Klinisch onderzoek voor medical devices: de voordelen van een TLS-aanpak

Het ontwikkelen van innovatieve medische hulpmiddelen vereist meer dan alleen een goed idee. Fabrikanten moeten navigeren door een landschap van strenge regelgeving, uitgebreide testprocessen en continue kwaliteitsbewaking. Het traject begint bij concept en strekt zich uit tot ver na de marktintroductie. 

Een integrale aanpak, bekend als Total Lifecycle Solution (TLS), helpt organisaties deze complexe product journey succesvol te doorlopen. ResearchManager faciliteert dit proces met de Clinical Research Suite die speciaal is afgestemd op de MedTech-sector. Door een totaaloplossing te gebruiken, voorkom je dat je telkens opnieuw het wiel uitvindt bij elke fase van de ontwikkeling van een medical device.

Total Lifecycle Solution is het fundament voor medische innovatie

TLS biedt een geïntegreerde aanpak voor de ontwikkeling van medische hulpmiddelen met behulp van klinisch onderzoek. Deze methode begeleidt het product door alle stadia: van het eerste idee, grondige testen tot en met de marktintroductie en de post-market surveillance als het product wordt gebruikt door patiënten.

Het grote voordeel? Total Lifecycle Solution creëert een duidelijk stappenplan door het doolhof van regelgeving en technische vereisten. Alle ontwikkelingsfasen sluiten naadloos op elkaar aan, wat resulteert in medische hulpmiddelen die niet alleen effectief zijn, maar ook volledig voldoen aan de geldende regelgeving.

Nu de Medical Device Regulation (MDR) steeds strengere eisen stelt, kunnen fabrikanten zich geen inefficiënte processen meer veroorloven. TLS zorgt dat innovatie snel verloopt zonder compromissen op het gebied van compliance.

4 manieren waarop klinisch onderzoek medical devices valideert

Klinische studies zijn van cruciaal belang voor de ontwikkeling van medische hulpmiddelen, vooral om veiligheid, effectiviteit en compliance aan te tonen volgens de MDR.

1. Voldoen aan wet- en regelgeving (MDR)

• De Medical Device Regulation (MDR) eist dat fabrikanten met data aantonen dat hun producten veilig en effectief zijn. 
• Klinische studies zorgen ervoor dat het product voldoet aan de CE-markeringseisen, die nodig is voor commercieel gebruik in Europa.
• Producenten moeten nu ook bewijzen hoe het medical device in de dagelijkse praktijk presteert, niet alleen in perfecte testomgevingen.

2. Patiëntveiligheid

• Klinische studies helpen bij het identificeren van onverwachte bijwerkingen en mogelijke risico’s voordat een medical device op de markt komt.
• De veiligheid van de patiënt is altijd prioriteit en klinische trials bieden het bewijs dat het hulpmiddel geen schade aanricht.

3. Effectiviteit en kwaliteitsborging

• In de concurrerende medtech-markt is effectiviteit een key selling point. Als jouw onderzoeksdata betere resultaten laten zien dan bestaande oplossingen, creëer je direct een sterke marktpositie. Gedegen klinische studies leveren precies deze waardevolle vergelijkingsgegevens.

4. Post-market surveillance en compliance

• Het werk is niet klaar als het product op de markt komt. MDR-regelgeving eist Post-Market Clinical Follow-up studies (PMCF) om te zien hoe medical devices in de praktijk presteren. Deze doorlopende monitoring legt langetermijneffecten vast en verzamelt nieuwe informatie over de veiligheid en effectiviteit van het product.

5 fases van medical device onderzoek met de TLS-aanpak

Fase 1: Idee & conceptontwikkeling

In deze vroege fase wordt er geen formeel klinisch onderzoek uitgevoerd, maar wel preklinische testen. Deze vroege tests vormen de wetenschappelijke onderbouwing waarop verdere klinische evaluatie rust.

• Preklinisch onderzoek

             –   Materiaalonderzoek en biocompatibiliteit tests
             –   Simulaties en mechanische belastingsproeven
             –   Proefdieronderzoek conform ethische richtlijnen

Voorbeeld:
Een MedTech-bedrijf begon met de ontwikkeling van een nieuwe draagbare bloedglucosesensor. In de preklinische fase testten ze vijf verschillende enzymcoatings voor de biosensor. Laboratoriumtests toonden aan dat hun gepatenteerde coating een stabiliteit had van 14 dagen (drie keer langer dan vergelijkbare sensoren) en nauwkeurige metingen gaven in een breed bereik van glucoseconcentraties. Deze veelbelovende resultaten vormden de basis voor verdere ontwikkeling.

