De Trial Master File (TMF) speelt een belangrijke rol in het succesvol beheren van alle essentiële documenten die gepaard gaan met klinisch onderzoek. Waar van oudsher de TMF voornamelijk samengesteld was uit papieren documenten, foto’s en media die centraal vastgelegd werden in fysieke archiefkasten, wordt tegenwoordig steeds meer gebruik gemaakt van een (gedeeltelijk) Electronic Trial Master File (eTMF).
Overstappen naar een digitaal TMF
Het overstappen naar een, gedeeltelijk, digitaal TMF brengt verschillende voordelen met zich mee. Door het digitaal verzamelen en opslaan van de documenten dalen de kosten die gepaard gaan met het afdrukken en opslaan van de documenten. Deze documenten moeten vaak in veelvoud afgedrukt worden, voor iedere versie van het document, en worden op verschillende plekken opgeslagen en gearchiveerd.
Een eTMF heeft de optie om al deze documenten digitaal op te slaan en altijd de juiste personen of instanties toegang te geven tot deze documenten. Wanneer er een nieuwe versie van een document komt kan deze versie in het eTMF eenvoudig aangepast worden en kan er met regelmaat een back-up gemaakt worden van alle documenten.
Wanneer er meerdere instanties of personen binnen een instantie toegang hebben tot het documenten bestand is een ander voordeel van het digitale dossier dat er gebruik gemaakt wordt van een Audit Trail. Zo wordt er altijd bijgehouden welke persoon de documenten wanneer inziet, en wat er met de documenten gebeurt.
