Een flexibel CTMS hoort de standaard te zijn

Een Clinical Trial Management System (CTMS) vormt de ruggengraat van klinisch onderzoek. Veel organisaties ervaren echter beperkingen met traditionele CTMS-oplossingen door rigide templates en beperkte aanpassingsmogelijkheden. Dit leidt tot inefficiënte workflows waarbij onderzoekers hun processen moeten aanpassen aan het systeem, in plaats van andersom. Bij ResearchManager vinden we dat de omgekeerde wereld. Daarom is in ons CTMS-systeem flexibiliteit juist de standaard. In dit blog leggen we uit wát bij ons CTMS makkelijk aanpasbaar is en waarom dit klinische onderzoeken optimaal ondersteunt.

1. Rollen & rechten

Traditionele CTMS-systemen hanteren vaak vooraf gedefinieerde rollen met vaste rechten. Maar deze strikte aanpak past niet bij de dynamische werkelijkheid van klinisch onderzoek. Neem bijvoorbeeld een studiecoördinator; in een traditioneel CTMS bepaalt de leverancier wat deze rol wel en niet mag doen. Dit belemmert een efficiënte workflow, omdat deze persoon misschien ook verantwoordelijk is voor het invullen van aanmeldformulieren en het selecteren van deelnemende ziekenhuizen. Bij veel CTMS-systemen vereist zo’n aanpassing van de rollen en rechten kostbaar maatwerk. Niet bij ResearchManager.

ResearchManager biedt flexibel in te stellen rollen en rechten

Volledige controle over rollen en rechten tot op veldniveau

• Geen vooraf opgelegde beperkingen door de leverancier
• Een combinatie van rollen en individuele rechten is mogelijk
• Organisaties bepalen zelf welke privileges bij welke rol horen
• Eenvoudig schaalbaar bij groei of wijziging van het onderzoeksteam
• Geen kostbaar maatwerk nodig voor aanpassingen in rechtenstructuur

   

Volledige controle over de toegang en rechten van externe partijen

• Stel voor elke externe partij in wat zij in het CTMS kunnen zien of doen
• Instelbaar tot op data veldniveau: bewerken, alleen lezen of geen toegang
• Elk deelnemend centrum krijgt standaard alleen toegang tot hun eigen studiedossier
• Strikte afscherming van gevoelige informatie zoals financiële data

Deze mate van controle over rollen en rechten is ongekend voor CTMS-systemen. Waar andere leveranciers beginnen over kostbaar maatwerk voor aanpassingen in de rechtenstructuur, biedt ResearchManager deze flexibiliteit standaard aan. Dit zorgt voor een systeem dat meebeweegt met de organisatie, in plaats van andersom.

2. Studie- en projecttypen

Klinische studies kennen verschillende type studies: binnen pharma heb je fase 1, 2, 3 en 4 en bij medical devices zijn dit pivotal-, pilot- en post-market studies. Toch bieden traditionele CTMS-systemen vaak slechts één standaard template voor alle soorten studies. Dit creëert frustratie bij onderzoeksteams, omdat een post-market studie bijvoorbeeld veel meer documentatie vereist, meer datapunten nodig heeft, een langere doorlooptijd heeft en er veel meer afdelingen betrokken zijn dan bij een pilot-studie. Bij CTMS-systemen met één vast template moeten onderzoekers irrelevante velden leeg laten of missen ze juist essentiële velden voor hun specifieke studie. Dit dwingt onderzoeksteams om tijdrovende omwegen te zoeken om aan alle onderzoeksvereisten te voldoen.

ResearchManager biedt aanpasbare templates per studiesoort

ResearchManager biedt voor elk studietype aanpasbare templates waarbij het systeem zich automatisch aanpast aan de specifieke onderzoekseisen. Relevante validaties, velden en tabbladen tonen zich in het systeem op basis van het gekozen studietype. Zo blijft het CTMS altijd passend bij het soort onderzoek, zélfs als er meerdere klinische studies tegelijk lopen. 

Automatische aanpassingen per studietype

• Elk studietype heeft een template die ook nog aanpasbaar is op projectniveau en zelfs veldniveau

• Validaties worden automatisch aangepast aan het soort studie
• Minimumvereisten worden bewaakt (bijvoorbeeld aantal deelnemende centra)

Het CTMS-systeem van ResearchManager elimineert onnodige complexiteit en zorgt dat onderzoekers precies die velden tot hun beschikking hebben die relevant zijn voor hun specifieke studie.

3. Procesmanagement

Een traditioneel Clinical Trial Management System (CTMS) legt organisaties beperkingen op, waardoor het niet mogelijk is om eigen workflows in te richten of processen op maat aan te passen. Dit maakt het lastig om klinische studies efficiënt te beheren. Organisaties moeten zich aanpassen aan het CTMS in plaats van het systeem aan de organisatie. Onnodig, vinden we bij ResearchManager.

