De klinische onderzoekers kunnen niet meer om de VGO heen.
De VGO, oftewel Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling, is het resultaat van een groot verandertraject binnen de wetenschappelijk wereld van WMO-plichtig onderzoek.
Wat is er aan het veranderen?
Momenteel zitten we in een overgangsfase in Nederland. Onderzoeksinstellingen en opdrachtgevers bepalen samen of ze de toetsing van het WMO onderzoek op de “oude” of de “nieuwe” manier willen laten plaatsvinden. Leuk gezegd, maar wat is nu oud en wat is nieuw? Bij de “oude” manier wordt WMO-plichtig onderzoek eerst door de METC getoetst, en daarna vindt in de instellingen waar het onderzoek uitgevoerd gaat worden de lokale haalbaarheidsprocedure plaats. Als alles goed verloopt ontvangt de initiërende onderzoeker of verrichter de goedkeuring van de RvB en kan het onderzoek in de desbetreffende instelling van start. De “nieuwe” manier is erop gericht om in Nederland de procedures meer te uniformeren en te versnellen. Hierbij bekijken de instellingen voordat het onderzoek door de METC getoetst wordt of de instelling geschikt is om deel te nemen. Dit gebeurt aan de hand van de VGO. Dit formulier is speciaal ontwikkeld zodat de opdrachtgever/verrichter op een uniforme manier aan alle potentiele deelnemende instellingen aan kan geven wat de instelling moet regelen en welke extra onderzoeksverrichtingen er plaats gaan vinden. De instelling kan bepalen of ze geschikt zijn. Als dit zo is kan deel A van de VGO, getekend door de RvB (of gemandateerde), mee ingediend worden met de overige stukken voor de METC toetsing. Tijdens het toetsingsproces kan de instelling samen met de initiërend onderzoeker de puntjes op de i zetten, oftewel het contract compleet maken met de definitieve begroting en overige stukken aanleveren zoals de instellings-specifieke patiënt informatiebrief. Zodra het contract, met een voorwaardelijke paragraaf, is getekend en de METC goedkeuring binnen is, kan het onderzoek van start in de instelling.
Waarom is deze verandering zo belangrijk?
Je kunt denken wat een rompslomp om het hele proces aan te passen. Echter, uit meerdere studies is gebleken dat het toetsingsproces in Nederland lang duurt. Iedereen: opdrachtgevers, onderzoekers en patiënten, zijn erbij gebaat dat dit proces sneller verloopt, zodat er meer patiënten aan onderzoek kunnen deelnemen. Er is nog een tweede belangrijke reden en dat is de ECTR. Deze zal eind 2021 van kracht worden waardoor de METC toetsing voor WMO- plichtig geneesmiddelenonderzoek op Europees niveau plaats gaat vinden. Zodra een studie dan is goedgekeurd gaat deze in alle Europese landen die deelnemen aan het onderzoek, tegelijk open. Bij de “oude” procedure in Nederland zou dan eerst de lokale haalbaarheid nog plaats moeten vinden, waardoor bij ons pas later gestart kan worden met de inclusie van patiënten. Zo lopen we het risico dat een studie al dicht gaat voordat wij als Nederland echt begonnen zijn met het werven van patiënten.
Wat zijn ervaringen om het veranderproces vlot te laten verlopen? En hoe is de aanpak geweest bij mij in het ziekenhuis?
