Galaxy Therapeutics is een MedTech-startup die een eigen intrasacculair device ontwikkelt voor de behandeling van intracraniële aneurysma’s. Het bedrijf is gevestigd in de Verenigde Staten en heeft locaties over de hele wereld, en brengt een disruptief alternatief naar een markt waarin al meer dan twintig jaar weinig is veranderd.

Sergi López García, Global Clinical Marketing and Commercial Director bij Galaxy Therapeutics, leidt de klinische en commerciële strategie en is het primaire aanspreekpunt voor de studie.

Ten tijde van deze studie bevond Galaxy Therapeutics zich in de pre-commercialisatiefase en navigeerde het actief door verschillende regelgevende trajecten. Zoals veel MedTech-startups stond Galaxy voor een bekende uitdaging: regelgevende studies zijn essentieel, maar ook sterk begrensd.

Om deze kloof te overbruggen, startte Galaxy een real-world studie ter aanvulling op het regelgevende onderzoek. Aan de studie namen locaties deel in meerdere regio’s, waaronder de Verenigde Staten, Colombia, Nieuw-Zeeland, Spanje en Pakistan.

Het beheren van dataverzameling in deze regio’s bracht echter nieuwe uitdagingen met zich mee:

• Het gebruik van technologie varieerde sterk tussen ziekenhuizen en regio’s, met uiteenlopende niveaus van digitale volwassenheid
• Handmatige processen, zoals handgeschreven documentatie en fysieke ordners, waren moeilijk op afstand te volgen en te beheren
• Galaxy opereert als een lean startup zonder groot, toegewijd clinical operations team

“Ik ben gevestigd in Barcelona, het bedrijf zit in de Verenigde Staten, en we hebben geen leger aan mensen op de klinische afdeling,” aldus Sergi. “Alles wat niet eenvoudig op afstand te beheren was, zou een uitdaging zijn geweest.”

Om deze studie succesvol uit te voeren, wisten Sergi en zijn team dat ze een tool nodig hadden die wereldwijde dataverzameling kon coördineren, zonder een grote administratieve of financiële belasting te vormen.

Galaxy Therapeutics werkte samen met ResearchManager als Electronic Data Capture, EDC, platform. Het doel was helder: wereldwijde deelname mogelijk maken, dataverzameling vereenvoudigen en compliant blijven, zonder extra druk op het team of het budget.

Dit maakte ResearchManager de juiste oplossing voor de studie van Galaxy Therapeutics:

Hoewel sommige ziekenhuizen in de studie al met digitale tools werkten, maakten andere locaties voornamelijk gebruik van papieren dataverzameling. Galaxy had daarom een systeem nodig dat consistente toegang tot data kon ondersteunen, ongeacht het digitale volwassenheidsniveau van de locatie.

Met de EDC van ResearchManager konden locaties patiëntgegevens rechtstreeks invoeren in een centrale online database. Hierdoor kregen Sergi en zijn team op afstand toegang tot alle studiedata, ongeacht de locatie, en was het niet langer nodig om fysieke documentatie over internationale locaties te beheren.

“Voorheen was het papier en pen, ordners, documenten scannen,” zei Sergi. “Dat is moeilijk te volgen, zeker als je daar niet woont.”

De introductie van een nieuw systeem kan weerstand oproepen, vooral in ziekenhuizen waar medewerkers gewend zijn aan bestaande platforms en werkprocessen.

Volgens Sergi hielp de intuïtieve interface van ResearchManager teams om snel vertrouwd te raken met het platform. Met minimale inrichting voelden de meeste gebruikers zich binnen korte tijd comfortabel met het systeem.

“Het is geen moeilijke tool,” aldus Sergi. “Het is een fijn platform.”

Wanneer er toch vragen ontstonden, met name tijdens de onboarding, was ondersteuning eenvoudig toegankelijk.

“We dienden een ticket in, zij namen contact op via e-mail, we planden een online meeting, deelden het scherm en liepen alles samen door,” vertelde Sergi.

Na verloop van tijd zorgde die ondersteuning voor meer zelfstandigheid. Sergi beheert nu zelf formulierupdates en gebruikersrechten binnen het platform.

“Nu ben ik behoorlijk zelfstandig,” zei hij. “Ik kan de formulieren aanpassen zoveel ik wil.”

Omdat de studie patiëntgegevens omvatte, waren privacy en naleving van wet- en regelgeving niet-onderhandelbare selectiecriteria.

“Dat was onderdeel van de discussie en de selectiecriteria,” legde Sergi uit. “We moesten zeker weten dat ze voldeden aan Europese en wereldwijde regelgeving.”

Even belangrijk was dat het platform aansloot bij de behoeften en het budget van Galaxy.

“Voor het type studies dat wij uitvoeren is het zo eenvoudig als we nodig hebben, zo nuttig als we nodig hebben, en voor een behoorlijk redelijke prijs,” zei Sergi. “Het vinkt alle vakjes aan.”

Dankzij ResearchManager kon Galaxy Therapeutics een echt wereldwijd real-world register opzetten zonder extra personeel aan te nemen of deelname te beperken tot regio’s waar het bedrijf fysiek aanwezig was.

“Met een tool als deze konden we patiënten includeren uit Nieuw-Zeeland, Colombia, Barcelona en Pakistan,” deelde Sergi. “Anders hadden we dit niet kunnen doen, tenzij we in elke regio mensen ter plaatse hadden.”

Het platform verminderde de afhankelijkheid van handmatige processen, elimineerde dubbele dataverwerking en stelde Galaxy in staat snel en zelfstandig te handelen naarmate de studie zich verder ontwikkelde.

“Voor onze realiteit, de wereld waarin we leven en werken, is het een perfecte oplossing,” concludeerde Sergi.

Wil je weten hoe ResearchManager jouw klinische studies kan ondersteunen, plan dan een gratis demo met ons team.