Verzamel klinische data tijdens fase I, II, III en IV onderzoeken & patiënt registers met ResearchManager EDC. Deze Electronic Data Capture voor Pharma & BioTech research bevat een set aan functionaliteiten om hoge kwaliteit data sneller dan ooit tevoren vast te leggen.
Link ResearchManager EDC met ResearchManager CTMS voor een complete eClinical oplossing. Dit Clinical Trial Management System voor Pharma & BioTech research, beheert en registreert budgetten, uitgaven en vergoedingen voor alle patiëntbezoeken.
Met Electronic Data Capture (EDC), ontwerp en bouw je gemakkelijk het eCRF voor fase I & II (fase 1 & 2) studies. Hergebruik studie sjablonen met shared libraries en verzamel alle patiënt data volgens de 21 CFR Part 11, ICH E6 Good Clinical Practice (GCP) & GDPR richtlijnen.
Bespaar extra tijd en laat alle vragenlijsten door één van onze consultants in het eCRF implementeren. De EDC omgeving is daarna klaar voor het verzamelen en verrijken van klinische data tijdens BioTech & Pharma onderzoeken.
Electronic Data Capture | EDC, powered by ResearchManager
Leg klinische data vast tijdens single of multicenter fase III ( fase 3) Pharma & BioTech studies. Met behulp van EDC kunnen eenvoudig verrichtingen ingepland en beheerd worden.
Middels de Randomization tool & Trial Supply Management (RTSM) kunnen onderzoekers een gerandomiseerd onderzoek met controlegroepen (RCT) uitvoeren. Daarnaast kunnen ze de geneesmiddelenvoorraad en uitgifte per deelnemende site bijhouden.
RTSM, powered by ResearchManager
Waarborg en monitor de kwaliteit van geneesmiddelen tijdens fase IV (fase 4) studies & patiënt registers. Met eCOA, een functionaliteit binnen de EDC tool, kunnen onderzoekers volgens een verzendschema vragenlijsten naar patiënten verzenden.
Krijg een volledig overzicht van alle budgetten, uitgaven en vergoedingen middels Financieel beheer in het Clinical Trial Management System (CTMS).
Clinical Trial Management System | CTMS, powered by ResearchManager
ELECTRONIC DATA CAPTURE
VOOR pharma & biotech research
Data Management
- Geen papierwerk meer. Verzamel en beheer alle klinische data veilig en anoniem in het elektronische casusrapportformulier (eCRF).
- Verzamel data tijdens fase I, II, III, IV studies, geneesmiddelen onderzoeken, Biomedisch labaratorium onderzoeken & patiënten registers.
- Richt studies eenvoudig in met studie templates. Bespaar extra tijd door alle vragenlijsten in het eCRF te laten implementeren door onze consultants.
- Gedeelde bibliotheek, om vragenlijsten op te slaan, te delen en te hergebruiken.
- Documentbeheer om alle patiënt gerelateerde gegevens te beheren op één plek.
RTSM
- Randomisatie Tool: Voer een gerandomiseerd onderzoek met controlegroepen (RCT) uit om selectiebias te elimineren.
- Gebruik de Stratificatie Tool om deelnemers te includeren of te excluderen van het onderzoek op basis van demografische kenmerken.
- Trial Supply Management: Beheer de volledige geneesmiddelenvoorraad en uitgifte per deelnemende site met de ingebouwde voorraadbeheer.
- Bewaak de medicijnuitgifte van proefpersonen en de veiligheid met Smart Safety Reporting, zoals SAE's, SUSAR's en SADE's.
eCOA | PROMs | ePRO | Survey Tool
- eCOA, staat voor electronic Clinical Outcome Assessment, ook wel bekend als PROMs, ePRO, of Survey Tool. Gebruik deze functionaliteit als enquêtetool om vragenlijsten naar patiënten te sturen. Deze functionaliteit is responsief, zodat respondenten de vragenlijsten op elk apparaat (bijvoorbeeld smartphone, laptop, tablets, computer) kunnen beantwoorden.
- Alle resultaten worden automatisch opgeslagen in het eCRF.
- Onderzoekers kunnen statussen en resultaten monitoren door middel van studie dashboards.
- Alle deelnemende sites kunnen gemakkelijk deelnemen aan multicenter studies.
- Stel verschillende rollen en bijhorende rechten in per deelnemende site, middels Role Based Access Control.
