• Home
  • Industrieën
    • Medical Devices
    • Pharma & Biotech
    • Zorginstellingen
    • Academische instituten
    • CROs & Investeerders
    • Medisch Ethische Toetsingscommissies
  • Oplossingen
    • Electronic Data Capture
    • Clinical Trial Management System
    • Ethical Review Management System
Menu
  • Home
  • Industrieën
    • Medical Devices
    • Pharma & Biotech
    • Zorginstellingen
    • Academische instituten
    • CROs & Investeerders
    • Medisch Ethische Toetsingscommissies
  • Oplossingen
    • Electronic Data Capture
    • Clinical Trial Management System
    • Ethical Review Management System
  • Over Ons
    • Ons Team
    • Vacatures & Stageplekken
    • Services, Support & Compliance
    • Neem contact op
  • Nieuws
  • Prijzen
    • EDC Pakketten
    • CTMS Prijs Aanvraag
    • ERMS Prijs Aanvraag
  • English
  • Deutsch
  • Nederlands
  • Français
Menu
  • Over Ons
    • Ons Team
    • Vacatures & Stageplekken
    • Services, Support & Compliance
    • Neem contact op
  • Nieuws
  • Prijzen
    • EDC Pakketten
    • CTMS Prijs Aanvraag
    • ERMS Prijs Aanvraag
  • English
  • Deutsch
  • Nederlands
  • Français
Search
Close
Menu
  • Home
  • Industrieën
    • Medical Devices
    • Pharma & Biotech
    • Zorginstellingen
    • Academische instituten
    • CROs & Investeerders
    • Medisch Ethische Toetsingscommissies
  • Oplossingen
    • Electronic Data Capture
    • Clinical Trial Management System
    • Ethical Review Management System
  • Over Ons
    • Ons Team
    • Vacatures & Stageplekken
    • Services, Support & Compliance
    • Neem contact op
  • Nieuws
  • Prijzen
    • EDC Pakketten
    • CTMS Prijs Aanvraag
    • ERMS Prijs Aanvraag
  • English
  • Deutsch
  • Nederlands
  • Français
Vraag een demo aan
  • Home
  • Industrieën
    • Medical Devices
    • Pharma & Biotech
    • Zorginstellingen
    • Academische instituten
    • CROs & Investeerders
    • Medisch Ethische Toetsingscommissies
  • Oplossingen
    • Electronic Data Capture
    • Clinical Trial Management System
    • Ethical Review Management System
Menu
  • Home
  • Industrieën
    • Medical Devices
    • Pharma & Biotech
    • Zorginstellingen
    • Academische instituten
    • CROs & Investeerders
    • Medisch Ethische Toetsingscommissies
  • Oplossingen
    • Electronic Data Capture
    • Clinical Trial Management System
    • Ethical Review Management System
  • Over Ons
    • Ons Team
    • Vacatures & Stageplekken
    • Services, Support & Compliance
    • Neem contact op
  • Nieuws
  • Prijzen
    • EDC Pakketten
    • CTMS Prijs Aanvraag
    • ERMS Prijs Aanvraag
  • English
  • Deutsch
  • Nederlands
  • Français
Menu
  • Over Ons
    • Ons Team
    • Vacatures & Stageplekken
    • Services, Support & Compliance
    • Neem contact op
  • Nieuws
  • Prijzen
    • EDC Pakketten
    • CTMS Prijs Aanvraag
    • ERMS Prijs Aanvraag
  • English
  • Deutsch
  • Nederlands
  • Français
Search
Close
Menu
  • Home
  • Industrieën
    • Medical Devices
    • Pharma & Biotech
    • Zorginstellingen
    • Academische instituten
    • CROs & Investeerders
    • Medisch Ethische Toetsingscommissies
  • Oplossingen
    • Electronic Data Capture
    • Clinical Trial Management System
    • Ethical Review Management System
  • Over Ons
    • Ons Team
    • Vacatures & Stageplekken
    • Services, Support & Compliance
    • Neem contact op
  • Nieuws
  • Prijzen
    • EDC Pakketten
    • CTMS Prijs Aanvraag
    • ERMS Prijs Aanvraag
  • English
  • Deutsch
  • Nederlands
  • Français
Vraag een demo aan

Verschillen tussen Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) en Post-Market Surveillance (PMS)

  • april 1, 2021
  • Leonie Roijen

Verschil tussen Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) en Post-Market Surveillance (PMS)

Wat is het verschil tussen Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) en Post-Market Surveillance (PMS)? Dit is een veel gestelde vraag. In deze blog geven wij daar antwoord op.

De Post Market Clinical Follow-up (PMCF) als onderdeel van Post-Market Surveillance (PMS).

