Veelgestelde vragen

Ja, door middel van een API is het mogelijk om de ResearchManager Clinical Research Suite (CRS) te koppelen met verschillende externe systemen, waaronder financiële, HR- en EPD-systemen.

Het CRS ondersteunt een breed scala aan klinisch onderzoek, waaronder geneesmiddelenstudies (Fase I-IV), device-onderzoeken, biologische en niet-biologische interventiestudies, observationele studies, registraties, pivotale studies, pilotstudies en Post-Market Surveillance (PMS).

De ResearchManager Clinical Research Suite wordt gebruikt door verschillende sectoren en organisaties, waaronder CROs, (academische) ziekenhuizen, MedTech, BioTech, Pharma, Universiteiten, en Ethische Committees. Door deze diversiteit aan gebruikers te ondersteunen, draagt de CRS bij aan het bevorderen van nauwkeurige gegevensverzameling, naleving van regelgeving en versnelling van onderzoeksprocessen, wat uiteindelijk de ontwikkeling van nieuwe behandelingen en therapieën bevordert.

De Clinical Research Suite (CRS) biedt diverse voordelen voor klinisch onderzoek, waaronder verbeterd gegevensbeheer, nauwkeurige monitoring en verkorte doorlooptijden voor klinische onderzoeken. Het stroomlijnt processen en verbetert de algehele onderzoekservaring. Het unieke aan het systeem is de flexibiliteit, waardoor aanpassingen aan eigen processen en studies eenvoudig kunnen worden gemaakt zonder de noodzaak van programmeerkennis. Dit maakt het CRS een waardevolle en aanpasbare tool voor het beheer van klinisch onderzoek.

Het CRS bedient klanten wereldwijd, waaronder Europa, de VS, Australië, Afrika en Azië. Samenwerkingen zijn aangegaan met diverse bedrijven en organisaties over de hele wereld.

Het CRS is een geïntegreerd systeem dat verschillende modules onderverdeelt in Clinical Data Management (EDC, ePRO, RTSM, eConsent) en Clinical Operations (CTMS, eTMF, RIMS en LIMS). Deze modules werken samen om een allesomvattend beheersysteem voor klinische onderzoeken te bieden. De modules kunnen ook los van elkaar gebruikt worden, om zodoende te voldoen aan de behoefte van de gebruikers. Op deze manier kan middels CRS binnen ieder gewenste fase binnen de Clinical Trial Journey gebruikt gemaakt worden van een veilig en efficiënt platform.

Het CRS verbetert de efficiëntie van dataverzameling door de transitie van papier gebaseerde processen naar digitale dataverzameling en gegevensbeheer. Dit vermindert fouten, versnelt de gegevensverzameling, verbetert de kwaliteit van de gegevens en maakt real-time analyse en besluitvorming mogelijk. Aan de operationele zijde zorgt het CRS voor gestroomlijnde operationele processen, waardoor onderzoeksteams gedurende het gehele verloop van klinische proeven beter kunnen plannen, monitoren en beheren.

Het platform biedt controlemechanismen, zoals automatische controles en validaties, en ondersteunt real-time bewaking van gegevens om de kwaliteit van gegevens te waarborgen.

Ja, het CTS biedt onderzoekers real-time toegang tot gegevens, wat hen in staat stelt om lopende studies actief te monitoren en gegevensanalyses uit te voeren terwijl het onderzoek plaatsvindt.

Ja, de data management tool EDC binnen het CRS ondersteunt integratie met wearables en slimme apparaten voor het verzamelen van gegevens, zoals fitnesstrackers en andere gezondheidsmonitoringsapparatuur. Het stelt onderzoekers in staat om gegevens van verschillende gezondheidsmonitoringsapparatuur direct te verzamelen en te integreren in het klinisch onderzoek. Hierdoor kunnen ze een uitgebreider beeld krijgen van de patiënten en hun gezondheid, wat de nauwkeurigheid en diepte van de verzamelde gegevens versterkt.

ResearchManager heeft de ISO 27001-certificering en beschikt over een Business Continuity-plan volgens deze certificering. Optioneel kan er een Escrow-overeenkomst worden afgesloten.

