Hoog gewaardeerd door klanten 4.2 / 5 sterren

Regulatory Information Management System (RIMS)

Met ResearchManager RIMS werken ethische commissies en legally authorized representatives efficiënt, gestructureerd en transparant samen aan de beoordeling van studieindieningen. Indieningen, statussen, studiegegevens en correspondentie zijn centraal bijgehouden en voor alle betrokkenen inzichtelijk. Zo weet iedereen waar een studie staat en gaat alle aandacht naar verantwoord onderzoek.

  • Tot 30% snellere beoordeling en goedkeuring
  • Tot 25% efficiëntere verwerking van amendementen en correspondentie
  • Tot 20% betere naleving van regulatory vereisten

Volledig compliant met relevante wet- en regelgeving

ISO27001-1-1
gdpr
NHS-1
fda-21-cfr-part-11-1-1
ich
HIPPA-Compliance-1
GAMP-logo-png

Gestroomlijnde beoordeling van studieaanvragen

ResearchManager RIMS brengt structuur aan regulatory processen door de beoordeling en het beheer van studieaanvragen samen te brengen in één digitale omgeving. Alle studiegegevens en documentatie, zoals protocollen, informed consent-formulieren en amendementen, worden centraal beheerd en gekoppeld aan de betreffende studie. Dit maakt alle informatie direct toegankelijk en eenvoudig te beoordelen, waardoor het beoordelingsproces efficiënt en volledig traceerbaar verloopt.

Ethische commissies en legally authorized representatives op één lijn

Samenwerking tussen meerdere partijen brengt uitdagingen met zich mee: moeizame afstemming, onduidelijkheid over de actuele status en versnipperde communicatie. ResearchManager RIMS neemt die uitdagingen weg.

  • Geen gemiste vergaderingen: een gedeelde agenda houdt alle teams synchroon op geplande momenten en deadlines.
  • Tijdige beoordelingen: reviewers en deadlines zijn direct gekoppeld aan indieningen, zodat niets blijft liggen.
  • Sneller ondertekend: aanvragen worden rechtstreeks in het systeem ondertekend met een gevalideerde handtekening en tijdstempel, geen omwegen via e-mail.
  • Altijd actueel statusinzicht: iedereen ziet direct waar een indiening, amendement of vraagstelling staat.
  • Minder e-mailverkeer: geïntegreerde Q&A houdt alle correspondentie traceerbaar op één plek; automatische notificaties zorgen dat niemand een actie mist.
  • Knelpunten vroeg gesignaleerd: dashboards geven direct inzicht in openstaande aanvragen en beoordelingen, zodat het team proactief kan bijsturen.

Altijd klaar voor inspectie

RIMS zorgt ervoor dat ethische commissies en legally authorized representatives op elk moment kunnen aantonen dat het beoordelingsproces correct is verlopen. Elke actie wordt automatisch vastgelegd in een audit trail conform geldende wet- en regelgeving. Daarbij garanderen toegangsrechten dat alleen bevoegde gebruikers statussen kunnen wijzigen of beoordelingen kunnen uitvoeren.

Key Features

Gecentraliseerde indiening en toetsing
Gecentraliseerde indiening en toetsing

  • Centrale registratie van studieaanvragen
  • Gestructureerde indiening van protocollen en bijlagen
  • Ondersteuning voor amendementen en herindieningen
  • Dossierbeheer per studie of aanvraag
  • Digitale beoordeling en vastlegging van besluiten

Transparante besluitvorming en opvolging
Transparante besluitvorming en opvolging

  • Digitale vastlegging van besluiten, voorwaarden en opmerkingen
  • Workflowbeheer per beoordelingsfase
  • Automatische notificaties en deadlinebewaking
  • Gecontroleerde toegang voor legal representatives
  • Realtime dashboard met statusoverzicht

Compliance, beveiliging & integraties
Compliance, beveiliging & integraties

  • Rolgebaseerde toegangsrechten met SSO en twee-factor-authenthicatie
  • Gevalideerde elektronische handtekeningen
  • Gevalideerde testomgeving conform GCP-vereisten
  • Compliant met FDA 21 CFR Part 11, ICH-GCP, ISO 27001, GDPR en HIPAA
  • Import- en exportmogelijkheden in diverse formaten
  • REST API voor het lezen en schrijven van data

Hans Middelweerd

Hans Middelweerd

Global Sales Manager - Academic & Healthcare

Thierry Wetting

Thierry Wetting

Global Sales Manager - CROs & Sponsors

Breng meer overzicht en efficiëntie in je regulatory processen