Tijdens klinische onderzoeken staat patiëntveiligheid altijd voorop. Dit geldt ook voor product ontwikkelingen van medische hulpmiddelen. Klinische validatie speelt daarbij een belangrijke rol binnen iedere ontwikkelingsfase. Ook op het moment dat een medisch hulpmiddel op de markt wordt gelanceerd, stopt het niet met het monitoren van de veiligheid.  Het moment dat het medisch hulpmiddel op de markt gelanceerd wordt, zal een Post-Market Surveillance (PMS) systeem erop toe zien dat er op een systematische data verzameld wordt inzake de kwaliteit, prestaties en veiligheid. Dit geldt voor de gehele levensduur. De Post Market Clinical Follow-up (PMCF) is een belangrijk onderdeel van het Post-Market Surveillance (PMS) systeem. De Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) is een actieve verzameling van gegevens dat gericht is op de klinische validatie omtrent het medisch hulpmiddel. De activiteiten binnen een PMCF kunnen variëren van een analyse van gegevens tot het uitvoeren van een nieuw klinisch onderzoek.  

Relevantie PMCF

De Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) is relevant, aangezien tijdens de pre-market-fase vaak een korte tijd horizon heeft. Zodoende kunnen zeldzame gebeurtenissen of incidenten nog niet geïdentificeerd zijn. De onbekende risico’s van het medisch hulpmiddel worden daarom vaak pas ontdekt wanneer het tijdens normaal gebruik wordt ingezet. In feite maakt ook de Medical Device Regulation (MDR) een PMCF verplicht voor medische hulpmiddelen van klasse 2b en 3 om de langetermijneffecten van het apparaat vast te leggen.  

 Zorg voor een goede infrastructuur

Een PMCF vraagt onder andere een goede infrastructuur. Voor de infrastructuur is een Electronic Data Capture (EDC) systeem een zeer relevante tool om eenvoudig klinische data te verzamelen in een eCRF. Klik hier hoe Research Manager kan voorzien van deze infrastructuur. De data dient uiteraard verzameld te worden met behulp data afkomstig van de eindgebruiker.  Om deze reden is een netwerk van deelnemende ziekenhuizen een belangrijke voorwaarde voor de PMCF, aangezien zij dicht bij de eindgebruiker staan. Zij zullen bijdragen aan een betrouwbare en grotere hoeveelheid data op lange termijn.

Zorg voor een deelnemend netwerk

Onze partner Antive heeft een groot medisch netwerk, zodat de juiste eindgebruiker gevonden kan worden. Zodoende kan er snel een samenwerking worden opgezet voor het opzetten van studies, verzamelen van klinische data, het uitvoeren testen. Medical writing zorgt er op zijn beurt voor om de klinische principes in te zetten bij het ontwikkelen van klinische proefdocumenten.  

Nog vragen? Laat het ons weten!

Share:

More Posts

The requirements of eTMF / eISF / eSponsorTMF for clinical research | How ResearchManager contributes Part 1: Access related requirements

Part 1: Access-related requirements   In this blog, the requirements of the Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) for electronic Trial

Medical Devices Clinical trials | How Electronic Data Capture (EDC) software contribute

Clinical Trials phases of Medical Devices | Contribution of Electronic Data Capture (EDC) software Clinical validations are often associated with the

Pharma and biotecht Phase (I – II – III and IV) Clinical Trials | Electronic Data Capture (EDC) as a useful

Pharmaceutical and Biotech Phase I, II, III and IV Clinical Trials | Electronic Data Capture (EDC) as a useful tool 

Farmaceutische en biotech fase I, II, III en IV Onderzoeken, een electronic Data Capture (EDC) als effectieve tool.

Farmaceutische en Biotech fase I,II,III en IV onderzoeken | Een Electronic Data Capture (EDC) als effectieve tool  Klinische validatie speelt

Interview over de VGO binnen WMO-plichtige onderzoeken, advies van een deskundige.

De klinische onderzoekers kunnen niet meer om de VGO heen. De VGO, oftewel Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling, is het resultaat van

Hello world!

Welcome to WordPress. This is your first post. Edit or delete it, then start writing!

PrevPreviousInterview over de VGO binnen WMO-plichtige onderzoeken, advies van een deskundige.
NextFarmaceutische en biotech fase I, II, III en IV Onderzoeken, een electronic Data Capture (EDC) als effectieve tool.Next
Neem contact op!

Doe met ons mee!

ResearchManager heeft een Supportdesk die altijd via de email bereikbaar is. Heb je een vraag? Stuur dan een email naar onderstaand emailadres.

SUPPORT
Telefoon: +31 570 756 514
E-mail: support@myresearchmanager.com

MARKETING & SALES
Telefoon: +31 570 594 789

E-mail: sales@myresearchmanager.com

We zijn altijd bereid met je mee te denken over wat voor jou de beste oplossing is. Misschien wil je onze oplossing eerst even uitproberen? Alles is mogelijk. Je hoeft alleen maar het contactformulier aan de onderkant in te vullen. Je kunt ons ook altijd even een mail sturen.
Contactformulier
Meer contact mogelijkheden?

Research Manager

“t Koetshuis” Striksteeg 7
7411 KR Deventer
info@myresearchmanager.com
KVK: 57141622

  • Telefoon: +31 570 594 789
  • Support
  • Sales
Facebook Twitter Youtube Linkedin

    De laatste ontwikkelingen

    25 feb: Vacature Tester

    06 dec: Vacature Marketing / Creative stagiair(e)

    © Copyright 2021 Research Manager 

    Raad van Advies

    Privacyverklaring

    Algemene voorwaarden

    Please share your location to continue.

    Check our help guide for more info.

    share your location