andere¬†Suspected¬†Unexpected¬†Serious¬†Adverse¬†Reaction¬†(SUSAR) en¬†Serious¬†Adverse Event¬†(SAE)¬†aangemaakt kunnen worden.¬†Dit wordt essentieel¬†in het geval van¬†een ongewenst medisch voorval bij een pati√ęnt of proefpersoon. Wanneer er een notificatie wordt aangemaakt voor een pati√ęnt, worden alle betrokken rollen hier automatisch over ge√Įnformeerd.¬†¬†

Fase III onderzoek: De meest omvangrijke fase 

Deze onderzoeksfase is meest omvangrijk met een duur van meerdere jaren¬†en meestal honderden tot duizenden pati√ęnten¬†inclusies. De lange termijn, maar ook zeldzamere bijwerkingen worden ontdekt. Proefpersonen beschikken willekeurig het nieuwe medicijn, een standaardbehandeling of een placebo. Zo kunnen de effecten goed gemonitord worden.¬†Indien met succes fase III is doorlopen, zal het medicijn gebruikt worden voor de algemene bevolking.¬†¬†

Electronic Data Capture (EDC) bij fase III onderzoeken 

Een veelgebruikte¬†functionaliteit¬†binnen Electronic Data¬†Capture¬†is¬†randomiseren.¬†Middels¬†de randomisatie tool¬†kunnen meerdere groepen proefpersonen vergeleken worden. Tevens helpt het om het behandelaars te blinderen voor patronen van pati√ęntreacties.¬†¬†

Gezien het aantal inclusies hoog ligt en er vaak meerdere meetmomenten plaatsvinden, kan het uitsturen van vragenlijsten een zeer effectieve tool zijn. Er zijn Electronic Data¬†Capture¬†systemen die hierover beschikken.¬†Bij de¬†Electronic Data¬†Capture¬†(EDC)¬†van¬†ResearchManager¬†maken we gebruik van¬†Patient¬†Self¬†Service (PSS).¬†Vragenlijsten kunnen aan de hand van een schema automatisch verstuurd worden. Door de responsieve omgeving kunnen de pati√ęnten of proefpersonen op ieder apparaat (smartphone, tablet, laptop, computer) de vragenlijsten invullen. De resultaten worden automatisch verstuurd naar het pati√ęntnummer in het¬†eCRF.¬†

Bij de Electronic Data Capture (EDC) van ResearchManager bestaat ook de mogelijkheid om gebruik te maken van een ingebouwde voorraadbeheer. Dit biedt in fase III-onderzoeken de volgende voordelen: 

  • Beheer van uitgiftes, bijvoorbeeld medicatie,welke gekoppeld kunnen worden aan een¬†pati√ęnt;¬†
  • Voorraad kan al op voorhand worden ingevoerd door de apotheker.
  • Dubbel blind uitgeven van voorraad;
  • Nauwkeurig voorraadbeheer per locatie.

Fase IV¬†onderzoek: Postmarketing Surveillance¬†(PMS) en pati√ęnten registers¬†

Wanneer het medicijn op de markt gebracht is, dient de veiligheid op lange termijn bewaakt te worden. Dit gebeurt gemiddeld na 10 jaar. Vanaf dat moment zal onderzoeksfase IV van kracht worden; de postmarketing- of surveillance onderzoeken. Deze onderzoeken vinden vaak op grote schaal plaats. Dit is uiterst belangrijk om het geneesmiddel te blijven optimaliseren.  

Electronic Data Capture (EDC) bij fase IV onderzoeken 

Naast de voordelen tijdens fase I,II en III onderzoeken, dient verzamelde klinische data in een eCRF, snel en eenvoudig verrijkt te worden. Daarom is het doeltreffend om voor een EDC te kiezen waarbij grafische elementen gebruikt kunnen worden op basis van de output van de vragenlijsten.   

Ook is het relevant voor data analisten om data vlot te kunnen importeren of exporteren naar veelvoorkomende bestandsformaten. Denk hierbij aan CSV, Excel of SPSS.  

Meer informatie over Data Management (EDC) van ResearchManager? 

Klik hier

Share:

More Posts

Een dagje met…

In deze rubriek geven wij jullie graag inzicht in een dag met een van onze collega’s. Deze week aan het