Verzamel klinische data tijdens Pilot, Pivotal & PMS trials met ResearchManager EDC. Deze Electronic Data Capture draagt bij aan de research & development voor medical devices. Dankzij een uitgebreide set aan functionaliteiten wordt hoge kwaliteit data sneller dan ooit tevoren vastgelegd.
Link ResearchManager EDC met ResearchManager CTMS voor een complete eClinical oplossing. Dit Clinical Trial Management System voor medical devices, beheert en registreert budgetten, uitgaven en vergoedingen voor alle patiëntbezoeken.
Met Electronic Data Capture (EDC), ontwerp en bouw je gemakkelijk het eCRF voor pilot studies. Hergebruik studie sjablonen met shared libraries en verzamel alle patiënt data volgens de 21 CFR Part 11, ICH E6 Good Clinical Practice (GCP) & GDPR richtlijnen.
Bespaar extra tijd en laat alle vragenlijsten door één van onze consultants in het eCRF implementeren. De EDC omgeving is daarna klaar voor het verzamelen en verrijken van klinische data tijdens Pilot studies
Electronic Data Capture | EDC, powered by ResearchManager
Leg klinische data vast tijdens single of multicenter pivotal studies. Met behulp van EDC kunnen eenvoudig verrichtingen ingepland en beheerd worden. Krijg een volledig overzicht van alle budgetten, uitgaven en vergoedingen middels Financieel beheer in het Clinical Trial Management System (CTMS).
Door het gebruik van de eClinical tools EDC & CTMS, worden MedTech bedrijven ondersteund in het efficiënt verzamelen van klinische data tijdens de weg naar het behalen van de CE-markering, en het voldoen aan medical device regulation (MDR) & In Vitro Diagnostic (IVDs) regelgeving.
Clinical Trial Management System | CTMS, powered by ResearchManager
Waarborg de kwaliteit van medical devices tijdens Post-Market Surveillance (PMS) & PMCF. Tijdens deze registers kan ePRO als Survey Tool ingezet worden. Hiermee stuurt EDC op basis van het verzendschema vragenlijsten naar respondenten. Vragenlijsten zijn gemakkelijk in te vullen op een smartphone, tablet, laptop of computer. De data wordt automatisch naar het eCRF gestuurd.
Krijg middels studie dashboards eenvoudig inzicht in lopende studies en real-time data per deelnemende site. Met de ingebouwde analytics tool, kan op vraagniveau de resultaten geanalyseerd worden. Voor uitgebreide analyses kan de data naar onder andere Excel en SPSS geëxporteerd worden.
ResearchManager is official partner van Antive, CRO voor Medtech organisaties.
ELECTRONIC DATA CAPTURE
VOOR de RESEARCH & DEVELOPMENT VAN MEDICAL DEVICES
Data Management
- Geen papierwerk meer. Verzamel en beheer alle klinische data veilig en anoniem in het elektronische casusrapportformulier (eCRF).
- Verzamel data tijdens Pilot studies, Pivotal studies en Post-Market Surveillance (PMS) studies.
- Ondersteund in het efficiënt verzamelen van klinische data tijdens de weg naar het behalen van de CE-markering, en het voldoen aan Medical Device Regulation (MDR) & In Vitro Diagnostic (IVDs) regelgeving.
- Richt studies eenvoudig in met studie templates. Bespaar extra tijd door alle vragenlijsten in het eCRF te laten implementeren door onze consultants.
- Gedeelde bibliotheek, om vragenlijsten op te slaan, te delen en te hergebruiken.
- Documentbeheer om alle patiënt gerelateerde gegevens te beheren op één plek.
Randomisatie & Stratificatie
- Randomisatie Tool: Voer een gerandomiseerd onderzoek met controlegroepen (RCT) uit om selectiebias te elimineren.
- Gebruik de Stratificatie Tool om deelnemers te includeren of te excluderen van het onderzoek op basis van demografische kenmerken.
ePRO | PROMs | eCOA | Survey Tool
- ePro staat voor electronic Patient reported outcomes, ook wel bekend als PROMs, eCOA, of Survey Tool. Gebruik deze functionaliteit als enquêtetool om vragenlijsten naar patiënten te sturen. Deze functionaliteit is responsief, zodat respondenten de vragenlijsten op elk apparaat (bijvoorbeeld smartphone, laptop, tablets, computer) kunnen beantwoorden.
- Alle resultaten worden automatisch opgeslagen in het eCRF.
- Onderzoekers kunnen statussen en resultaten monitoren door middel van studie dashboards.
- Alle deelnemende sites kunnen gemakkelijk deelnemen aan multicenter studies.