Het CRS voldoet aan strenge beveiligingsstandaarden zoals encryptie, toegangscontrole, audit trails, en naleving van wereldwijde privacywetgeving zoals HIPAA, GDPR, ISO 14155_2020 compliance en 21 CFR PART 11 om de veiligheid en privacy van gevoelige patiëntgegevens te waarborgen.

Het CRS voldoet aan internationaal erkende regelgevingen, waaronder ISO 27001 voor gegevensbeveiliging, NEN7510 voor informatiebeveiliging in de zorg, ISO 14155 compliance voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen, HIPAA voor gegevensbescherming in de gezondheidszorg, 21 CFR PART 11 voor elektronische gegevens en handtekeningen, en GDPR voor gegevensbescherming in de EU.

Zeker, bij ResearchManager is standaard support inbegrepen in een SLA. We zijn ook altijd bereid om aanpassingen te maken voor specifieke behoeften in een aangepaste SLA.

Ja, naast het CRS biedt ResearchManager aanvullende diensten zoals consultancy en training. Dit omvat ook datamigraties, functioneel beheer en op maat gemaakte aanpassingen.

Ja, wereldwijde ondersteuning is beschikbaar. Onze standaardondersteuning is beschikbaar op werkdagen van 8.00 tot 17.00 uur (CET) volgens onze standaard SLA. Bovendien biedt ResearchManager uitgebreidere ondersteuning op maat, afhankelijk van specifieke behoeften en vereisten, waarvoor aangepaste afspraken noodzakelijk zijn.

Voorafgaand aan het project wordt er een kickoff-sessie gepland om de doelen en verwachtingen te bespreken. Deze sessie duidt het begin aan van een op maat gemaakt implementatieproces voor klanten. Het proces begint met fase 0: projectinitiatie, waarbij het functioneel ontwerp en projectplan worden goedgekeurd. Daarna volgen fase 1, de eerste aanpassingen, gevolgd door fase 2 en fase 3 voor verdere aanpassingen. Na de evaluatie in de Go/No Go-beoordeling, is er een monitoringfase om eventuele extra aanpassingen door te voeren. Dit gehele proces is ontworpen om ervoor te zorgen dat de opmaat implementatie voldoet aan de unieke eisen en wensen van de klant.

Jazeker, ResearchManager heeft meer dan 10 jaar ervaring omtrent het implementeren van diverse organisaties, van CROs, tot academische ziekenhuizen. Inmiddels zijn er tientallen succesvolle implementaties voltooid, waarbij het CRS op maat kan worden ingericht voor specifieke eisen en processen.

ResearchManager in de Clinical Research Suite (CRS) biedt uitgebreide aanpassingsmogelijkheden voor gebruikers. Van formulieren en workflows tot rapporten en Trial Dashboards. Het platform is ontworpen met een modulaire structuur, zodat het op maat kan worden ingericht voor specifieke eisen en processen.

Ja, het CRS is volledig gebaseerd op het Software as a Service (SaaS) model. Het platform vereist geen lokale installatie en biedt onmiddellijke toegang via webbrowsers, waardoor gebruikers wereldwijd efficiëntie en flexibiliteit ervaren.

Regulatory Information Management System (RIMS) wordt breed ingezet in de klinische onderzoekssector door verschillende belanghebbenden, waaronder Contract Research Organizations (CROs), Institutional Review Boards (IRBs), Ethical Committees (ECs), biotechnologische bedrijven, farmaceutische organisaties, en academische onderzoeksinstellingen. Deze systemen vormen een integraal onderdeel van het beheer van regelgevende documentatie en helpen bij het stroomlijnen van processen om te voldoen aan regelgevingsnormen in klinisch onderzoek.

Regulatory Information Management System (RIMS) is essentieel in klinische proeven om te voldoen aan strikte regelgevingsnormen. Het systeem biedt gestroomlijnde opslag, beheer en rapportage van alle regelgevende documenten die nodig zijn voor klinische onderzoeken. Dit omvat het beheer van protocollen, onderzoeksrapporten, goedkeuringen en andere vereiste documentatie voor naleving van regelgeving en audits.