Zelf ben ik werkzaam bij een wetenschapsbureau in een STZ ziekenhuis. Ongeveer 10% van het WMO-plichtige onderzoek is zelf geïnitieerd en 40% van het WMO-plichtig onderzoek betreft geneesmiddelonderzoek. Om deze verandering te implementeren is het belangrijk onderscheid te maken tussen verschillende doelgroepen. Enerzijds zijn er de onderzoekers die studies opzetten of willen deelnemen aan studies, anderzijds zijn er ondersteunende afdelingen die onderzoeksverrichtingen uitvoeren voor een onderzoek. Om het proces bij mij in het ziekenhuis aan te pakken ben ik gestart met gesprekken met alle ondersteunende afdelingen. Samen hebben we het nieuwe proces en de VGO doorgenomen. Vervolgens is in een (digitale) bijeenkomst het nieuwe proces besproken met de researchcoördinatoren en medewerkers van de ondersteunende afdelingen. Onderzoekers zijn benaderd met een nieuwsbrief en een (digitale) bijeenkomst waar met een presentatie ingegaan werd over het hoe en waarom. Natuurlijk is de hele vernieuwing ook met de Raad van Bestuur en hoger management besproken.
Voor ons ziekenhuis hebben we, omdat we toch ons proces anders moesten inrichten, de kans aangegrepen om gelijk in ons procesmanagementsysteem van Research Manager een aantal vernieuwingen door te voeren. Dit vanuit de gedachte dat we de onderzoekers en overig researchpersoneel beter in één keer een “nieuw geupdate” systeem kunnen aanbieden dan meerdere keren aanpassingen te maken.
Wij hebben ervoor gekozen om de lokale haalbaarheidsprocedure op te knippen in twee delen: 1. Lokale geschiktheid en 2 lokale goedkeuring. In het eerste deel gaat de opdrachtgever met de lokale onderzoeker aan de hand van de VGO, die ingebouwd is in StudieManager, in gesprek met de betrokken ondersteunende afdelingen om te zien of de studie qua inhoud en logistiek haalbaar is. Ook geven de afdelingen een offerte af van de kosten op basis van aangeleverde gegevens. De onderzoeker stelt een voorlopige begroting op en neemt deze met afdeling financiën door op volledigheid. Vervolgens bepaalt de lokale onderzoeker mede op basis van de voorgestelde vergoeding van de opdrachtgever, of onze instelling geschikt is voor deelname, zowel logistiek als financieel. Bij een positief resultaat tekent de Raad van Bestuur deel A van de VGO en kan onze instelling mee in de METC procedure.
In het tweede deel van lokale goedkeuring worden de puntjes op de i gezet, gedurende de periode dat het onderzoek door de METC getoetst wordt. Het contract wordt opgemaakt met het resultaat van de financiële onderhandeling, het management geeft akkoord en het wetenschapsbureau controleert op volledigheid van gegevens. De ondertekening van het contract door de Raad van Bestuur en eventueel MSB (medisch specialistisch bedrijf) is vanuit de instelling de definitieve goedkeuring, rekening houdend met de voorwaarden zoals opgenomen in het standaard template contract wat terug te vinden is op de website van de CCMO en DCRF.
Wat kan ik anderen meegeven?
Belangrijk is om het ultieme doel voor ogen te houden en dat is Nederland aantrekkelijk te houden voor geneesmiddelenonderzoek. Toch is er ook een tweede doel en dat is het lokale haalbaarheidsproces meer te standaardiseren en uniformeren. Opdrachtgevers, zowel bedrijven als onderzoekers, kunnen op een uniforme manier hetzelfde pakketje aan elk potentieel deelnemende instelling aanbieden.
Momenteel komen er bij de DCRF en linking pins van de stakeholders zoals STZ, NFU, CCMO, ACRON en VIG nog veel vragen binnen over zaken die niet duidelijk zijn. Het blijft belangrijk dat al deze betrokken partijen met elkaar in gesprek blijven over de dilemma’s die we tegenkomen en gezamenlijk naar oplossingen blijven zoeken. Doordat er steeds meer gewerkt wordt met de VGO wordt het proces steeds helderder.
Ik wil iedereen aanmoedigen aan de slag te gaan en ervaring op te doen met de VGO. We zitten nu nog in een overgangsfase, maar het moment dat de VGO verplicht is voor de WMO toetsing komt snel dichterbij!
Marika Trieling
Wetenschapscoördinator ETZ en voorzitter DCRF werkgroep lokale haalbaarheid