Fase 2: Pilot / Early Feasibility

Dit is het spannende moment waarop technologie en mens voor het eerst samenkomen. Na al het laboratoriumwerk wordt het product nu getest bij een select aantal patiënten. Deze cruciale overstap van theorie naar praktijk geeft de eerste echte indicaties of het medische hulpmiddel potentie heeft om verder te ontwikkelen.

• First-in-human studie (FIH)

Dit is de eerste klinische test met mensen. Meestal gaat het om een kleine groep proefpersonen die testen of het hulpmiddel veilig in gebruik is en om te bepalen of het de verwachte werking heeft.

• Feasibility studies

Dit zijn kleinere studies die in deze fase vaak worden uitgevoerd om te testen of het hulpmiddel onder echte omstandigheden bruikbaar is. Hierbij gaat het dus om de evaluatie of het product intuïtief en effectief te gebruiken is.

Fase 3: Pivotal study

Dit is de meest beslissende fase in het ontwikkelingsproces, waarin het échte bewijs moet worden geleverd. Hier wordt de effectiviteit en veiligheid van het product op statistisch significante wijze aangetoond met voldoende patiëntaantallen. Deze studies vormen het wetenschappelijke fundament waarop alle claims en toekomstige goedkeuringen gebouwd zullen worden.

• Pivotal study

Grootschalige onderzoeken met patiëntaantallen die statistisch valide conclusies mogelijk maken. Vaak gebeurt dit via een Randomized Controlled Trial (RCT), waar patiënten random worden toegewezen aan een behandel- of controlegroep. In sommige gevallen kan ook een cohortstudie worden uitgevoerd, waarbij de patiënten op basis van bepaalde kenmerken in groepen worden ingedeeld.

Voorbeeld: 
Voor hun pivotale studie rekruteerde het MedTech-bedrijf 280 diabetespatiënten in 8 ziekenhuizen verspreid over 3 landen. Ze vergeleken hun bloedglucosesensor met de huidige marktleider in een gerandomiseerde gecontroleerde trial. Na 6 maanden toonde hun sensor 22% hogere meetnauwkeurigheid, 35% minder huidirritatie, en een significante verbetering in therapietrouw dankzij de langere sensorlevensduur. Deze overtuigende data werden het kernbewijs voor hun CE-certificeringsaanvraag.

Fase 4: CE-markering en registratie

Dit is het cruciale moment waarop alle onderzoeksgegevens samenkomen en worden gepresenteerd aan regelgevende instanties. De registratiefase vormt de brug tussen jarenlang onderzoek en daadwerkelijke marktintroductie. Hier wordt bepaald of al het harde werk resulteert in een product dat beschikbaar komt voor patiënten en zorgverleners:

• Klinisch evaluatieverslag (CER)

Dit is een document waarin alle klinische gegevens samengevat worden. Het bewijs wordt gepresenteerd om aan te tonen dat het hulpmiddel veilig en effectief is voor gebruik, zoals vereist door de MDR (Medical Device Regulation). Het CER bevat alle verzamelde data (uit de studies in de voorgaande fasen) en wordt ingediend bij de Notified Body voor CE-markering.

Voorbeeld: 
Het MedTech-bedrijf stelt een uitgebreid Clinical Evaluation Report samen dat alle onderzoeksresultaten bundelt. Van preklinische laboratoriumdata, resultaten van de haalbaarheidsstudie tot en met de pivotale trial met 280 patiënten. Door deze grondige documentatie en strategische samenwerking met hun aangemelde instantie verkreeg het bedrijf de CE-markering in 9 maanden. Dat is aanzienlijk sneller dan het industriegemiddelde van 15 maanden voor vergelijkbare medical devices.

Fase 5: Post-market surveillance (PMS)

Deze fase vertegenwoordigt een cruciale verschuiving van gecontroleerde klinische omgevingen naar het ‘echte leven’, waar duizenden patiënten het medical device dagelijks gebruiken. De doorlopende monitoring vangt langetermijneffecten die in eerder klinisch onderzoek misschien niet opvielen en vormt de basis voor productverbeteringen en nieuwe klinische inzichten.

• Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)

Dit is een continu proces van het volgen van het medische hulpmiddel na de marktintroductie om real-world data te verzamelen. Dit helpt fabrikanten om te zien of het product werkt zoals verwacht en om mogelijke veiligheidsproblemen of verbeterpunten te ontdekken.

• Real-world data studies

Deze gegevens worden verzameld door feedback van gebruikers en artsen. Vaak gebeurt dit via online vragenlijsten (ePRO) of andere rapportagesystemen.

• Incident tracking

Het monitoren van bijwerkingen of ongewenste effecten die zich voordoen nadat het product op de markt is.

Voorbeeld: 
Na marktintroductie zette het bedrijf een uitgebreid PMCF-programma op voor hun bloedglucosesensor. Via een speciaal ontwikkelde app verzamelden ze geanonimiseerde gebruiksdata van meer dan 12.000 patiënten. Deze real-world data onthulde een onverwacht voordeel: patiënten die de sensor gebruikten hadden 18% minder hyperglykemische episodes dan de algemene diabetespopulatie. Deze bevinding leidde tot een uitbreiding van de klinische indicaties en versterkte hun marktpositie. Tegelijkertijd hielp de continue monitoring bij het identificeren en aanpakken van een zeldzaam batterijprobleem voordat het tot veiligheidsincidenten kon leiden. Ze startten daarom nieuw onderzoek om dit op te lossen.

Hoe ondersteunt ResearchManager de TLS-benadering voor medische hulpmiddelen?

ResearchManager biedt een alles-in-een-oplossing voor het managen van alle facetten van klinisch onderzoek en productontwikkeling, met focus op realtime monitoring, waardoor je direct inzicht hebt in de voortgang van je studie, deelnemersdata en veiligheidsrapporten. Bovendien ondersteunt het platform elke fase met gebruiksvriendelijke tools die tegelijkertijd voldoen aan de Medical Device Regulation (MDR). 

Software + optimalisatie van de workflow + consultancy

Naast de software biedt ResearchManager ook deskundige ondersteuning bij implementatie, procesverbetering en compliance. Deze diensten omvatten consultancy en training voor het opzetten en beheren van klinische trials. De juiste kennis en ondersteuning helpen organisaties bij het optimaliseren van hun klinische processen, het stroomlijnen van documentatie en het efficiënt beheren van gegevens.

De Clinical Research Suite bevat deze software 

Deze geïntegreerde aanpak helpt fabrikanten medische hulpmiddelen sneller en veiliger naar de markt te brengen, zonder compromissen op het gebied van kwaliteit of compliance.

Clinical Data Management

• EDC: Verzamelen van patiëntgegevens
• eSource: Directe vastlegging van brongegevens via API’s
• RTSM: Randomisatie van patiënten en beheer van medicatie
• eSource: Koppeling met wearables en databases met API’s
• Visit Planning: Efficiënt bezoekbeheer

Patient engagement

• ePRO: Digitale vragenlijsten voor patiënten
• eConsent: Digitaal een handtekening zetten
• Patient recruitment: Werving van deelnemer

Clinical operations

• CTMS: Centraal studiebeheer
• eTMF: Digitaal documentbeheer, ook tussen locaties
• LIMS: Beheer van lab- en biobankgegevens
• RIMS: Naleving van regelgeving

[» Meer informatie]

Conclusie: ga efficiënt van concept tot markt dankzij één geïntegreerd platform voor alle onderzoeken

De ontwikkeling van medical devices kent vele uitdagingen. Het complexe traject van eerste concept tot marktintroductie vereist een aanpak die zowel efficiënt als compliant is. ResearchManager biedt precies die ondersteuning met de Clinical Research Suite en consultants zorgen ervoor dat de workflow optimaal wordt ingeregeld.

Door elke fase van de Total Lifecycle Solution (TLS) te ondersteunen – van vroege conceptontwikkeling en pilotstudies tot pivotal trials en post-market surveillance – vereenvoudigt ResearchManager je proces naar CE-markering en marktintroductie aanzienlijk. De geïntegreerde tools zoals EDC, eTMF, CTMS en eConsent zorgen voor efficiëntere processen en voldoen aan alle MDR-eisen.

Het resultaat? Medische hulpmiddelen die sneller de markt bereiken zonder compromissen op het gebied van veiligheid of compliance.

Plan vandaag nog een demo en ervaar hoe de juiste software het verschil kan maken in je route naar marktintroductie.