Iedereen in klinisch onderzoek kent de grote vertragingen: trage patiëntwerving, queries in de data, complexe monitoringtrajecten. Maar er is een bottleneck die zelden bovenaan de agenda staat, terwijl die wekenlang tijd kan kosten: goedkeuringsbeheer. De communicatie met IRB’s en ethische commissies, het bijhouden van de status van ingediende documenten, het verzamelen van handtekeningen. Dit zijn processen die in veel organisaties nog steeds draaien op e-mail, losse mappen en persoonlijk geheugen. En dat heeft consequenties.

Dat geldt niet alleen voor geneesmiddelenonderzoek. Ook bij mensgebonden onderzoek naar medische hulpmiddelen, diagnostiek of andere interventies: onderzoek dat in Nederland onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt: speelt exact dezelfde problematiek. De processen zijn vergelijkbaar, de risico’s evenzeer.

Sinds de volledige inwerkingtreding van de EU Clinical Trials Regulation (CTR, Verordening EU 536/2014) in januari 2023 is de manier waarop geneesmiddelenonderzoek in de EU wordt ingediend en goedgekeurd structureel veranderd. Via het Clinical Trials Information System (CTIS): het centrale portaal van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA): moeten klinische geneesmiddelenstudies in alle EU-lidstaten via één enkele indiening worden aangevraagd en goedgekeurd.

De ECTR harmoniseert daarmee de regelgeving over 27 lidstaten. Dat is een vooruitgang, maar het introduceert ook nieuwe eisen. Denk aan strakke wettelijke termijnen voor beoordeling, vaste formats voor aanvragen, gecombineerde beoordeling door landen, en gestandaardiseerde statusrapportage via CTIS. Wie goedkeuringsbeheer nog handmatig bijhoudt, merkt dat dit in een Europese multicenterstudie snel onhoudbaar wordt.

Een studie starten zonder georganiseerd goedkeuringsbeheer voelt in het begin misschien werkbaar. Je kent de betrokken partijen, je weet welke documenten er liggen en je hebt de deadlines in je hoofd of in een spreadsheet. Maar naarmate een studie groter wordt, of wanneer je meerdere sites of landen beheert, begint dit systeem te wankelen.

Wat er dan fout kan gaan:

• Een verlenging van een goedkeuring loopt af, maar de herinnering zit in iemands persoonlijke agenda. Die persoon is ziek. De studie loopt technisch door zonder geldige toestemming.
• Een ethische commissie stelt vragen over een ingediend protocol. Antwoorden gaan heen en weer per e-mail, maar wie het overzicht bewaart is onduidelijk. Een antwoord van drie weken geleden blijkt nooit verstuurd.
• Bij een inspectie wordt gevraagd naar de audittrail van een bepaalde goedkeuring. Die bestaat, maar is verspreid over vier mailboxen en twee gedeelde schijven.
• Een amendement moet door meerdere sites worden goedgekeurd. Coördinatie verloopt handmatig. Eén site vergeet te tekenen. De start van de interventie loopt vertraging op.

Dit zijn geen uitzonderingssituaties. Dit zijn herkenbare patronen in organisaties die zonder een gespecialiseerd systeem werken. En hoewel de ECTR specifiek van toepassing is op geneesmiddelenstudies, zijn dezelfde patronen zichtbaar bij andere vormen van mensgebonden onderzoek: WMO-plichtige medische hulpmiddelenstudies, observationeel onderzoek met ethische toetsing, of multicenter-studies waarbij meerdere METC’s betrokken zijn.

Het probleem met handmatige goedkeuringsprocessen is dat ze pas zichtbaar worden als het misgaat. Zolang alles loopt, lijkt het systeem te werken. Maar ondertussen vreet het tijd: tijd aan het zoeken naar de laatste versie van een document, aan het nabellen van een commissie die nog niet heeft getekend, aan het reconstrueren van een tijdlijn voor een auditor.

