Verschil tussen Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) en Post-Market Surveillance (PMS)
Wat is het verschil tussen Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) en Post-Market Surveillance (PMS)? Dit is een veel gestelde vraag. In deze blog geven wij daar antwoord op.
De Post Market Clinical Follow-up (PMCF) als onderdeel van Post-Market Surveillance (PMS).
Tijdens klinische onderzoeken staat patiëntveiligheid altijd voorop. Dit geldt ook voor product ontwikkelingen van medische hulpmiddelen. Klinische validatie speelt daarbij een belangrijke rol binnen iedere ontwikkelingsfase. Ook op het moment dat een medisch hulpmiddel op de markt wordt gelanceerd, stopt het niet met het monitoren van de veiligheid. Het moment dat het medisch hulpmiddel op de markt gelanceerd wordt, zal een Post-Market Surveillance (PMS) systeem erop toe zien dat er op een systematische data verzameld wordt inzake de kwaliteit, prestaties en veiligheid. Dit geldt voor de gehele levensduur. De Post Market Clinical Follow-up (PMCF) is een belangrijk onderdeel van het Post-Market Surveillance (PMS) systeem. De Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) is een actieve verzameling van gegevens dat gericht is op de klinische validatie omtrent het medisch hulpmiddel. De activiteiten binnen een PMCF kunnen variëren van een analyse van gegevens tot het uitvoeren van een nieuw klinisch onderzoek.
Relevantie PMCF
De Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) is relevant, aangezien tijdens de pre-market-fase vaak een korte tijd horizon heeft. Zodoende kunnen zeldzame gebeurtenissen of incidenten nog niet geïdentificeerd zijn. De onbekende risico’s van het medisch hulpmiddel worden daarom vaak pas ontdekt wanneer het tijdens normaal gebruik wordt ingezet. In feite maakt ook de Medical Device Regulation (MDR) een PMCF verplicht voor medische hulpmiddelen van klasse 2b en 3 om de langetermijneffecten van het apparaat vast te leggen.
Zorg voor een goede infrastructuur
Een PMCF vraagt onder andere een goede infrastructuur. Voor de infrastructuur is een Electronic Data Capture (EDC) systeem een zeer relevante tool om eenvoudig klinische data te verzamelen in een eCRF. Klik hier hoe Research Manager kan voorzien van deze infrastructuur. De data dient uiteraard verzameld te worden met behulp data afkomstig van de eindgebruiker. Om deze reden is een netwerk van deelnemende ziekenhuizen een belangrijke voorwaarde voor de PMCF, aangezien zij dicht bij de eindgebruiker staan. Zij zullen bijdragen aan een betrouwbare en grotere hoeveelheid data op lange termijn.
Zorg voor een deelnemend netwerk
Onze partner Antive heeft een groot medisch netwerk, zodat de juiste eindgebruiker gevonden kan worden. Zodoende kan er snel een samenwerking worden opgezet voor het opzetten van studies, verzamelen van klinische data, het uitvoeren testen. Medical writing zorgt er op zijn beurt voor om de klinische principes in te zetten bij het ontwikkelen van klinische proefdocumenten.
Nog vragen? Laat het ons weten!
