Real World Evidence (RWE): moet je er nú iets mee of kan het wachten?

Real World Evidence (RWE) belooft een revolutie in het klinisch onderzoek te ontketenen. Door gegevens te verzamelen buiten de gecontroleerde omgeving van traditionele klinische studies, kunnen onderzoekers beter begrijpen hoe behandelingen in de praktijk werken. De data worden dan gehaald uit bijvoorbeeld patiëntendossiers, verzekeringsclaims, gezondheidsapps, wearables of zelfs sociale media,

In theorie klinkt RWE als precies de innovatie die de gezondheidszorg nodig heeft om sneller stappen voorwaarts te maken. Maar zoals met zoveel nieuwe technologieën, zijn er ook meer dan genoeg uitdagingen. In dit blog duiken we in de voor- en nadelen van Real World Evidence en kijken we hoe de balans uitslaat. Wil of móét je daar als Contract Research Organization (CRO) nu iets mee doen, of is het nog verre toekomstmuziek? 

De voordelen van Real World Evidence 

✔️ Makkelijker vinden van geschikte deelnemers

Voor de meeste klinische onderzoeken worden deelnemers geworven door advertenties te plaatsen. Dus wat gebeurt er dan? Er wordt een link gedeeld op sociale media en wie zich geroepen voelt kan reageren. Aanmelders lopen daarna een hele screening door om vast te stellen of ze inderdaad geschikt zijn voor deelname aan de klinische studie. Dit zijn tijdrovende stappen die veel geld kosten vóór het onderzoek überhaupt van start kan. Met Real World Evidence wordt het werven van proefpersonen een stuk makkelijker. Je kunt bijvoorbeeld in het elektronisch patiëntendossier (EPD) van een ziekenhuis simpel zien welke patiënten voldoen aan specifieke kenmerken die nodig zijn voor het klinisch onderzoek. Hen kun je actief benaderen om deel te nemen aan het onderzoek. Dat scheelt vooronderzoek, doorlooptijd én geld.

✔️ Grotere diversiteit aan proefpersonen

In traditionele klinische studies worden strenge criteria gebruikt om deelnemers te selecteren. Dit kan leiden tot een gebrek aan diversiteit, wat de generaliseerbaarheid van de resultaten beperkt. Doordat Real World Evidence gebruikmaakt van gegevens uit allerlei bronnen bij allerlei proefpersonen, zijn de resultaten representatiever en breder toepasbaar.

✔️ Sneller inzicht in de effectiviteit en dus betere besluitvorming

Het kan jaren en jaren duren voordat een traditioneel klinisch onderzoek voldoende gegevens heeft verzameld om conclusies te trekken. Met RWE kunnen onderzoekers in real-time toegang krijgen tot meer gegevens van meer proefpersonen en daardoor daalt de doorlooptijd aanzienlijk. Onderzoekers, artsen en beleidsmakers kunnen dus sneller beslissingen nemen over de effectiviteit en veiligheid van behandelingen. Dit kan leiden tot verbeterde patiëntenzorg en efficiëntere gezondheidszorgsystemen.

✔️ Kostenbesparing omdat je bestaande gegevens gebruikt

Klinische studies zijn duur. Peperduur. Door geen nieuwe data te verzamelen, maar bestaande data te gebruiken uit o.a. patiëntendossiers, verzekeringsclaims en gezondheidsapps, dalen de kosten aanzienlijk. Bovendien versnelt het de doorlooptijd van een onderzoek, wat verdere kostenbesparingen oplevert. 

De uitdagingen van Real World Evidence in klinisch onderzoek

1. Systeemintegratie: hoe koppel je alle softwarepakketten?

Een van de grootste uitdagingen bij het implementeren van RWE is dat veel systemen nog niet met elkaar communiceren. Ziekenhuizen, verzekeraars, CRO’s, onderzoekers en andere zorginstellingen gebruiken vaak verschillende softwareplatforms die (nog) niet compatibel zijn. Dit maakt het moeilijk om gegevens te delen en in te zetten voor klinische studies die gebruik willen maken van Real World Evidence.

2. Internationale wet- en regelgeving over veiligheid en privacy

Het voldoen aan strikte wet- en regelgeving is een tweede uitdaging. Databeheerders maken zich zorgen over de veiligheid van gegevens en vrezen datalekken. Dit is een begrijpelijke zorg bij het koppelen van systemen, gezien de gevoelige aard van de informatie. Het voldoen aan de strikte wet- en regelgeving op het gebied van gegevensbescherming is dus cruciaal om het vertrouwen van de patiënten, zorgverleners, onderzoekers én databeheerers te behouden. Helemaal als internationale partijen met elkaar gaan werken die elk hun lokale wet- en regelgeving moeten naleven.

3. Data-opslag: in welk land?

Als de data binnen de eigen landsgrenzen blijven, is het ‘probleem’ meestal te overbruggen. Maar als Europese landen gaan samenwerken met bijvoorbeeld de Verenigde Staten, Canada, Australië of Azië, dan begint een ware uitdaging. Overal zijn de vereisten omtrent data-opslag anders, dus wát geldt er dan? Veel gezondheidsinstellingen willen liever hun gegevens in eigen beheer houden en lokaal opslaan. Dit kan echter de potentie van RWE drastisch beperken, omdat samenwerking en data-uitwisseling juist zo belangrijk zijn om er waardevolle inzichten uit te halen.

Zijn de uitdagingen van RWE te overwinnen?

Het is begrijpelijk dat er enige terughoudendheid is om wereldwijd systemen te koppelen vanwege zorgen over data-opslag, privacy, lokale wet- en regelgeving en de te maken integraties tussen softwaresystemen. Hoewel de uitdagingen reëel zijn, zijn er ook oplossingen. 

Geavanceerde versleutelingstechnieken en strikte naleving van internationaal op te stellen wet- en regelgeving kunnen helpen om de veiligheid van gegevens te waarborgen. Samenwerkingsverbanden tussen verschillende CRO’s en zorginstellingen kunnen leiden tot standaardisatie van systemen en protocollen, waardoor integratie eenvoudiger wordt. Bovendien zijn de voordelen van Real World Evidence te groot om te blijven negeren. De kosten voor klinisch onderzoek dalen, terwijl er sneller resultaten worden binnengehaald die representatief zijn voor een grotere groep mensen.

Kan RWE (nu) veilig worden ingezet in klinisch onderzoek?

Met de juiste aanpak kunnen we RWE veilig en effectief implementeren, zodat we met z’n allen de patiëntenzorg naar een hoger niveau tillen en efficiëntere gezondheidszorgsystemen kunnen implementeren. Misschien de eerste jaren nog vooral op lokaal niveau, maar daarna ook wereldwijd. Elke stap voorwaarts is er in elk geval één in de goede richting.