ResearchManager LIMS automatiseert en beheert laboratoriumprocessen, waardoor het efficiënter wordt om monsters te volgen, testen uit te voeren en gegevens te analyseren. Dit leidt tot betere laboratoriumbeheer, verhoogde nauwkeurigheid, verbeterde data-integriteit en tijdige rapportage van resultaten.

Ja, er is integratie tussen Clinical Trial Management Systems (CTMS) en elektronische Trial Master Files (eTMF). Deze integratie zorgt voor een gestroomlijnde uitwisseling van gegevens en documenten tussen systemen. Hierdoor wordt het beheer van essentiële documentatie en regelgevende vereisten voor klinische onderzoeken verbeterd.

ResearchManager eTMF, een tool binnen het Clinical Research Suite (CRS), automatiseert het beheer van trial master files, waardoor onderzoeksteams gemakkelijk documenten kunnen opslaan, organiseren, volgen en valideren. Het systeem bevordert compliance door een centrale, georganiseerde en veilige opslag van essentiële documenten, en ondersteunt inspectie- en auditvoorbereiding, terwijl het klaar is voor het Investigator Site File (ISF). Het bevat tevens een geïntegreerde en gevalideerde eSign-module om ondertekeningen direct te voorzien.

ResearchManager CTMS is zeer aanpasbaar en stelt klanten in staat om functionaliteiten aan te passen aan hun specifieke behoeften. Dit omvat de mogelijkheid om rapporten aan te passen, aangepaste dashboards te creëren en workflows te configureren, waardoor onderzoeksteams een oplossing op maat kunnen creëren die voldoet aan hun unieke vereisten.

ResearchManager CTMS verbetert operationele efficiëntie door het aanbieden van uitgebreide functionaliteiten, zoals het beheren van workflows, goedkeuringsstromen, het opstellen van rapportages, communicatie en meer. Deze functies optimaliseren projectplanning, resourcebeheer en patiënt monitoring, waardoor het operationele tempo wordt verhoogd en de algemene efficiëntie van klinische onderzoeken wordt verbeterd.

ResearchManager RTSM, een tool binnen het Clinical Research Suite (CRS), is geschikt voor Randomized Controlled Trials (RCTs). RTSM omvat krachtige tools voor randomisatie en voorraadbeheer. Deze functie vereenvoudigt de complexiteit van de voorraadketen in klinische onderzoeken en zorgt voor strikte naleving van protocollen. Het nauwkeurig leveren van behandelingen draagt bij aan de veiligheid en integriteit van de onderzoeken.

ResearchManager eConsent, een tool binnen het Clinical Research Suite (CRS), richt zich op het verbeteren van de ervaring van deelnemers door hen interactieve en begrijpelijke informatie te bieden over het onderzoek en de toestemmingsprocedures. Dit maakt het voor deelnemers gemakkelijker om deel te nemen aan studies door een duidelijke en transparante toestemming te geven, wat resulteert in een betere betrokkenheid van deelnemers en een efficiënter toestemmingsproces. Dit kan zowel op locatie als vanaf elke andere locatie, of het nu via het web, telefoon of tablet is.

ResearchManager ePRO, een tool binnen het Clinical Research Suite (CRS), stelt patiënten in staat onderzoeksgegevens in te voeren vanaf elke locatie, of het nu via web, telefoon of tablet is. Dit vergroot de deelnamebereidheid van patiënten en maximaliseert de kwaliteit van gegevensregistratie door flexibiliteit te bieden in het verzamelen van de juiste gegevens op het juiste moment, ondersteund door verzendschema’s voor geautomatiseerde gegevensverzameling.

ResearchManager EDC, een tool binnen het Clinical Research Suite (CRS), biedt voordelen voor dataverzameling, zoals real-time gegevensverzameling, geavanceerde datakwaliteitscontroles en uitgebreide rapportagemogelijkheden. Deze functies stellen onderzoekers in staat diepgaande inzichten te verkrijgen, wat bijdraagt aan verbeterde besluitvorming gedurende het onderzoeksproces, inclusief ondersteuning voor multicenter studies met meerdere locaties.