Farmaceutische en biotech fase I, II, III en IV Onderzoeken, een electronic Data Capture (EDC) als effectieve tool.

Farmaceutische en Biotech fase I,II,III en IV onderzoeken | Een Electronic Data Capture (EDC) als effectieve tool

Klinische validatie speelt een essentiële rol bij het ontwikkelen van een medische behandeling. Voor veelal de farmaceutische en biotech industrie is dit een bekend terrein. Klinische onderzoeken waarbij medische producten worden getest, worden doorgaans in vier fasen (fase I, fase II,fase III, fase IV) ingedeeld. Binnen de farmaceutische en biotech industrie, evenals de sponsors en contractonderzoeksorganisaties (CRO’s), worden steeds vaker Electronic Data Capture (EDC) – systemen gebruikt voor onderzoek en patiënt registers. In deze blog wordt per onderzoeksfase toegelicht hoe een Electronic Data Capture (EDC) tool klinische data veilig en snel kan laten verzamelen en beheren.

Wat is een Electronic Data Capture (EDC)?

De traditionele gegevensverzameling op papier is vervangen door een Electronic Data Capture (EDC), waarbij middels een systeem de klinische data op een veilige en snelle wijze, verzameld, opgeslagen en verrijkt kan worden. Steeds meer klinische onderzoeken maken de overstap naar EDC-software, vanwege verschillende voordelen:

Het minimaliseren van fouten door geautomatiseerde invoervelden, set-validatie en set-condities.

Besparen van fysieke opslagruimte. Een online oplossing bespaart veel onnodig papierwerk en documentatie.
Eenvoudig gegevens delen. Via een online systeem met verschillende rollen en rechten hebben gebruikers (middels Role Based Access Management) overal in de wereld eenvoudig en snel toegang tot gegevens.
Helpt gebruikers een gevestigde methode te gebruiken.
Flexibiliteit. Elke studie is anders en kent andere regels en voorschriften, daarom kunnen EDC-systemen ook vooraf naar wens worden ingericht. Op deze manier past het systeem altijd in elke studie.

Fase I onderzoek: Veiligheid voorop

De fase I – onderzoeken zijn vaak gericht op het vinden van de beste dosis van een nieuw medicijn met zo min mogelijk bijwerkingen. Deze onderzoeken worden vaak toegepast in een kliniek. Het inclusie aantal is meestal beperkt tot 100. Deze inclusies zijn vaak gezonde proefpersonen. Artsen variëren de dosis over de inclusies, om bijwerkingen te constateren. Hiermee wordt getracht een optimaal resultaat te bereiken, waarbij de veiligheid als belangrijke parameter is meegenomen. Indien uit het onderzoek is gebleken dat een medicijn veilig is bevonden binnen deze inclusies, dan wordt de fase I onderzoek afgesloten, waarna een fase II onderzoek gestart zal worden.

Electronic Data Capture (EDC) bij fase I onderzoeken

Het bouwen en uitvoeren van Fase I onderzoeken kunnen verkort worden middels het gebruik van een Electronic Data Capture (EDC) systeem. Dit zorgt ervoor dat vragenlijsten eenvoudig opgesteld kunnen worden middels studie templates en een ingebouwde bibliotheek. Hoofstukken in de vragenlijsten kunnen per patiënt wederkerend gemaakt worden. Dit is makkelijk voor diverse meetmomenten. In het Electronic Case Report Form (eCRF) kan vervolgens elektronisch de data verzameld en beheerd worden. Vanuit ResearchManager adviseren we aandacht te besteden aan welke strikte voorschriften aan welke een EDC voldoet. Bij de Electronic Data Capture (EDC) van ResearchManager wordt voldaan aan Good Clinical Practice (GCP) compliance, ISO27001 informatiebeveiliging, de NEN7510 norm en 21 CFR Part 11. Tevens worden er 24/7 back-ups gemaakt in onze gecertificeerde datacenters.

Fase II onderzoek: De mate van effectiviteit

Fase II-onderzoeken borduren voort op de veiligheid en de effectiviteit van het medicijn. Het grote verschil is dat bij de fase II-onderzoeken patiënten betrokken zijn met een specifieke aandoening. Naast de doeltreffendheid wordt ook de juiste dosering gemeten. Als blijkt dat een medicijn werkt, kan het worden getest in een fase III klinische studie.