- Stel verschillende rollen en bijhorende rechten in per deelnemende site, middels Role Based Access Control.
- Plan eenvoudig bezoeken en houd registraties bij middels subject visit tracking.
- Koppel de EDC tool met Financieel Beheer van de CTMS tool en manage alle budgetten, vergoedingen en facturatie per deelnemend centrum.
- Krijg in één oogopslag alle genodigde studie informatie met studie dashboards en real-time rapportages.
- Middels de ingebouwde analytics tool, kunnen resultaten op vraag of subject niveau opgevraagd worden.
- Importeer en exporteer data van en naar Excel (.csv, xls), SPSS of andere gewenste bestandstypen.
- Laat het eCRF automatisch subjectnummers aanmaken en extern verzamelende data koppelen middels Component Mapping.
- Laat het de EDC tool eenvoudig communiceren met de CTMS tool.
- Laat middels een API het EDC communiceren met applicaties, zoals Python.
- Stream sensordata rechtstreeks naar het eCRF.
- Koppel EDC daarnaast eenvoudig met SURFconext, Single sign-on (SSO) en een EPD.
- Audit Trail
- Data validatie op veld niveau
- Geanonimiseerde patiëntgegevens
- Smart Safety Reporting
- Role Based Access Control
Capture | EDC
CLINICAL TRIAL MANAGEMENT SYSTEM
voor de research & development van MEDICAL DEVICES
Financieel beheer
- Manage budgetten, uitgaven en vergoedingen van visites per deelnemende site.
- Koppel de CTMS tool met de EDC tool om visites te plannen en data te verzamelen per deelnemende site.
- Krijg inzicht in alle statussen van lopende studies middels studie dashboards.
- Middels Management dashboards zijn alle gegevens die nodig zijn voor inspecties en jaarverslagen direct beschikbaar.
- Genereer binnen CTMS studie aanvragen, amendementen & voortgangsrapportages en laat deze beoordelen door een Medische Toetsingscommissies (METC's).
- Met CTMS kunnen deelnemende site via eigen eigen workflow de benodigde handelingen per stap uitvoeren.
- Door middel van Communicatie Management kan eenvoudig met betrokken rollen binnen alle deelnemende sites gecommuniceerd worden binnen CTMS.
- Laat de CTMS tool eenvoudig communiceren met de EDC tool.
- Koppel daarnaast met externe applicaties, middels een API. Denk aan SURFconext, Single sign-on (SSO) en een EPD. Wissel daarnaast gegevens uit met Financiële en HR systemen.
- Audit Trail
- Geanonimiseerde patiëntgegevens
- Smart Safety Reporting
- Role Based Access Control
Management System | CTMS
Services, Support & Compliance
ResearchManager biedt diverse services aan voor- en tijdens het gebruik van onze tools.
- Consultancy & Training
- Hulp bij het opzetten van studies
- Vragenlijsten integreren binnen het eCRF
- Data migraties
- Functioneel Management
- Double-blind Randomization
- Koppelen met systemen, middels APIs
- Change Management
ResearchManager biedt diverse support mogelijkheden; ook in verschillende tijdzones.
- Telefonische support
- Live chat
- Ticketing system
- Online handleidingen en video content
- Updates & releases notes
- Webinars & Community
Bij ResearchManager staat kwaliteit voorop. Daarom voldoen onze organisatie en datacenters aan hoge kwaliteitsnormen.
Onze organisatie
Onze datacenters
- ISO 27001 gecertificeerd
- NEN 7510 gecertificeerd
- 21 CRF PART 11 compliant
- GCP & GDPR compliant
- Security pen tests documenten beschikbaar
- De eClinical tools EDC, CTMS & ERMS zijn een SaaS (Software as a Service) oplossing.
- Gecertificeerde datacenters in Nederland
- ISO 9001 gecertificeerd
- ISO 14001 gecertificeerd
- ISO 27001 gecertificeerd
- NEN 7510 gecertificeerd
- Beveiligde verbinding middels het EV SSL certificaat van Comodo
- Dedicated AES 256 encrypted backup server
Wij faciliteren iedereen in de life science sector die met onderzoek te maken heeft. Dit doen wij met een online onderzoeksplatform bestaande uit de eClinical tools EDC, CTMS & ERMS. Hiermee bieden wij onderzoekers één centrale omgeving voor alle informatie en services waardoor zij data met elkaar kunnen delen en zo onderzoek op een hoger plan kunnen krijgen. Tevens hebben wij expertise op het gebied van het verzamelen, valideren en het verrijken van data.
