Hoog gewaardeerd door klanten | 4.2 / 5 sterren

Electronic Trial Master File (eTMF)

ResearchManager eTMF houdt het Trial Master File altijd op orde. Documenten worden centraal aangemaakt en beheerd met duidelijke statussen, versiebeheer, traceerbare wijzigingen en elektronische handtekeningen. Zo is het dossier te allen tijde klaar voor inspectie.

Tot 60% lagere opslagkosten door digitale documentatie
Tot 80% betere traceerbaarheid van documenten en handtekeningen
Tot 50% snellere auditvoorbereiding

Plan een eTMF-demo

Volledig compliant met relevante wet- en regelgeving

Flexibel eTMF afgestemd op elk studiedesign

Sponsors, CRO’s en sites werken ieder met eigen processen, documentstructuren en verantwoordelijkheden. ResearchManager eTMF past zich daarop aan. De documentstructuur wordt ingericht volgens het CDISC TMF Reference Model of volledig afgestemd op de specifieke studiebehoeften, met rollen die aansluiten bij de verantwoordelijkheden binnen de organisatie.

Volledig en actueel documentbeheer

Het eTMF waarborgt kwaliteit, veiligheid en compliance door documentatie altijd volledig en actueel te houden.

Altijd ondertekend en traceerbaar met eSign: ondertekenverzoeken kunnen op studie- en siteniveau worden verstuurd. Na ondertekening worden automatisch een tijdstempel en de rol van de ondertekenaar toegevoegd, waarna het document direct op de juiste plek wordt gearchiveerd.
Altijd werken met de juiste versie: iedereen heeft rolgebaseerde toegang tot de meest actuele versie. Eerdere versies blijven beschikbaar en zijn altijd herleidbaar.
Snel grip op openstaande acties met query management: onduidelijkheden of vereiste aanpassingen worden via een query direct naar de verantwoordelijke persoon verstuurd.

Documentbeheer op studie- en siteniveau via eISF

Bij multicenterstudies kunnen onderzoekscentra met het geïntegreerde eISF zelfstandig documenten uploaden, beheren en ondertekenen, binnen dezelfde omgeving als het eTMF. Daarnaast behouden sponsors realtime inzicht in de documentstatus per site, met minder e-mailverkeer, snellere documentuitwisseling en meer controle over sitegebonden documenten.

eTMF als Momentum Leader

ResearchManager CTMS/eTMF is door gebruikers erkend als Momentum Leader op G2, een snelgroeiende en veelgeprezen oplossing binnen klinisch onderzoek.

Key Features

Configureerbare TMF-structuur

Ondersteuning voor het CDISC TMF Reference Model
Vrij configureerbare documentstructuur per studie
Geschikt voor sponsor-, CRO- en academische studies
Instelbare documentcategorieën en metadata per protocol
Versiebeheer en bewaartermijnen per documenttype
Realtime inzicht in documentcompleetheid

Gecontroleerde samenwerking en documentstromen

Gestructureerde workflows met duidelijke rolverdeling
Gecontroleerde toegang voor externe onderzoekscentra
Gevalideerde elektronische handtekeningen met automatische archivering na ondertekening
Geïntegreerde eISF per site: upload, beheer en digitale ondertekening door sites
Realtime inzicht in documentstatus per site

Compliance, beveiliging & integraties

Rolgebaseerde toegangsrechten met SSO en twee-factor-authenthicatie
Gevalideerde elektronische handtekeningen
Gevalideerde testomgeving conform GCP-vereisten
Compliant met FDA 21 CFR Part 11, ICH-GCP, ISO 27001, GDPR en HIPAA
Import- en exportmogelijkheden in diverse formaten
REST API voor het lezen en schrijven van data

Vertrouwd door 200+ organisaties

Al meer dan 13 jaar vertrouwen CRO’s, sponsors, universiteiten en zorginstellingen dagelijks op de Clinical Research Suite voor gestructureerd en betrouwbaar klinisch onderzoek. Ontdek hoe wij organisaties helpen studies efficiënter, compliant en met volledige controle uit te voeren.

Bekijk alle klantcases