Electronic Data Capture (EDC) bij fase II onderzoeken

Een Electronic Data Capture kan naast de voordelen uit fase I, ook bijdragen bij multicenter trials. Dit betekent dat ongeacht de locatie, de deelnemende centers aan kunnen sluiten bij de studie binnen het systeem. Dit komt doordat een Electronic Data Capture web-based is. Daarnaast kan middels Role Based Access Management, kunnen verschillende rollen binnen de klinische studie toegewezen worden. De omgeving past zich automatisch aan de rechten per rol én per deelnemende site. Dit zorgt voor een hoge efficiency, maar ook voor een zeer veilige omgeving waar geanonimiseerde patiënt data verzameld wordt. Handig is om te letten op de aanwezigheid van de functionaliteit ingebouwde notificaties. Hierin kunnen onder andere Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) en Serious Adverse Event (SAE) aangemaakt kunnen worden. Dit wordt essentieel in het geval van een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon. Wanneer er een notificatie wordt aangemaakt voor een patiënt, worden alle betrokken rollen hier automatisch over geïnformeerd.

Fase III onderzoek: De meest omvangrijke fase

Deze onderzoeksfase is meest omvangrijk met een duur van meerdere jaren en meestal honderden tot duizenden patiënten inclusies. De lange termijn, maar ook zeldzamere bijwerkingen worden ontdekt. Proefpersonen beschikken willekeurig het nieuwe medicijn, een standaardbehandeling of een placebo. Zo kunnen de effecten goed gemonitord worden. Indien met succes fase III is doorlopen, zal het medicijn gebruikt worden voor de algemene bevolking.

Electronic Data Capture (EDC) bij fase III onderzoeken

Een veelgebruikte functionaliteit binnen Electronic Data Capture is randomiseren. Middels de randomisatie tool kunnen meerdere groepen proefpersonen vergeleken worden. Tevens helpt het om het behandelaars te blinderen voor patronen van patiëntreacties.

Gezien het aantal inclusies hoog ligt en er vaak meerdere meetmomenten plaatsvinden, kan het uitsturen van vragenlijsten een zeer effectieve tool zijn. Er zijn Electronic Data Capture systemen die hierover beschikken. Bij de Electronic Data Capture (EDC) van ResearchManager maken we gebruik van Patient Self Service (PSS). Vragenlijsten kunnen aan de hand van een schema automatisch verstuurd worden. Door de responsieve omgeving kunnen de patiënten of proefpersonen op ieder apparaat (smartphone, tablet, laptop, computer) de vragenlijsten invullen. De resultaten worden automatisch verstuurd naar het patiëntnummer in het eCRF.

Bij de Electronic Data Capture (EDC) van ResearchManager bestaat ook de mogelijkheid om gebruik te maken van een ingebouwde voorraadbeheer. Dit biedt in fase III-onderzoeken de volgende voordelen:

Beheer van uitgiftes, bijvoorbeeld medicatie,welke gekoppeld kunnen worden aan een patiënt;
Voorraad kan al op voorhand worden ingevoerd door de apotheker.
Dubbel blind uitgeven van voorraad;
Nauwkeurig voorraadbeheer per locatie.

Fase IV onderzoek: Post–marketing Surveillance (PMS) en patiënten registers

Wanneer het medicijn op de markt gebracht is, dient de veiligheid op lange termijn bewaakt te worden. Dit gebeurt gemiddeld na 10 jaar. Vanaf dat moment zal onderzoeksfase IV van kracht worden; de postmarketing- of surveillance onderzoeken. Deze onderzoeken vinden vaak op grote schaal plaats. Dit is uiterst belangrijk om het geneesmiddel te blijven optimaliseren.

Electronic Data Capture (EDC) bij fase IV onderzoeken

Naast de voordelen tijdens fase I,II en III onderzoeken, dient verzamelde klinische data in een eCRF, snel en eenvoudig verrijkt te worden. Daarom is het doeltreffend om voor een EDC te kiezen waarbij grafische elementen gebruikt kunnen worden op basis van de output van de vragenlijsten.

Ook is het relevant voor data analisten om data vlot te kunnen importeren of exporteren naar veelvoorkomende bestandsformaten. Denk hierbij aan CSV, Excel of SPSS.