Hoog gewaardeerd door klanten | 4.2 / 5 sterren

eTMF software voor klinisch onderzoek

ResearchManager eTMF ondersteunt veilige en gestructureerde digitale documentatie binnen klinisch onderzoek. Met geïntegreerde eISF-functionaliteit en gevalideerde elektronische handtekeningen worden documenten digitaal ondertekend, automatisch gearchiveerd en volledig traceerbaar opgeslagen.

Tot 60% lagere opslagkosten door digitale documentatie
Tot 80% betere traceerbaarheid van documenten en handtekeningen
Tot 50% snellere auditvoorbereiding

Plan een demo

Volledig compliant met relevante wet- en regelgeving

Flexibel eTMF afgestemd op elk studiedesign

ResearchManager eTMF kan per studietype flexibel worden ingericht. De documentstructuur wordt opgezet volgens het CDISC TMF Reference Model of volledig aangepast aan specifieke studiebehoeften. Hierdoor sluit het eTMF naadloos aan op sponsor- of CRO-richtlijnen, zonder vaste of beperkende templates.

Workflows, gevalideerde eSignatures en archivering

Documenten worden beheerd via gestructureerde workflows met duidelijke rollen en verantwoordelijkheden. Gevalideerde elektronische handtekeningen maken digitale goedkeuring mogelijk conform geldende regelgeving. Na ondertekening worden documenten automatisch gearchiveerd, inclusief versiebeheer, bewaartermijnen en een volledige audit trail. Dit resulteert in een transparant, volledig traceerbaar en inspectieklaar documentproces.

Geïntegreerde eISF met toegang voor externe sites

Onderzoekscentra krijgen toegang tot hun eigen digitale Investigator Site File binnen dezelfde omgeving. Sites kunnen zelfstandig documenten uploaden, beheren en ondertekenen, terwijl sponsors realtime inzicht behouden in de documentstatus per site. Dit vermindert e-mailverkeer, versnelt documentuitwisseling en verhoogt de controle over sitegebonden documentatie.

eTMF als Momentum Leader

ResearchManager CTMS/eTMF is door gebruikers erkend als Momentum Leader op G2, een snelgroeiende en veelgeprezen oplossing binnen klinisch onderzoek.

Key Features

Configureerbare TMF-structuur

Ondersteuning voor het CDISC TMF Reference Model
Vrij configureerbare documentstructuur per studie
Geschikt voor sponsor-, CRO- en academische studies
Instelbare documentcategorieën en metadata per protocol
Versiebeheer en bewaartermijnen per documenttype
Realtime inzicht in documentcompleetheid

Gecontroleerde samenwerking en documentstromen

Gestructureerde workflows met duidelijke rolverdeling
Gevalideerde elektronische handtekeningen
Automatische archivering na ondertekening
Geïntegreerde eISF per site
Gecontroleerde toegang voor externe onderzoekscentra
Upload, beheer en digitale ondertekening door sites
Realtime inzicht in documentstatus per site

Compliance, beveiliging & integraties

Rolgebaseerde toegangsrechten
Ondersteuning voor Single Sign-On (SSO)
Twee-factor-authenticatie
Gevalideerde elektronische handtekeningen
Volledige audittrail van alle acties
Compliant met FDA 21 CFR Part 11 en ICH-GCP
Veilige dataopslag conform ISO 27001, GDPR en HIPAA
Import- en exportmogelijkheden in diverse formaten
REST API voor het lezen en schrijven van data

Vertrouwd door 200+ organisaties

Al meer dan 13 jaar vertrouwen CRO’s, sponsors, universiteiten en zorginstellingen dagelijks op de Clinical Research Suite voor gestructureerd en betrouwbaar klinisch onderzoek. Ontdek hoe wij organisaties helpen studies efficiënter, compliant en met volledige controle uit te voeren.

Bekijk alle klantcases