Prospectief of retrospectief onderzoek? Kies direct de juiste set-up voor clinical data management

De keuze tussen prospectief en retrospectief onderzoek bepaalt niet alleen de opzet van een studie. Het heeft ook directe gevolgen voor de inrichting van je clinical data management systemen, datakwaliteit en compliance. Beide type onderzoeken hebben een andere aanpak en hebben dus ook andere technische vereisten. Organisaties die direct de juiste set-up kiezen, voorkomen kostbare aanpassingen halverwege het onderzoek. Daarom leggen we in dit artikel uit wat prospectief en retrospectief onderzoek is én welke systemen je dan nodig hebt.

Wat is het verschil tussen prospectief en retrospectief onderzoek?

Laten we beginnen bij het begin. Wat is een prospectief onderzoek en wat is een retrospectief onderzoek? Hieronder vind je een ultrakorte samenvatting, inclusief 3 voorbeelden per type onderzoek.

Prospectief onderzoek

Prospectieve studies verzamelen real-time data van patiënten vanaf het moment dat ze worden blootgesteld aan een behandeling of risicofactor, totdat het effect ervan bekend is. Deze aanpak maakt het mogelijk om oorzaak en gevolg vast te stellen.

Voorbeelden van prospectieve onderzoeken:

1. Medicijneffectiviteit studie
   Een farmaceutisch bedrijf wil testen of een nieuw diabetesmedicijn effectiever is dan bestaande behandelingen. Ze rekruteren 500 diabetes patiënten, delen ze willekeurig in twee groepen (nieuw medicijn vs. standaardbehandeling) en volgen hun bloedsuikerwaarden gedurende 12 maanden.
2. Leefstijl en hartziekte onderzoek
   Onderzoekers willen weten of dagelijks wandelen het risico op hartziekte vermindert. Ze werven 2.000 gezonde volwassenen, documenteren hun startconditie en volgen hen 5 jaar lang. Elke 6 maanden meten ze fitheid, bloeddruk en cardiovasculaire events.
3. Medisch hulpmiddel trial
   Een medtech-bedrijf test een nieuwe pacemaker. Ze implanteren het device bij 300 hartpatiënten in 15 ziekenhuizen en monitoren gedurende 2 jaar de werking, batterijduur en bijwerkingen via regelmatige controles en patiëntdagboeken.

Retrospectief onderzoek

Retrospectieve studies analyseren bestaande data uit het verleden om blootstellingen aan vermoede risicofactoren te onderzoeken. Deze aanpak maakt het mogelijk om grote hoeveelheden data snel en kosteneffectief te analyseren zonder lange wachttijden.

Voorbeelden van retrospectieve onderzoeken:

1. COVID-19 risicofactoren analyse
   Ziekenhuizen analyseren de medische dossiers van 10.000 COVID-19 patiënten uit 2020-2022. Ze kijken terug welke patiënten ernstig ziek werden en welke factoren (leeftijd, obesitas, diabetes) samenhangen met ziekenhuisopname.

2. Medicijnbijwerkingen onderzoek
   Een toezichthouder ontdekt een mogelijk verband tussen een bloeddrukmedicijn en leverproblemen. Ze analyseren de medische gegevens van 50.000 patiënten die het medicijn de afgelopen 5 jaar gebruikten om te bepalen of er een verhoogd risico bestaat.

3. Chirurgische technieken vergelijken
   Een ziekenhuis wil weten welke operatiemethode voor knieprothesen betere resultaten geeft. Ze analyseren de dossiers van 1.500 patiënten die tussen 2018-2023 werden geopereerd en vergelijken de herstelsnelheid, pijn en mobiliteit na 1 jaar tussen de verschillende technieken.

Checklist: welk design past bij de studie?

Welke systemen heb je nodig bij prospectief en retrospectief onderzoek?

Na het vaststellen van het type onderzoek, is het tijd om de juiste systemen, modules en technische vereisten te selecteren voor clinical data management. Het is goed om te weten dat de Clinical Reseach Suite van ResearchManager alle benodigde modules bevat voor een prospectief én retrospectief onderzoek. Je kunt het dus voor beide type onderzoeken gebruiken, alleen verschilt het welke modules we activeren voor de studie. 