ResearchManager biedt workflows en processen op maat

In de implementatiefase van het CTMS nemen we door welke wensen en eisen het onderzoeksteam stelt aan het systeem. Op basis daarvan stellen we workflows en processen in, zodat het optimaal aansluit bij de werkwijze van de organisatie.

Slimme notificaties zorgen voor tijdige acties

Ons CTMS-systeem bewaakt actief de voortgang van processen. Het CTMS controleert daarna of alle vereiste taken op tijd worden afgerond, waarbij de verantwoordelijke personen een gerichte notificatie ontvangen. Enkele voorbeelden:

• Automatische meldingen bij procesovergangen (bijvoorbeeld bij goedkeuring door METC)
• Alerts voor mijlpalen en achterstallige taken
• Notificaties bij het toewijzen van taken en verantwoordelijkheden

Hoofd- en subprocessen voor optimale controle

Ons CTMS-systeem biedt flexibiliteit in de procesinrichting van hoofdtaken en subtaken die tijdens de klinische studie lopen.

• Hoofdprocessen voor belangrijke stappen zoals studie-aanmelding, beoordelingen en e.g. open voor inclusie
• Subprocessen zoals een amendement kunnen parallel lopen naast het hoofdproces
• Volledig aanpasbaarheid aan de werkwijze van de organisatie

E-sign workflow vereenvoudigt ondertekening

Een veelvoorkomend knelpunt in klinisch onderzoek is de goedkeuring van trial documenten. ResearchManager automatiseert dit proces met een gevalideerde e-sign functionaliteit.

• Flexibel in te richten workflow op basis van autorisatieniveau
• De volgorde waarop betrokkenen tekenen kan ingesteld worden, bijvoorbeeld op basis van autoriteit
• Automatische datetime stamp bij het ondertekenen van documenten
• Ondertekende documenten worden netjes gearchiveerd in het CTMS

Waar andere CTMS-systemen vaak vasthouden aan vooraf gedefinieerde processen, biedt ResearchManager de vrijheid om workflows volledig aan te passen aan organisatiespecifieke behoeften. Dit vraagt weliswaar een zorgvuldige implementatie, maar eenmaal ingesteld resulteert het in tijdwinst omdat het CTMS de werkwijze compleet ondersteunt.

4. Rapportage 

Bij veel CTMS-systemen lopen organisaties tegen beperkingen aan bij het genereren van (automatische) rapportages. Ze zijn gebonden aan vooraf gedefinieerde templates van de leverancier, die soms niet eens in hun eigen huisstijl gemaakt kunnen worden. Dit is zonde, omdat ze vaak zelf sjablonen voor rapportages hebben. Maar die kunnen niet gebruikt worden in dit soort starre CTMS-systemen. Dit vinden we bij ResearchManager zonde.

ResearchManager maakt razendsnel rapportages in de eigen huisstijl

Rapportages op basis van een eigen sjabloon en huisstijl

ResearchManager maakt het mogelijk om eigen templates in het CTMS te zetten of onze sjablonen in de eigen huisstijl te maken. Dit biedt organisaties belangrijke voordelen: 

• Behoud van eigen huisstijl in alle rapportages
• Automatische plaatsing van informatie op de juiste plek in het rapport
• Eén druk op de knop en het rapport is klaar voor gebruik

Sjablonen voor verschillende stakeholders 

Rapporteer de juiste informatie voor de juiste doelgroep met behulp van rapportage-templates per stakeholder.

• Automatisch gegenereerde rapporten per type stakeholder op basis van vooraf ingestelde templates
• Bespaar tijd bij het maken van periodieke rapportages voor diverse stakeholders

Een flexibel CTMS dat deze rapportagevrijheid biedt, bespaart onderzoeksteams kostbare tijd bij het genereren van rapportages. Dit zorgt niet alleen voor efficiëntere processen, maar stelt organisaties ook in staat om professioneel en consistent te communiceren met alle betrokken partijen.

Conclusie:
een flexibel CTMS is geen luxe, maar een must

De complexiteit van klinisch onderzoek vraagt om een CTMS dat zich aanpast aan de organisatie. Niet andersom. Door flexibiliteit centraal te stellen biedt het CTMS van ResearchManager de vrijheid om processen optimaal in te richten, ongeacht het type onderzoek of de omvang van de organisatie. Deze aanpasbaarheid leidt tot efficiëntere workflows, betere samenwerking tussen betrokkenen en uiteindelijk een snellere doorlooptijd van de studie. Een flexibel CTMS vormt zo de basis voor succesvol klinisch onderzoek in een steeds complexere onderzoeksomgeving.

Loop je vast in het huidige CTMS? 

Vertel ons tegen welke beperkingen je nu aanloopt. Dan laten wij zien hoe dat bij ons CTMS wél kan.