Onderzoek van Tufts Center for the Study of Drug Development toont aan dat administratieve en regulatoire processen een substantieel deel uitmaken van de totale studieduur (Getz et al., 2008). Goedkeuringstrajecten zijn daar een significant onderdeel van: vertraging in IRB-goedkeuring is een van de meest genoemde oorzaken van vertraging bij de start van klinisch onderzoek (Dilts & Sandler, 2006).

En toch wordt dit zelden als eerste aangepakt. Omdat het niet zichtbaar is op een dashboard. Omdat niemand een e-mailketen kan tellen. Omdat het werk dat verzwelgt in de achtergrond niet meetelt in de studie-statistieken.

Een Regulatory Information Management System (RIMS) brengt alle regelgevende en ethische goedkeuringsprocessen samen in één centrale omgeving. Dat betekent: geen losse e-mailketens meer, geen mappen op persoonlijke schijven, geen versieconflicten bij documenten. En voor organisaties die onder de ECTR vallen: een duidelijke structuur die aansluit op de termijnen, formats en rapportageverplichtingen van het CTIS-portaal.

Concreet verandert een RIMS het volgende:

Centraal overzicht per indiening

Elke indiening bij een IRB, ethische commissie of nationale autoriteit heeft een eigen statusoverzicht. Je ziet direct wat ingediend is, wat nog wacht op reactie, wat goedgekeurd is en welke verlengingen eraan komen. Dat overzicht is niet afhankelijk van één persoon: iedereen met de juiste rechten heeft dezelfde informatie.

Q&A-functionaliteit in het systeem

Vragen van een ethische commissie worden niet meer afgehandeld via e-mail, maar via een ingebouwde Q&A-module. Vragen, antwoorden en de bijbehorende documenten staan in hetzelfde systeem als de indiening zelf. Zo is de volledige communicatiegeschiedenis altijd traceerbaar.

Gedeelde agenda en deadlinebewaking

Verloopdata van goedkeuringen, indiendeadlines en reviewperiodes worden bijgehouden in een gedeelde agenda. Automatische notificaties zorgen ervoor dat deadlines niet worden gemist, ongeacht wie op dat moment verantwoordelijk is. Zeker bij ECTR-trajecten: waar wettelijke beoordelingstermijnen gelden: is dit geen luxe maar een noodzaak.

Digitale handtekening met tijdstempel

Documenten worden ondertekend via een rechtsgeldige e-handtekening met tijdstempel, direct gekoppeld aan de indiening. Geen rondzenden van PDF’s, geen naverifieëren of iemand daadwerkelijk getekend heeft.

Inspectie-ready audit trail

Elke actie in het systeem wordt automatisch vastgelegd. Wie heeft wanneer wat ingediend, wie heeft goedgekeurd, welke vragen zijn gesteld en beantwoord. Bij een inspectie, of dat nu een EMA-toezichthouder is in het kader van de ECTR, of een METC bij mensgebonden onderzoek: hoef je dit niet te reconstrueren: het staat er.

Voor sponsors en CRO’s die onder de ECTR werken, betekent centraal goedkeuringsbeheer dat je multinationale indieningstrajecten beheerbaar houdt. De verordening vereist coördinatie over meerdere lidstaten: dat is met handmatige processen structureel kwetsbaar. Een RIMS geeft je het overzicht en de traceerbaarheid die daarvoor nodig zijn.

Voor academische instellingen en ziekenhuizen geldt dat ze vaak meerdere lopende studies tegelijk hebben, elk met hun eigen commissies en timelines. Dat kunnen geneesmiddelenstudies zijn die onder de ECTR vallen, maar ook WMO-plichtig onderzoek met hulpmiddelen of diagnostiek. In beide gevallen geldt: een centrale tool maakt het mogelijk om dat beheer te delegeren zonder overzicht te verliezen.

En voor iedereen geldt: als er een inspectie komt, wil je geen dag kwijt zijn aan het reconstrueren van een dossier. Je wilt dat alles er gewoon staat.

Ontdek hoe de RIMS van ResearchManager jouw regulatoire processen stroomlijnt, of je nu werkt onder de Europese CTR-wetgeving of binnen de kaders van WMO-plichtig onderzoek. Plan een vrijblijvende demo en zie hoe het werkt voor jouw studieopzet.