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Recueillez, gérez et validez facilement les données cliniques pour les études sur les dispositifs de données.
Recueillez des données cliniques pendant les essais pilotes, pivots et PMS avec ResearchManager EDC. Ce système de Electronic Data Capture contribue à la recherche et au développement des dispositifs médicaux. Grâce à un ensemble étendu de fonctionnalités, les données de haute qualité sont recueillies plus rapidement que jamais.
Reliez ResearchManager EDC à ResearchManager CTMS pour obtenir une solution eClinical complète. Ce Clinical Trail Management System en ligne pour les dispositifs médicaux gère et enregistre les budgets, les dépenses et les compensations pour toutes les visites participantes.
Avec l’Electronic Data Capture (EDC), vous concevez et construisez facilement votre eCRF pour les études pilotes. Réutilisez des modèles d’étude avec des bibliothèques partagées et recueillez les données des patients conformément aux directives CRF Part 11, ICH E Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), et GDPR.
Gagnez du temps et laissez l’un de nos consultants implémenter tous vos questionnaires dans l’eCRF. Après cela, l’environnement EDC est prêt à recueillir et à enrichir les données cliniques
Electronic Data Capture | EDC, powered by ResearchManager
Saisir les données cliniques au cours d’études pivots mono ou multicentriques. En utilisant l’EDC, les procédures peuvent être facilement planifiées et gérées. Obtenez un aperçu complet de tous les budgets, dépenses et compensations en utilisant la gestion financière dans le Clinical Trial Management System (CTMS).
En utilisant les outils eClinical EDC et CTMS, MedTech est aidé à recueillir efficacement les données cliniques en vue d’obtenir le marquage CE et de se conformer aux réglementations MDR et IVD.
Clinical Trial Management System | CTMS, powered by ResearchManager
Protégez la qualité des dispositifs médicaux pendant la surveillance post-commercialisation (PMS) et le PMCF. Pendant ces registres, ePRO peut être utilisé comme outil d’enquête. Grâce à cela, l’EDC envoie des questionnaires aux répondants en fonction du calendrier d’envoi. Les questionnaires peuvent facilement être remplis sur un smartphone, une tablette, un ordinateur portable ou un ordinateur. Les données sont automatiquement envoyées à l’eCRF.
Obtenez facilement un aperçu des études en cours et des données en temps réel par site participant grâce aux tableaux de bord des études. Avec l’outil d’analyse intégré, il est possible d’analyser les résultats au niveau des questions. Pour des analyses plus approfondies, les données peuvent être exportées, par exemple, à travers Excel et SPSS.
ResearchManager is official partner of Antive, CRO for Medtech organizations.
Electronic data capture
Pour la recherche et le développement de dispositifs médicaux
Gestion des données
- Plus de paperasse. Recueillez et gérez toutes les données cliniques de manière sûre et anonyme dans le formulaire électronique d'exposé de cas (eCRF).
- Recueillez des données pendant les études pilotes, les études pivots et les études de surveillance post-commercialisation (PMS).
- Aide à la collecte efficace de données cliniques en vue du marquage CE et de la conformité avec la réglementation sur les dispositifs médicaux (MDR) et les diagnostics in vitro (IVD).
- Bibliothèque partagée, pour sauvegarder, partager et réutiliser les questionnaires.
- Gestion des documents pour gérer toutes les informations relatives aux patients dans un seul endroit.
RTSM
- Randomisation Tool: réalisez essai contrôlé randomisé pour éliminer les biais de sélection.
- Utilisez le Stratification Tool pour inclure ou exclure des participants de l’étude en fonction de caractéristiques démographiques.
- Surveillez la délivrance des médicaments aux personnes concernées et la sécurité grâce au Smart Safety Reporting, comme les SAE, SUSAR et SADE.
ePRO | PROMs | eCOA | Outil d’enquête
- ePro est l’acronyme de electronic Patient Reported Outcomes, également connu sous le nom de PROM, eCOA ou Outil d’enquête. Utilisez cette fonctionnalité comme outil pour recueillir des données en forme de questionnaires envoyés aux participants. Cette fonctionnalité est réactive, de sorte que les répondants peuvent avoir accès aux questionnaires à travers une multitude de moyens électroniques, tels que smartphone, ordinateur portable, tablettes, etc.