Prospectief onderzoek

Technische vereisten voor een prospectief onderzoek 

Bij prospectieve studies doorloopt elke deelnemer een gestructureerde journey. Daarom is een Clinical Research Suite nodig waarin je alles van begin tot eind kunt regelen. Van patiëntenwerving tot het verzamelen van real-time data terwijl de klinische studie loopt en het kunnen exporteren naar elk gewenst statistiekprogramma voor data-analyse.

Stap 1: Werving van deelnemers (patiëntrecruitment)

Onze patient recruitment module biedt een aanmeldformulier dat toegankelijk is via een QR-code of unieke URL. Deze aanmeldlink kan worden gedeeld via social media, websites of in gerichte digitale campagnes. Dankzij de automatische pre-screening van aanmelders worden alleen potentieel geschikte kandidaten doorgestuurd naar de onderzoekscoördinator.
» Meer info over digitale patiëntrecruitment

Stap 2: Toestemming (eConsent)

Dit systeem biedt potentiële deelnemers aan het klinische onderzoek de mogelijkheid om in hun eigen tempo informatie over het onderzoek door te nemen en vragen te stellen voordat ze definitief hun digitale handtekening zetten voor deelname. Dit digitale toestemmingsproces is volledig traceerbaar met audit trails die voldoen aan regulatory compliance.
» Meer info over eConsent

Stap 3: Randomisatie (RTSM)

Voor gecontroleerde studies zorgt RTSM voor randomisatie en medicatiebeheer. Deze module in onze Clinical Research Suite waarborgt dat behandelingen correct worden toegewezen volgens het studieprotocol.
» Meer info over RTSM

Stap 4: Bezoekplanning (Visit Planning)

De module Visit Planning coördineert alle geplande patiëntbezoeken, zowel op de onderzoekslocatie(s) als remote via een online meeting. Ook wordt het bezoek automatisch gekoppeld aan het patiëntdossier en door een financiële code toe te wijzen per type visite, regel je simpel de vergoeding aan patiënten.
» Meer over de module Visit Planning

Stap 5: Dataverzameling (EDC + ePRO)

EDC verzamelt alle onderzoeksdata real-time en het bevat ingebouwde validatieregels die fouten direct signaleren. Parallel daaraan kunnen deelnemers aan het onderzoek via ePRO een dagboek bijhouden en vragenlijsten invullen op hun eigen smartphone. Deze combinatie zorgt voor complete datasets zonder handmatige data-invoer achteraf.
» Meer info over het EDC
» Meer info over ePRO

Stap 6: Data-export

Na voltooiing wordt alle data geëxporteerd naar Excel of SPSS. De export bevat zowel de EDC-data als patient-reported outcomes in een gestructureerde dataset. Hierdoor kunnen biostatistici direct starten met de statistische analyse zonder tijdrovende data-opschoning.

Heb je vragen over het inzetten van de Clinical Research Suite van ResearchManager voor een prospectief onderzoek? Neem gerust contact op.

Technische vereisten voor een retrospectief onderzoek 

Bij retrospectieve studies is de data al eerder verzameld, waardoor de modules Patient Recruitment, ePRO, RTSM, eConsent en Visit Planning niet nodig zijn. De focus verschuift volledig naar het koppelen van bestaande data uit talrijke bronnen naar het EDC. Beide manieren van data-import worden ondersteund en indien gewenst uitgevoerd door ResearchManager.

Twee manieren voor een foutloze data-import in een EDC 

Optie 1: Handmatige data-import via component mapping

Component mapping zorgt dat bestaande data automatisch op de juiste plek in het EDC belandt.

• Elke vraag (component) in de studietemplate krijgt een unieke tag.
• Deze tag komt overeen met de tag die een kolom heeft in het Excel/CSV bestand.
• De data wordt automatisch geplaatst op de correcte plek in het EDC en protocol.
• Tijdens de data-import genereert het EDC automatisch anonieme patiëntnummers in verband met GDPR/AVG-compliance.