- Plan eenvoudig bezoeken, houd registraties bij en beheer de uitgifte van geneesmiddelen per deelnemende site, middels subject visit tracking.
- Koppel de EDC tool met Financieel Beheer van de CTMS tool en manage alle budgetten, vergoedingen en facturatie per deelnemend centrum.
- Krijg in één oogopslag alle genodigde studie informatie met studie dashboards en real-time rapportages.
- Middels de ingebouwde analytics tool, kunnen resultaten op vraag of subject niveau opgevraagd worden.
- Importeer en exporteer data van en naar Excel (.csv, xls), SPSS of andere gewenste bestandstypen.
- Laat het eCRF automatisch subjectnummers aanmaken en extern verzamelende data koppelen middels Component Mapping.
- Laat het de EDC tool eenvoudig communiceren met de CTMS tool.
- Laat middels een API het EDC communiceren met applicaties, zoals Python. Data kan rechtstreeks naar het eCRF geüpload worden.
- Koppel EDC daarnaast eenvoudig met SURFconext, Single sign-on (SSO) en een EPD.
- Audit Trail
- Data validatie op veld niveau
- Geanonimiseerde patiëntgegevens
- Smart Safety Reporting
- Role Based Access Control
Capture | EDC
CLINICAL TRIAL MANAGEMENT SYSTEM
voor pharma & biotech research
Financieel beheer
- Manage budgetten, uitgaven en vergoedingen van visites per deelnemende site.
- Koppel de CTMS tool met de EDC tool om visites te plannen en data te verzamelen per deelnemende site.
- Krijg inzicht in alle statussen van lopende studies middels studie dashboards.
- Middels Management dashboards zijn alle gegevens die nodig zijn voor inspecties en jaarverslagen direct beschikbaar.
- Genereer binnen CTMS studie aanvragen, amendementen & voortgangsrapportages en laat deze beoordelen door een Medische Toetsingscommissies (METC's).
- Met CTMS kunnen deelnemende site via eigen eigen workflow de benodigde handelingen per stap uitvoeren.
- Door middel van Communicatie Management kan eenvoudig met betrokken rollen binnen alle deelnemende sites gecommuniceerd worden binnen CTMS.
- Laat de CTMS tool eenvoudig communiceren met de EDC tool.
- Koppel daarnaast met externe applicaties, middels een API. Denk aan SURFconext, Single sign-on (SSO) en een EPD. Wissel daarnaast gegevens uit met Financiële en HR systemen.
- Audit Trail
- Geanonimiseerde patiëntgegevens
- Smart Safety Reporting
- Role Based Access Control
Management System | CTMS
Services, Support & Compliance
ResearchManager biedt diverse services aan voor- en tijdens het gebruik van onze tools.
- Consultancy & Training
- Hulp bij het opzetten van studies
- Vragenlijsten integreren binnen het eCRF
- Data migraties
- Functioneel Management
- Double-blind Randomization
- Koppelen met systemen, middels APIs
- Change Management
ResearchManager biedt diverse support mogelijkheden; ook in verschillende tijdzones.
- Telefonische support
- Live chat
- Ticketing system
- Online handleidingen en video content
- Updates & releases notes
- Webinars & Community
Bij ResearchManager staat kwaliteit voorop. Daarom voldoen onze organisatie en datacenters aan hoge kwaliteitsnormen.
Onze organisatie
Onze datacenters
- ISO 27001 gecertificeerd
- NEN 7510 gecertificeerd
- 21 CRF PART 11 compliant
- GCP & GDPR compliant
- Security pen tests documenten beschikbaar
- De eClinical tools EDC, CTMS & ERMS zijn een SaaS (Software as a Service) oplossing.
- Gecertificeerde datacenters in Nederland
- ISO 9001 gecertificeerd
- ISO 14001 gecertificeerd
- ISO 27001 gecertificeerd
- NEN 7510 gecertificeerd
- Beveiligde verbinding middels het EV SSL certificaat van Comodo
- Dedicated AES 256 encrypted backup server
Wij faciliteren iedereen in de life science sector die met onderzoek te maken heeft. Dit doen wij met een online onderzoeksplatform bestaande uit de eClinical tools EDC, CTMS & ERMS. Hiermee bieden wij onderzoekers één centrale omgeving voor alle informatie en services waardoor zij data met elkaar kunnen delen en zo onderzoek op een hoger plan kunnen krijgen. Tevens hebben wij expertise op het gebied van het verzamelen, valideren en het verrijken van data.