- Tous les résultats sont automatiquement enregistrés dans l’eCRF.
- Les chercheurs peuvent suivre les statuts et les résultats en utilisant les tableaux de bord de l’étude.
- Tous les sites participants peuvent facilement participer à des études multicentriques.
- Configurez différents rôles et droits d’accompagnement par site participant grâce au Role Based Acces Control.
- Planifiez facilement les visites, suivez les inscriptions et gérez la délivrance des médicaments par site participant grâce au suivi des visites des sujets.
- Relier l’outil EDC à la gestion financière de l’outil CTMS et gérer tous les budgets, compensations et facturations par centre participant.
- Obtenez toutes les informations nécessaires à l’étude en un seul coup d’œil grâce aux tableaux de bord d’étude et aux rapports en temps réel.
- Grâce à l’outil d’analyse intégré, les résultats peuvent être demandés au niveau des questions ou des sujets.
- Importez et exportez des données depuis et vers Excel (.csv, xls), SPSS ou tout autre type de fichier souhaité.
- Laissez l’eCRF créer automatiquement des numéros de sujet et lier les données collectées en externe grâce à la cartographie des composants.
- Permettre à l’EDC de communiquer facilement avec les applications grâce à une API.
- Reliez l’EDC à SURFcontext, à l’authentification unique (SSO) et à un EPD. En outre, échangez des informations avec les systèmes financiers et RH, ou diffusez des données directement à partir de l’eCRF.
- Piste d’audit.
- Validation des données sur le terrain.
- Données anonymes sur les patients.
- Smart Safety Reporting
- Role Based Acces Control
Capture | EDC
CLINICAL TRIAL MANAGEMENT SYSTEM
Pour la recherche et le développement de dispositifs médicaux
- Obtenez un aperçu de tous les statuts des études en cours grâce aux tableaux de bord des études.
- Grâce aux tableaux de bord de gestion, toutes les informations nécessaires aux inspections et aux rapports annuels sont directement disponibles.
Gestion financière
- Gérer les budgets, les dépenses et les compensations.
- Relier l’outil CTMS à l'outil EDC pour planifier les visites et collecter les données par site participant.
- Générer des demandes d’études, des modifications et des rapports d’avancement, dans le CTMS, et les faire examiner par un conseil médical.
- Avec le CTMS, les sites participants peuvent prendre les mesures nécessaires par étape via leur propre flux de travail.
- En utilisant la gestion de communication, il est facile de communiquer avec les rôles impliqués dans tous les sites participants au CTMS.
- Permettre au CTMS de communiquer facilement avec les applications grâce à une API.
- Liaison avec des applications externes via une API. Pensez à SURFcontext, à Single Sign On (SSO) et à un EPD. En outre, échangez des informations avec les systèmes financiers et de ressources humaines.
- Piste d’audit
- Données anonymes sur les patients
- Smart Safety Reporting
- Role Based Acces Control
Management System | CTMS
Services, Soutien et conformité
ResearchManager propose différents services avant et pendant l’utilisation des outils.
- Conseil et formation
- Assistance lors de la mise en place des études
- Mise en œuvre des questionnaires dans l’eCRF
- Migration des données
- Gestion fonctionnelle
- Randomisation en double aveugle
- Exécution des liens API
- Gestion du changement
ResearchManager offre diverses possibilités d’assistance ; même dans des fuseaux horaires différents ;
- Assistance téléphonique
- Chat en direct
- Système de billetterie
- Manuels et vidéos en ligne
- Mises à jour et notes de mises à jour
- Webinaires et communauté
La sécurite est notre priorité. Notre organisation et nos centres de données répondent à des normes de qualité élevées.
Nous accueillons tous ceux du secteur des sciences de la vie qui sont impliqués dans la recherche. Pour que cela soit possible, nous disposons d’une plateforme de recherche en ligne utilisée pour tout ce qui concerne la recherche et les enregistrements. Nous offrons ainsi aux chercheurs un environnement central pour toutes les informations et tous les services qui leur permettent de partager des données entre eux et de porter la recherche à un niveau supérieur. En plus de cela, nous avons une expertise dans le domaine de la collecte, de la validation et de l’enrichissement des données.