Praktijkvoorbeeld: component mapping voor een medicijnenstudie

Een CRO wil een retrospectieve analyse uitvoeren naar bijwerkingen van een bloeddrukmedicijn. Ze hebben Excel-bestanden van 3 ziekenhuizen met verschillende kolomnamen:

• Ziekenhuis A: “Leeftijd_patient”, “Systolische_BP”, “Bijwerking_ja_nee”
• Ziekenhuis B: “Age”, “SBP_mmHg”, “Adverse_Event”
• Ziekenhuis C: “Leeftijd”, “Bloeddruk_sys”, “SE_opgetreden”

Via component mapping worden deze verschillende kolomnamen gekoppeld aan de standaard EDC-velden:

• Alle leeftijdsvarianten → EDC-veld “patient_age”
• Alle bloeddrukvarianten → EDC-veld “systolic_bp”
• Alle bijwerkingsvarianten → EDC-veld “adverse_event”

Resultaat: 2.500 patiëntrecords uit 3 verschillende bronnen worden automatisch samengevoegd in één gestandaardiseerde database en zijn klaar voor analyse.

Optie 2: Automatische data-import via een API-koppeling

Bespaar tijd door het automatiseren van de data-import uit de systemen waar data in staat. Een API is daarmee uitermate geschikt voor grote databestanden en continue updates van de data. 

• Data wordt op vaste tijdstippen automatisch ingeladen uit bronsystemen zoals EDC-systemen
• Alleen nieuwe data wordt toegevoegd, zonder bestaande data te overschrijven in verband met de audit trail
• Real-time synchronisatie is mogelijk tussen meerdere systemen waar je data ophaalt
• Tijdens de data-import genereert het EDC automatisch anonieme patiëntnummers in verband met GDPR/AVG-compliance.

Praktijkvoorbeeld: data-import via API voor een COVID-19 studie

Een onderzoeksinstituut wil retrospectief de risicofactoren voor ernstige COVID-19 infecties analyseren. Ze krijgen toegang tot geanonimiseerde EPD-data van 4 ziekenhuizen uit de periode 2020-2022.

Via de API-koppeling importeert ResearchManager automatisch:

• Patiëntkenmerken: Leeftijd, BMI, comorbiditeiten (diabetes, hypertensie)
• COVID-19 gegevens: Testdata, symptomen, ziekenhuisopnames
• Uitkomsten: IC-opname, beademingsduur, overlijden

De API verwerkt in totaal 25.000 patiëntendossiers uit verschillende EPD-systemen (zoals Epic, ChipSoft HiX, Nexus) en verwerkt automatisch de dataformaten tot één gestandaardiseerde EDC-structuur.

Resultaat
Binnen 1 week is een complete database beschikbaar die normaal 6 maanden handwerk zou kosten. Het onderzoeksteam kan direct statistische analyses uitvoeren naar de factoren die samenhangen met ernstige COVID-19.

ResearchManager biedt één platform dat geschikt is voor beide onderzoeksdesigns

Of het nu gaat om een complex prospectief onderzoek of een retrospectieve analyse van bestaande data, onze Clinical Research Suite biedt de juiste modules en technische vereisten voor beide studiesoorten. 

Competitieve prijsstelling per project
Wij hanteren een transparante projectprijs. Dit maakt zowel kleine pilots als grote onderzoeken met datasets met duizenden patiënten financieel haalbaar.

100% compliance geborgd
Alle workflows voldoen aan GDPR/AVG-eisen en audit trails. Het platform is volledig audit klaar.

Modulaire aanpak
De Clinical Research Suite wordt afgestemd op de studiebehoefte. Prospectieve studies gebruiken alle modules die nodig zijn voor de volledige patiëntenflow. Retrospectieve studies focussen op het EDC met data-integratie via API’s en Component Mapping. Wat de huidige of volgende studie ook wordt; met onze Clinical Research Suite ben je er altijd klaar voor.

Plan een demo en zie binnen 30 minuten hoe jouw studie profiteert van de juiste set-up.